Utidelona en el tratamiento de tercera línea y superior del cáncer de pulmón de células pequeñas

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células pequeñas diagnosticado histológicamente (excepto el cáncer de pulmón de células pequeñas mezclado con otros tipos patológicos);
• El período de supervivencia esperado no es inferior a 3 meses;
• Terapia de segunda línea (excluyendo la terapia de mantenimiento) y superior con progresión de la enfermedad o recurrencia del cáncer de pulmón de células pequeñas;
• Pacientes que no hayan recibido quimioterapia, radioterapia, cirugía, terapia dirigida e inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• Edad 18-75 años, condición física puntaje ECOG 0-1 puntos;
• Al menos una lesión diana medible mediante imágenes dentro de las 3 semanas previas a la inscripción, tomografía computarizada ordinaria ≥ 20 mm, tomografía computarizada espiral de diámetro ≥ 10 mm (ganglio linfático de diámetro corto ≥ 15 mm);
• Metástasis cerebrales asintomáticas o pacientes con enfermedad estable durante más de 4 semanas después del tratamiento de metástasis cerebrales;
• Las lesiones neurológicas deben ser inferiores al grado 2 dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (NCI CTC4.03);
• Los análisis de sangre y bioquímicos de sangre de rutina fueron básicamente normales dentro de la semana anterior a la inscripción (basado en el valor normal del laboratorio del centro de investigación, sin transfusión de sangre dentro de los 14 días previos a la selección y sin uso de rhG-CSF):

Rutina de sangre: HGB≥9g/dL; RAN≥1,5×109/L; PLT≥80×109/L; Bioquímica sanguínea (sin infusión de ALB dentro de los 14 días): bilirrubina <1,5 veces el límite superior normal, ALT y AST ≤2,5 veces el límite superior normal (si existen metástasis hepáticas, bilirrubina ≤3 veces el límite superior normal, ALT y AST≤3 veces el límite superior de la normalidad) 5 veces el límite superior de la normalidad), Cr sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina endógena ≥45 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);

• Aquellos que no tienen una disfunción orgánica importante ni una enfermedad cardíaca concomitante;
• Las mujeres en edad fértil, incluidas las que se encuentran en la menopausia pero no han alcanzado el estado posmenopáusico (amenorrea natural durante 12 meses consecutivos) y que no han recibido esterilización y ovario y/o histerectomía, deben realizarse una prueba de embarazo en sangre dentro de los 7 días anteriores a la primera.

Criterio de exclusión:

• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o pacientes lactantes;
• Pacientes con tuberculosis pulmonar activa;
• Pacientes con alta sospecha de enfermedad pulmonar intersticial;

• Criterios de exclusión para enfermedades combinadas:

  • Pacientes con meningitis cancerosa;

    • pacientes con metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC);

      • Otros tumores malignos activos que requieren tratamiento concurrente, pero que no incluyen el carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma de células basales de la piel;

        • Pacientes con enfermedades graves, incluyendo enfermedad cardíaca grave, enfermedad cerebrovascular, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infección grave, úlcera péptica activa y aquellos con antecedentes de enfermedad mental que no es fácil de controlar;
• resultados positivos de la prueba del VIH, pacientes con hepatitis activa no tratados;
• Pacientes con pobre cumplimiento; Los investigadores creen que aquellos que no son aptos para participar en este ensayo.