Utidelone ve třetí linii a vyšší léčbě malobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky diagnostikovaný malobuněčný karcinom plic (s výjimkou malobuněčného karcinomu plic ve směsi s jinými patologickými typy);
• Očekávaná doba přežití není kratší než 3 měsíce;
• Terapie druhé linie (kromě udržovací léčby) a výše s progresí onemocnění nebo recidivou malobuněčného karcinomu plic;
• Pacienti, kteří během 4 týdnů před zařazením nepodstoupili chemoterapii, radioterapii, chirurgický zákrok, cílenou terapii a imunoterapii;
• Věk 18-75 let, skóre fyzické kondice ECOG 0-1 bod;
• Alespoň jedna cílová léze měřitelná zobrazením během 3 týdnů před zařazením, běžné CT sken ≥ 20 mm, spirální CT sken průměr ≥ 10 mm (krátký průměr lymfatické uzliny ≥ 15 mm);
• asymptomatické mozkové metastázy nebo pacienti se stabilním onemocněním déle než 4 týdny po léčbě mozkovými metastázami;
• Neurologické léze by měly být menší než 2. stupeň během 4 týdnů před zařazením do studie (NCI CTC4.03);
• Rutinní krevní a krevní biochemické testy byly v zásadě normální během 1 týdne před zařazením (na základě normální hodnoty laboratoře výzkumného centra, žádná krevní transfuze během 14 dnů před screeningem a nebyl použit žádný rhG-CSF):

Krevní rutina: HGB≥9g/dl; ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/L; Biochemie krve (bez infuze ALB do 14 dnů): bilirubin <1,5násobek horní hranice normy, ALT a AST ≤2,5násobek horní hranice normy (pokud existují jaterní metastázy, bilirubin ≤3násobek horní hranice normy, ALT a AST≤3násobek horní hranice normy) 5násobek horní hranice normy), sérový Cr≤1,5násobek horní hranice normální nebo clearance endogenního kreatininu ≥45 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);

• Ti, kteří nemají žádnou větší orgánovou dysfunkci a žádné souběžné onemocnění srdce;
• Ženy v plodném věku, včetně těch, které jsou v menopauze, ale nedosáhly postmenopauzálního stavu (přirozená amenorea po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců) a které nepodstoupily sterilizaci a ovariální a/nebo hysterektomii, musí mít krevní těhotenský test do 7 dnů před prvním

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo kojící pacientky;
• Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou;
• Pacienti s vysokým podezřením na intersticiální plicní onemocnění;

• Vylučovací kritéria pro kombinovaná onemocnění:

  • Pacienti s rakovinou meningitidy;

    • pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS);

      • Jiné aktivní maligní nádory, které vyžadují souběžnou léčbu, ale nezahrnují karcinom in situ děložního čípku nebo bazaliom kůže;

        • Pacienti se závažnými onemocněními, včetně závažného srdečního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, nekontrolovaného diabetu, nekontrolované hypertenze, závažné infekce, aktivního peptického vředu a pacientů s duševním onemocněním v anamnéze, které není snadné kontrolovat;
• výsledky HIV pozitivních testů, neléčení pacienti s aktivní hepatitidou;
• Pacienti se špatnou kompliancí; Vyšetřovatelé se domnívají, že ti, kteří nejsou vhodní k účasti na tomto testu.