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소세포폐암의 3차 이상 치료에서의 유티델론

2022년 3월 24일 업데이트: Yanqiu Zhao, Henan Cancer Hospital

소세포폐암의 3차 이상 치료에서 Utidelone의 개방형 단일 센터 II상 임상 연구

소세포폐암은 악성도가 매우 높고 환자의 60~70%가 확장기로 진단된다. 제한기 질환 환자의 중앙생존기간은 약 15-20개월이고, 광범위기 질환 환자의 중앙생존기간은 약 8-13개월이며, 2년 및 5년 생존율은 약 5%이다. 및 각각 1-2%. 그러나 초기 치료는 유효율이 높음에도 불구하고 대부분의 환자가 1년 이내에 재발하거나 진행되어 재치료 효과가 좋지 않고 예후가 좋지 않다. SCLC 2차 치료의 유효율은 10-25%에 불과하며 중앙 생존 기간은 6개월 미만입니다. 세 번째와 네 번째 줄 이후에는 인식된 치료 옵션이 거의 없습니다. 따라서 SCLC의 2차 치료를 개선하는 것은 항상 어려운 임상적 문제였으며, 새로운 약물 탐색이 절실히 필요합니다. 소세포 폐암에서 II상 임상 시험을 기반으로 파클리탁셀은 현재 초기 치료 후 6개월 이내에 재발하는 환자의 후속 전신 치료를 위해 NCCN 가이드라인에서 권장합니다. 유티델론(UTD1)은 탁산과 유사한 작용 메커니즘을 갖지만 분자 구조가 완전히 다른 에포틸론 유도체입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파클리탁셀과 비교하여 에포틸론은 더 높은 수용성 및 독성 내성을 가지며 부작용이 적다는 점에서 이러한 결과는 유티드론이 소세포 폐암에 대해 더 우수한 항종양 활성을 가질 수 있음을 시사합니다. 따라서 2차 이상의 화학요법에 실패한 확장기 소세포폐암의 치료를 전향적으로 관찰하고 유틸리드론을 투여받아 3차 이상의 소세포폐암의 치료에서 유틸리드론의 효능, 안전성, 내약성을 파악하고자 한다. 세포 폐암의 포스트 라인 치료는 새로운 방향과 치료 옵션을 제공합니다.

이 연구는 개방형 단일 센터 2상 임상 연구입니다. 2차 이상 요법 후 질병 진행 또는 재발이 있는 소세포폐암 환자에게 유틸리드론 주사를 투여한다. 유틸리드론 주사 40mg/m2/d d1-5 q3w는 질병 진행(PD), 견딜 수 없는 독성, 새로운 항종양 요법의 시작, 추적관찰 상실, 사망 및 시험자가 시험하기로 결정할 때까지 투여됨 연구에서 철회하는 피험자 치료 또는 피험자/그 법적 대리인이 연구 철회를 요청합니다(둘 중 먼저 발생하는 것). 환자는 의뢰자와의 상담 후 치료 지속 가능 여부를 판단하고 예비 효능 및 안전성을 관찰 및 평가하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Tumor Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 진단된 소세포폐암(다른 병리학적 유형과 혼합된 소세포폐암은 제외);
  • 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  • 소세포폐암의 질병 진행 또는 재발을 동반한 2차 요법(유지 요법 제외) 이상;
  • 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 표적 요법 및 면역 요법을 받지 않은 환자;
  • 18-75세, 신체 상태 점수 ECOG 0-1점;
  • 등록 전 3주 이내에 영상으로 측정 가능한 하나 이상의 표적 병변, 일반 CT 스캔 ≥ 20mm, 나선형 CT 스캔 직경 ≥ 10mm(림프절 짧은 직경 ≥ 15mm);
  • 무증상 뇌전이 또는 뇌전이 치료 후 4주 이상 안정적인 질병을 가진 환자;
  • 신경학적 병변은 등록 전 4주 이내에 2등급 미만이어야 합니다(NCI CTC4.03).
  • 일상적인 혈액 및 혈액 생화학 검사는 등록 전 1주 이내에 기본적으로 정상이었습니다(연구 센터 실험실의 정상 값 기준, 스크리닝 전 14일 이내에 수혈하지 않았으며 rhG-CSF를 사용하지 않았습니다).

혈액 루틴: HGB≥9g/dL; ANC≥1.5×109/L; PLT≥80×109/L; 혈액 생화학(14일 이내 ALB 주입 없이): 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배, ALT 및 AST ≤ 정상 상한의 2.5배(간 전이가 있는 경우 빌리루빈은 정상 상한의 ≤3배, ALT 및 AST는 정상 상한의 ≤3배 AST≤정상 상한치의 3배) 정상 상한치의 5배), 혈청 Cr≤정상 상한치의 1.5배 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥45 mL/min(Cockcroft-Gault 공식);

  • 주요 장기 기능 장애가 없고 수반되는 심장 질환이 없는 자;
  • 폐경기이지만 폐경 후 상태(연속 12개월 동안의 자연적 무월경)에 도달하지 않고 불임 시술 및 난소 및/또는 자궁 적출술을 받지 않은 가임기 여성은 첫 임신 전 7일 이내에 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 임신(임신 검사 양성) 또는 수유 중인 환자
  • 활동성 폐결핵 환자;
  • 간질성 폐질환이 의심되는 환자;

  • 복합 질환에 대한 제외 기준:

    • 암성 수막염 환자;

      • 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자;

        • 동시 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양(자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 암종 제외)

          • 심한 심장병, 뇌혈관 질환, 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 고혈압, 중증 감염, 활동성 소화성 궤양을 포함한 심각한 질병을 가진 환자 및 통제하기 어려운 정신 질환의 병력이 있는 환자;
  • HIV 양성 검사 결과, 치료받지 않은 활동성 간염 환자;
  • 순응도가 낮은 환자; 수사관들은 이 재판에 참여하기에 적합하지 않은 사람들이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Utidelone 대 위약
약물: 3차 이상의 광범위한 소세포 폐암 치료에서 유티델론 대 위약
의약품: 유티델론
광범위한 소세포 폐암의 3차 이상 치료에서 유티델론 대 위약
의약품: 위약
통제 그룹으로 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 24주
ES-SCLC의 3차 이상 치료에서 유티델론의 객관적 반응률(ORR)
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yanqiu Zhao, MS, Henan Tumor Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 5일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HXNI-YTDL-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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