Utidelon in der Drittlinien- und höheren Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch diagnostizierter kleinzelliger Lungenkrebs (mit Ausnahme von kleinzelligem Lungenkrebs gemischt mit anderen pathologischen Typen);
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt nicht weniger als 3 Monate;
• Zweitlinientherapie (ausgenommen Erhaltungstherapie) und höher bei Krankheitsprogression oder Rezidiv von kleinzelligem Lungenkrebs;
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, zielgerichtete Therapie und Immuntherapie erhalten haben;
• Alter 18-75 Jahre, körperliche Verfassung ECOG 0-1 Punkte;
• Mindestens eine durch Bildgebung messbare Zielläsion innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme, gewöhnlicher CT-Scan ≥ 20 mm, Spiral-CT-Scan-Durchmesser ≥ 10 mm (kurzer Durchmesser des Lymphknotens ≥ 15 mm);
• Asymptomatische Hirnmetastasen oder Patienten mit stabiler Erkrankung für mehr als 4 Wochen nach der Behandlung von Hirnmetastasen;
• Neurologische Läsionen sollten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung weniger als Grad 2 sein (NCI CTC4.03);
• Routineblut und biochemische Bluttests waren innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung im Wesentlichen normal (basierend auf dem Normalwert des Labors des Forschungszentrums, keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und kein rhG-CSF wurde verwendet):

Blutroutine: HGB≥9g/dL; ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/l; Blutbiochemie (ohne ALB-Infusion innerhalb von 14 Tagen): Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (bei Vorliegen von Lebermetastasen Bilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts, ALT u AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts) 5-fache Obergrenze des Normalwerts), Serum-Cr ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);

• Diejenigen, die keine größere Organfunktionsstörung und keine begleitende Herzerkrankung haben;
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen in der Menopause, die den postmenopausalen Zustand (natürliche Amenorrhoe für 12 aufeinanderfolgende Monate) noch nicht erreicht haben und die keine Sterilisation und Ovarial- und/oder Hysterektomie erhalten haben, muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Patientinnen;
• Patienten mit aktiver Lungentuberkulose;
• Patienten mit dringendem Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung;

• Ausschlusskriterien für kombinierte Erkrankungen:

  • Patienten mit krebsartiger Meningitis;

    • Patienten mit symptomatischer Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS);

      • Andere aktive bösartige Tumore, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, ausgenommen Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut;

        • Patienten mit schweren Krankheiten, einschließlich schwerer Herzerkrankungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck, schwerer Infektion, aktivem Magengeschwür und Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, die nicht leicht zu kontrollieren sind;
• HIV-positive Testergebnisse, unbehandelte Patienten mit aktiver Hepatitis;
• Patienten mit schlechter Compliance; Die Ermittler glauben, dass diejenigen, die nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen.