Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Utidelon in derdelijns en hoger behandeling van kleincellige longkanker

24 maart 2022 bijgewerkt door: Yanqiu Zhao, Henan Cancer Hospital

Een open, single-center klinische fase II-studie van Utidelon bij derdelijnsbehandeling en hogere behandeling van kleincellige longkanker

SCLC heeft een zeer hoge mate van maligniteit en 60% tot 70% van de patiënten wordt gediagnosticeerd als uitgebreid stadium. De mediane overleving van patiënten met een ziekte in een beperkt stadium is ongeveer 15-20 maanden, en de mediane OS van patiënten met een ziekte in een extensief stadium is ongeveer 8-13 maanden, en de overlevingspercentages na 2 en 5 jaar zijn ongeveer 5% en 1-2%, respectievelijk. Hoewel de initiële behandeling een hoog effectief percentage heeft, vallen de meeste patiënten binnen 1 jaar terug of gaan ze achteruit, en het effect van herbehandeling is slecht en de prognose is slecht. Het effectieve percentage van SCLC tweedelijnsbehandeling is slechts 10-25% en de mediane overlevingstijd is minder dan 6 maanden. Na de derde en vierde lijn zijn er bijna geen erkende behandelingsopties meer. Daarom is het verbeteren van de tweedelijnsbehandeling van SCLC altijd een moeilijk klinisch probleem geweest en moeten er dringend nieuwe geneesmiddelen worden onderzocht. Bij kleincellige longkanker wordt paclitaxel, op basis van klinische fase II-onderzoeken, momenteel aanbevolen door de NCCN-richtlijnen voor daaropvolgende systemische therapie bij patiënten die 6 maanden of minder na de initiële therapie terugvallen. Utidelon (UTD1) is een epothionderivaat met een vergelijkbaar werkingsmechanisme als taxanen, maar met een geheel andere moleculaire structuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In vergelijking met paclitaxel heeft epothilon een hogere oplosbaarheid in water en een hogere toxiciteitstolerantie, en minder bijwerkingen. Deze bevindingen suggereren dat utidron mogelijk een betere antitumoractiviteit heeft tegen kleincellige longkanker. Om daarom prospectief de behandeling van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium te observeren met falen van tweedelijns of hoger chemotherapie en Utilidron te krijgen, om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Utilidron in de derdelijns en hoger behandeling van kleine cellongkanker, een kleine post-line behandeling van cellongkanker biedt nieuwe richtingen en behandelingsmogelijkheden.

Deze studie is een open, single-center fase II klinische studie. Patiënten met kleincellige longkanker met progressie of recidief van de ziekte na tweedelijnstherapie of hoger, krijgen Utilidron-injectie. Utilidron-injectie 40 mg/m2/d d1-5 q3w werd toegediend tot ziekteprogressie (PD), ondraaglijke toxiciteit, start van nieuwe antitumortherapie, verlies voor follow-up, overlijden en de onderzoeker besloot zich te laten testen Proefpersonen die zich terugtrokken uit het onderzoek behandeling of de proefpersoon/hun wettelijke vertegenwoordiger verzoekt zich terug te trekken uit het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Na overleg met de sponsor zal de patiënt bepalen of de behandeling kan worden voortgezet, observeren en de voorlopige werkzaamheid en veiligheid evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Tumor Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gediagnosticeerde kleincellige longkanker (behalve kleincellige longkanker vermengd met andere pathologische typen);
  • De verwachte overlevingsperiode is niet minder dan 3 maanden;
  • Tweedelijnstherapie (exclusief onderhoudstherapie) en hoger met ziekteprogressie of recidief van kleincellige longkanker;
  • Patiënten die geen chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, gerichte therapie en immunotherapie hebben gekregen binnen 4 weken voor inschrijving;
  • Leeftijd 18-75 jaar oud, lichamelijke conditiescore ECOG 0-1 punten;
  • Ten minste één doellaesie meetbaar door middel van beeldvorming binnen 3 weken vóór inschrijving, gewone CT-scan ≥ 20 mm, spiraal CT-scan diameter ≥ 10 mm (lymfeklier korte diameter ≥ 15 mm);
  • Asymptomatische hersenmetastasen, of patiënten met stabiele ziekte gedurende meer dan 4 weken na behandeling van hersenmetastasen;
  • Neurologische laesies dienen binnen 4 weken voor inschrijving minder dan graad 2 te zijn (NCI CTC4.03);
  • Routinematige bloed- en biochemische bloedtesten waren in wezen normaal binnen 1 week vóór inschrijving (gebaseerd op de normale waarde van het laboratorium van het onderzoekscentrum, geen bloedtransfusie binnen 14 dagen vóór screening en er werd geen rhG-CSF gebruikt):

Bloedroutine: HGB≥9g/dL; ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/L; Bloedbiochemie (zonder ALB-infusie binnen 14 dagen): bilirubine <1,5 keer de bovengrens van normaal, ALAT en ASAT ≤2,5 keer de bovengrens van normaal (als er levermetastasen zijn, bilirubine ≤3 keer de bovengrens van normaal, ALAT en ASAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal) 5 maal de bovengrens van normaal), serum Cr ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal of endogene creatinineklaring ≥ 45 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);

  • Degenen die geen ernstige orgaandisfunctie en geen bijkomende hartaandoening hebben;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief degenen die in de menopauze zijn maar de postmenopauzale toestand nog niet hebben bereikt (natuurlijke amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden) en die geen sterilisatie en eierstok- en/of hysterectomie hebben ondergaan, moeten binnen 7 dagen vóór de eerste

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of patiënten die borstvoeding geven;
  • Patiënten met actieve longtuberculose;
  • Patiënten met een sterk vermoeden van interstitiële longziekte;

  • Uitsluitingscriteria voor gecombineerde ziekten:

    • Patiënten met meningitis door kanker;

      • patiënten met symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS);

        • Andere actieve kwaadaardige tumoren die gelijktijdige behandeling vereisen, maar exclusief carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid;

          • Patiënten met ernstige ziekten, waaronder ernstige hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ernstige infectie, actieve maagzweer en patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen die niet gemakkelijk onder controle te krijgen zijn;
  • Hiv-positieve testresultaten, onbehandelde actieve hepatitis-patiënten;
  • Patiënten met slechte therapietrouw; De onderzoekers zijn van mening dat degenen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Utidelon versus placebo
Geneesmiddel: Utidelon versus placebo bij derdelijnsbehandeling en hoger uitgebreide kleincellige longkanker
Geneesmiddel: Utidelon
Utidelon Versus placebo in derdelijnsbehandeling en hoger van uitgebreide kleincellige longkanker
Geneesmiddel: Placebo
de placebo als controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het objectieve responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 24 weken
het objectieve responspercentage (ORR) van utilidelon in de derdelijnsbehandeling en hoger van ES-SCLC
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanqiu Zhao, MS, Henan Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

5 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HXNI-YTDL-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren