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优替隆在小细胞肺癌三线及以上治疗中的应用

2022年3月24日 更新者：Yanqiu Zhao、Henan Cancer Hospital

优替隆三线及以上治疗小细胞肺癌的开放性单中心II期临床研究

SCLC恶性程度极高，60%～70%的患者诊断为广泛期。 局限期患者的中位生存期约为15-20个月，广泛期患者的中位OS约为8-13个月，2年和5年生存率约为5%和 1-2%，分别。 然而，虽然初次治疗有效率高，但多数患者在1年内复发或进展，再次治疗效果不佳，预后较差。 SCLC二线治疗有效率仅为10-25%，中位生存时间不足6个月。 三线和四线之后，几乎没有公认的治疗方案。 因此，提高SCLC的二线治疗水平一直是临床难题，急需探索新药。 在小细胞肺癌中，根据 II 期临床试验，NCCN 指南目前推荐紫杉醇用于初始治疗后 6 个月或更短时间内复发的患者的后续全身治疗。 Utidelone (UTD1) 是一种埃博霉素衍生物，其作用机制与紫杉烷类相似，但分子结构完全不同。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

与紫杉醇相比，埃博霉素具有更高的水溶性和毒性耐受性，以及更少的副作用，这些发现表明utidron可能对小细胞肺癌具有更好的抗肿瘤活性。 因此，前瞻性观察二线及以上化疗失败的广泛期小细胞肺癌接受本品治疗，了解本品在三线及以上小细胞肺癌治疗中的疗效、安全性和耐受性。细胞肺癌，这为小细胞肺癌的后行治疗提供了新的方向和治疗选择。

本研究是一项开放的、单中心的II期临床研究。 二线及以上治疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者，接受优替立隆注射液。 Utilidron 注射液 40mg/m2/d d1-5 q3w 给药直至疾病进展 (PD)、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡，以及研究者决定进行测试退出研究的受试者治疗或受试者/他们的法律代表要求退出研究（以先发生者为准）。 与申办者协商后，患者将决定是否可以继续治疗，并观察和评估初步疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Tumor Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学诊断的小细胞肺癌（小细胞肺癌与其他病理类型混合除外）；
  • 预期生存期不少于3个月；
  • 二线治疗（不包括维持治疗）及以上伴小细胞肺癌疾病进展或复发；
  • 入组前4周内未接受过化疗、放疗、手术、靶向治疗和免疫治疗的患者；
  • 年龄18-75岁，身体状况评分ECOG 0-1分；
  • 入组前3周内至少有1处影像学可测量的靶病灶，普通CT扫描≥20mm，螺旋CT扫描直径≥10mm（淋巴结短径≥15mm）；
  • 无症状脑转移，或脑转移治疗后病情稳定4周以上的患者；
  • 入组前4周内神经系统病变≤2级（NCI CTC4.03）；
  • 入组前1周血常规及血生化检查基本正常（以研究中心实验室正常值为准，筛选前14天内未输血，未使用rhG-CSF）：

血常规：HGB≥9g/dL； ANC≥1.5×109/L； PLT≥80×109/L；血生化（14天内未输注ALB）：胆红素<1.5倍正常值上限，ALT和AST≤2.5倍正常值上限（如有肝转移，胆红素≤3倍正常值上限，ALT和AST≤3倍正常上限）5倍正常上限），血清Cr≤1.5倍正常上限或内源性肌酐清除率≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式）；

  • 无主要脏器功能障碍且无伴随心脏病者；
  • 育龄女性，包括处于绝经期但未达到绝经后状态（连续12个月自然闭经）且未接受绝育手术和卵巢和/或子宫切除术的女性，必须在第一次妊娠前7天内进行血液妊娠试验

排除标准：

  • 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期患者；
  • 活动性肺结核患者；
  • 高度怀疑间质性肺病患者；

  • 合并疾病的排除标准：

    • 癌性脑膜炎患者；

      • 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移患者；

        • 其他需要同时治疗的活动性恶性肿瘤，但不包括宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌；

          • 严重疾病患者，包括严重心脏病、脑血管疾病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化性溃疡，以及有不易控制的精神病史者；
  • HIV阳性检测结果，未经治疗的活动性肝炎患者；
  • 依从性差的患者；研究者认为不适合参加本试验者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Utidelone 对比安慰剂
药物：Utidelone 与安慰剂在三线及以上治疗广泛性小细胞肺癌中的对比
药品：优替龙
Utidelone 与安慰剂在三线及以上治疗广泛性小细胞肺癌中的对比
药品：安慰剂
安慰剂作为对照组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：24周
尤替隆三线及以上治疗ES-SCLC的客观缓解率（ORR）
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henan Cancer Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yanqiu Zhao, MS、Henan Tumor Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月5日

初级完成 (预期的)

2022年9月5日

研究完成 (预期的)

2023年9月5日

研究注册日期

首次提交

2022年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月24日

首次发布 (实际的)

2022年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月24日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HXNI-YTDL-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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