Utidelon a kissejtes tüdőrák harmadik vonalbeli és a feletti kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag diagnosztizált kissejtes tüdőrák (kivéve más patológiás típusokkal kevert kissejtes tüdőrák);
• A várható túlélési idő nem kevesebb, mint 3 hónap;
• Másodvonalbeli terápia (kivéve a fenntartó terápiát) és magasabb a betegség progressziójával vagy a kissejtes tüdőrák kiújulásával;
• Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 4 héten belül nem részesültek kemoterápiában, sugárterápiában, műtétben, célzott terápiában és immunterápiában;
• Életkor 18-75 év, fizikai állapot ECOG 0-1 pont;
• Legalább egy céllézió, amely a felvételt megelőző 3 héten belül képalkotással mérhető, normál CT-vizsgálat ≥ 20 mm, spirális CT-vizsgálat átmérője ≥ 10 mm (nyirokcsomó rövid átmérője ≥ 15 mm);
• Tünetmentes agyi áttétek vagy olyan betegek, akiknél az agyi metasztázisok kezelését követően több mint 4 hétig stabil betegségben szenvednek;
• A neurológiai elváltozásoknak 2. fokozatnál kisebbnek kell lenniük a felvételt megelőző 4 héten belül (NCI CTC4.03);
• A rutin vér- és vérbiokémiai vizsgálatok a beiratkozás előtti 1 héten belül alapvetően normálisak voltak (a kutatóközpont laboratóriumának normálértéke alapján, a szűrést megelőző 14 napon belül nem volt vérátömlesztés, és nem használtak rhG-CSF-et):

Vérrutin: HGB≥9g/dL; ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/L; Vérbiokémia (ALB infúzió nélkül 14 napon belül): bilirubin a normál felső határának 1,5-szerese, ALT és AST ≤ 2,5-szerese a normál érték felső határának (ha vannak májmetasztázisok, bilirubin ≤ a normál felső határának 3-szorosa, ALT és AST≤ a normál felső határának 3-szorosa) a normál felső határának 5-szöröse), a szérum Cr≤ a normál felső határának 1,5-szerese vagy az endogén kreatinin-clearance ≥45 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);

• Azok, akiknek nincs jelentős szervi működési zavara és nincs vele járó szívbetegségük;
• A fogamzóképes korú nőknél, beleértve azokat is, akik menopauzában vannak, de még nem érték el a posztmenopauzális állapotot (12 egymást követő hónapig természetes amenorrhoea), és akik nem részesültek sterilizáláson és petefészek- és/vagy méheltávolításon, az első terhességi tesztet megelőző 7 napon belül vérvizsgálatot kell végezni.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató betegek;
• Aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek;
• Intersticiális tüdőbetegség nagy gyanújával rendelkező betegek;

• Kizárási kritériumok kombinált betegségek esetén:

  • Rákos agyhártyagyulladásos betegek;

    • tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő betegek;

      • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, amelyek egyidejű kezelést igényelnek, ide nem értve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját;

        • Súlyos betegségben szenvedő betegek, beleértve a súlyos szívbetegséget, agyi érrendszeri betegséget, kontrollálatlan cukorbetegséget, kontrollálatlan magas vérnyomást, súlyos fertőzést, aktív peptikus fekélyt, valamint azokat, akiknek a kórtörténetében nem könnyű kontrollálható mentális betegség szerepel;
• HIV pozitív teszteredmények, kezeletlen aktív hepatitis betegek;
• Rossz együttműködésű betegek; A nyomozók úgy vélik, hogy akik nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a tárgyalásban.