Утиделон в третьей линии и выше при лечении мелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

• Гистологически диагностированный мелкоклеточный рак легкого (за исключением мелкоклеточного рака легкого, смешанного с другими патологическими разновидностями);
• Ожидаемый период выживания не менее 3 месяцев;
• Терапия второй линии (исключая поддерживающую терапию) и выше при прогрессировании заболевания или рецидиве мелкоклеточного рака легкого;
• Пациенты, не получавшие химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, таргетную терапию и иммунотерапию в течение 4 недель до включения в исследование;
• Возраст 18-75 лет, оценка физического состояния по шкале ECOG 0-1 балл;
• По крайней мере одно целевое поражение, поддающееся измерению с помощью визуализации в течение 3 недель до включения в исследование, обычная КТ ≥ 20 мм, спиральная КТ диаметром ≥ 10 мм (диаметр короткого лимфатического узла ≥ 15 мм);
• Бессимптомные метастазы в головной мозг или пациенты со стабильным заболеванием в течение более 4 недель после лечения метастазов в головной мозг;
• Неврологические поражения должны быть менее 2-й степени в течение 4 недель до включения в исследование (NCI CTC4.03);
• Обычные анализы крови и биохимические анализы крови были в основном нормальными в течение 1 недели до зачисления (на основе нормального значения лаборатории исследовательского центра, отсутствия переливаний крови в течение 14 дней до скрининга и без использования rhG-CSF):

Рутина крови: HGB≥9 г/дл; АНК≥1,5×109/л; PLT≥80×109/л; Биохимия крови (без инфузии АЛБ в течение 14 дней): билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы, АЛТ и АСТ ≤2,5 раза выше верхней границы нормы (при наличии метастазов в печени билирубин ≤3 раза выше верхней границы нормы, АЛТ и АСТ≤3 раза выше верхней границы нормы) 5 раз выше верхней границы нормы), сывороточный Cr≤1,5 раза выше верхней границы нормы или клиренс эндогенного креатинина ≥45 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);

• Тем, у кого нет серьезной органной дисфункции и сопутствующих заболеваний сердца;
• Женщины детородного возраста, в том числе находящиеся в климактерическом периоде, но не достигшие постменопаузального состояния (естественная аменорея в течение 12 месяцев подряд) и не подвергавшиеся стерилизации и овариальной и/или гистерэктомии, должны сдать анализ крови на беременность в течение 7 дней до первой

Критерий исключения:

• Беременность (положительный тест на беременность) или кормящие пациенты;
• Больные активным туберкулезом легких;
• Пациенты с высоким подозрением на интерстициальное заболевание легких;

• Критерии исключения сочетанных заболеваний:

  • больные раковым менингитом;

    • пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС);

      • Другие активные злокачественные опухоли, требующие одновременного лечения, но не включая карциному in situ шейки матки или базально-клеточный рак кожи;

        • Пациенты с серьезными заболеваниями, включая тяжелые заболевания сердца, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемую гипертензию, тяжелые инфекции, активную пептическую язву, а также лица с психическими заболеваниями в анамнезе, которые нелегко контролировать;
• Положительные результаты тестов на ВИЧ, нелеченные пациенты с активным гепатитом;
• Пациенты с плохой комплаентностью; Следователи считают, что те, кто не подходит для участия в этом судебном процессе.