先天性副腎過形成症の参加者の治療におけるクロノコートの長期安全性研究
2026年2月2日 更新者：Neurocrine UK Limited
先天性副腎過形成症の16歳以上の参加者の治療におけるクロノコートの長期安全性と忍容性を評価する第3相非盲検延長試験
この第 III 相試験は、3 か国の約 36 の治験施設で実施される非盲検延長試験です。
この研究では、先天性副腎過形成（CAH）の治療として使用された場合の16歳以上の参加者におけるChronocortの長期的な安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
指定された以前の Chronocort 研究 (DIUR-006 および DIUR 014) のいずれかを完了した適格な国の参加者は、Chronocort 治療を継続するか (参加者がフィーダー研究で Chronocort を受けた場合)、または Chronocort 治療に切り替えることができます (参加者が標準的なグルココルチコイド療法を受けた場合)。この非盲検延長研究では、フィーダー研究）。 この拡張研究に参加することを選択したすべての参加者は、フィーダー研究の前または最後の訪問時に、研究手順を完全に説明し、インフォームドコンセントを取得します。 この延長研究への参加に同意した参加者は、フィーダー研究の最終訪問を受け、最終訪問で実施された評価は、関連する場合はこのDIUR-015延長研究のベースラインデータも提供します（参加を取りやめた参加者に注意してください研究 DIUR-014 の滴定の問題による治療は、すべての DIUR-014 安全性評価と研究訪問の終了が完了している限り、治験責任医師の裁量で参加する資格があります)。 すべてのベースライン評価が完了すると、参加者には次の訪問まで使用するのに十分なクロノコートが与えられます (研究薬局には、治験責任医師の指示に従って参加者に調剤するためのクロノコートが提供されます)。
この研究のアウトカム指標は、「初期研究ベースライン」（このフィーダー研究での治療割り当てに関係なく、介入による日周研究への参加開始時に測定された測定値）またはプロトコルで定義された「プレクロノコートベースライン」のいずれかに対して評価されます。 (クロノコートの初回投与前に測定した値)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Neurocrine Investigational Site in California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Neurocrine Investigational Site in California
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Neurocrine Investigational Site in Florida
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Neurocrine Investigational Site in Iowa
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1932
- National Institutes of Health Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48114
- Neurocrine Investigational Site in Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Neurocrine Investigational Site in Minnesota
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Neurocrine Investigational Site in Nevada
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Neurocrine Investigational Site in Texas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Neurocrine Investigational Site in Washington
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Neurocrine Investigational Site in Wisconsin
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Caen、フランス、14033
- Neurocrine Investigational Site in Caen
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Lyon、フランス、69677
- Neurocrine investigational Site in Lyon
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Paris、フランス、75651
- Neurocrine Investigational Site in Paris
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Pessac、フランス、33604
- Neurocrine Investigational Site in Pessac
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Toulouse、フランス、31059
- Neurocrine Investigational Site in Toulouse (Children's hospital)
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Toulouse、フランス、31059
- Neurocrine Investigational Site in Toulouse
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-0811
- Neurocrine Investigational Site in Asahi-ku
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8519
- Neurocrine Investigational Site in Yushima
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Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-8535
- Neurocrine Investigational Site in Okura
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8655
- Neurocrine Investigational Site in Toyama
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -先天性副腎過形成（CAH）の参加者で、指定された以前のクロノコート研究（DIUR-006またはDIUR-014）のいずれかを正常に完了した適格国の参加者。
- -署名されたインフォームドコンセント/同意を与えることができる参加者。
除外基準:
- -肝臓または腎臓疾患の臨床的または生化学的証拠を持つ参加者 例：クレアチニンが正常上限の2倍以上（ULN）または肝機能検査の上昇（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]がULNの2倍以上）。
- -悪性腫瘍の病歴を持つ参加者（基底細胞癌以外は、研究への参加の26週間以上前に正常に治療されました）。
- -両側副腎摘出術の既往のある参加者。
- -他の重要な医学的または精神医学的状態を持つ参加者 治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げます。
- -薬物の毎日の投与または糖質コルチコイドの代謝を妨げる物質の消費を必要とする併存疾患のある参加者。
- -定期的に毎日吸入、局所、鼻、または経口ステロイドを使用している参加者 CAH以外の適応症。
- 激しい運動など、追加のステロイドの定期的な予防的使用を期待している参加者。
- -現在の製剤を使用した別の臨床研究を除く、この研究に含める前の3か月以内の治験薬または認可された薬物またはデバイスの別の臨床研究への参加 クロノコート。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守できない参加者。
- 定期的に夜勤をしているため、通常の夜間の時間帯には寝ていない参加者。
- 体重50kg以下の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロノコート（ヒドロコルチゾン放出調節カプセル）
Chronocort (ヒドロコルチゾン放出調節カプセル) は、経口投与用に 1 カプセルあたり 5 mg および 10 mg として供給されます。
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ヒドロコルチゾン放出調節カプセル 5 mg および 10 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究全体にわたる過剰治療の兆候と症状 [安全性と忍容性]。
時間枠：最長32ヶ月
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過剰な代替品は通常、体重増加、食欲増進、睡眠障害、ニキビの増加、クシンノイド症候群などの慢性的な影響を引き起こします。
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最長32ヶ月
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研究全体にわたる治療不足の兆候と症状 [安全性と忍容性]。
時間枠：最長32ヶ月。
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補充不足は通常、突然の体重減少、食欲不振、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、疲労、脱力感、めまい、ふらつき、失神などの急性症状を引き起こします。
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最長32ヶ月。
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研究全体を通じて追加のグルココルチコイド治療の使用に関して、治療中の兆候または症状[安全性と忍容性]を測定する。
時間枠：最長32ヶ月
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ストレス投与のための緊急パックの即時放出ヒドロコルチゾン (IRHC) の使用、または追加のグルココルチコイド治療の使用。
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最長32ヶ月
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研究全体を通じて、副腎クリーゼの発生率に関して治療中の兆候や症状[安全性と忍容性]を測定します。
時間枠：最長32ヶ月
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研究全体を通じて副腎危機が発生した。
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最長32ヶ月
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治療中に発生した有害事象の発生率を測定するため [安全性と忍容性]。
時間枠：最長32ヶ月
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研究全体にわたる治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率、性質、重症度、関連性、期間、転帰、重篤度、および予測性。
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最長32ヶ月
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血液学安全性検査室評価 [安全性と忍容性] の観点から、クロノコート導入前のベースラインからの変化を測定します。
時間枠：最長32ヶ月
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研究室パラメータは、研究全体を通じて次のように要約され、比較されます。 血小板数、赤血球数 (RBC)、ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC 指数: 平均赤血球体積 (MCV)、平均細胞ヘモグロビン (MCH)。 平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)、赤血球分布幅 (RDW)。 白血球 (WBC) 数と差分 (絶対値および %): 好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球。 |
最長32ヶ月
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臨床化学安全性検査室評価 [安全性と忍容性] の観点から、クロノコート導入前のベースラインからの変化を測定します。
時間枠：最長32ヶ月
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臨床化学安全性検査室評価 [安全性と忍容性] の観点から、クロノコート導入前のベースラインからの変化を測定します。 血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、塩化物、総マグネシウム、カリウム、ナトリウム、カルシウム、総二酸化炭素（CO2）、無機リン、AST/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、ALT/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT） )、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、総タンパク質、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、総クレアチンキナーゼ (CK)、尿酸。 |
最長32ヶ月
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バイタルサイン評価の観点から、クロノコート前のベースラインからの変化を測定します。
時間枠：最長32ヶ月
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研究全体にわたる血圧測定値が要約され、比較されます。
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最長32ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要なステロイドの用量に対する治療の影響を評価する - クロノコート前のベースラインからの変更
時間枠：最長32ヶ月
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各来院時のヒドロコルチゾン等価用量における、1日の合計ステロイド用量におけるクロノコート前のベースラインからの変化。
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最長32ヶ月
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17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OHP) レベルに対する治療の影響を評価するには - クロノコート前のベースラインからの変化
時間枠：最長32ヶ月
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各訪問時のクロノコート前のベースラインからの 17-OHP レベルの変化。
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最長32ヶ月
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アンドロステンジオン (A4) レベルに対する治療の影響を評価するには - クロノコート前のベースラインからの変化
時間枠：最長32ヶ月
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各訪問時のクロノコート前のベースラインからの A4 レベルの変化。
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最長32ヶ月
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不妊症のマーカーとしての月経規則性（参加者の日記に記録）に対する治療の影響を評価する - クロノコート前のベースラインからの変化
時間枠：最長32ヶ月
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参加者の日記に記録された月経規則性のクロノコート前のベースラインからの変化。
月経規則性は、21 ～ 35 日ごとに起こる周期 (月経出血) として定義されます (子宮摘出術もホルモン避妊薬も使用していない閉経前の女性に限る)。
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最長32ヶ月
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不妊のマーカーとして男性の黄体形成ホルモン (LH) レベルに対する治療の影響を評価する - クロノコート前のベースラインからの変化
時間枠：最長32ヶ月
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研究全体にわたる黄体形成ホルモン（LH）レベルのクロノコート前のベースラインからの変化。
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最長32ヶ月
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テストステロンに対する治療の影響を性別ごとに評価する - クロノコート前のベースラインからの変化
時間枠：最長32ヶ月
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クロノコート前のベースラインから研究までのテストステロンレベルの変化を性別別にまとめたもの。
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最長32ヶ月
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腹囲に対する治療の影響を評価する - クロノコート前のベースラインからの変化
時間枠：最長32ヶ月
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クロノコート前のベースラインから各訪問までの腹囲の変化。
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最長32ヶ月
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体重に対する治療の影響を評価するには - クロノコート前のベースラインからの変化
時間枠：最長32ヶ月
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クロノコート前のベースラインから各来院までの体重の変化。
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最長32ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステロイドの用量に対する治療の影響を評価する - 最初の研究のベースラインの 1 日の用量からの変更
時間枠：最長32ヶ月
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ヒドロコルチゾン等価用量としての毎日のステロイド用量の最初の研究ベースラインからの変化。
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最長32ヶ月
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17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OHP) レベルに対する治療の影響を評価する - 最初の研究ベースラインからの変化
時間枠：最長32ヶ月
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研究全体にわたる最初の研究ベースラインからの 17-OHP レベルの変化。
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最長32ヶ月
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アンドロステンジオン (A4) レベルに対する治療の影響を評価するには - 最初の研究ベースラインからの変化
時間枠：最長32ヶ月
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研究全体にわたる最初の研究ベースラインからの A4 レベルの変化。
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最長32ヶ月
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不妊症のマーカーとしての月経規則性（参加者の日記に記録）に対する治療の影響を評価する - 最初の研究ベースラインからの変化
時間枠：最長32ヶ月
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参加者の日記に記録された月経規則性の最初の研究ベースラインからの変化。
月経規則性は、21 ～ 35 日ごとに起こる周期 (月経出血) として定義されます (子宮摘出術もホルモン避妊薬も使用していない閉経前の女性に限る)。
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最長32ヶ月
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不妊のマーカーとして男性の黄体形成ホルモン（LH）レベルに対する治療の影響を評価する - 最初の研究ベースラインからの変化
時間枠：最長32ヶ月
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研究全体にわたる黄体形成ホルモン（LH）レベルの最初の研究ベースラインからの変化。
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最長32ヶ月
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テストステロンに対する治療の影響を性別ごとに評価する - 最初の研究ベースラインからの変化
時間枠：最長32ヶ月
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研究全体にわたる最初の研究ベースラインからのテストステロンの変化を性別別にまとめたもの。
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最長32ヶ月
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腹囲に対する治療の影響を評価する - 最初の研究ベースラインからの変化
時間枠：最長32ヶ月
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研究全体にわたる腹囲の最初の研究ベースラインからの変化。
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最長32ヶ月
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体重に対する治療の影響を評価する - 最初の研究ベースラインからの変化
時間枠：最長32ヶ月
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研究全体にわたる体重の最初の研究ベースラインからの変化。
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最長32ヶ月
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EuroQol 5 レベルの標準化された健康質問票 (EQ 5D-5L™) を使用して、クロノコート前のベースラインからの生活の質 (QoL) の変化を測定します。
時間枠：最長32ヶ月
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研究全体を通じて QoL が要約され、比較されます。
この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの要素の尺度で測定されます。
最小スコアが 0、最大スコアが 100 の場合、スコアが高いほど、結果がより好ましいことを示します。
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最長32ヶ月
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EuroQol 5 レベルの標準化健康質問票 (EQ 5D-5L™) を使用して、生活の質 (QoL) における最初の研究ベースラインからの変化を測定します。
時間枠：最長32ヶ月
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研究全体を通じて QoL が要約され、比較されます。
この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの要素の尺度で測定されます。
最小スコアが 0、最大スコアが 100 の場合、スコアが高いほど、結果がより好ましいことを示します。
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最長32ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：D Merke、National Instiututes of Health Clinical Centre, Bethesda, Maryland, United States, 20892-1932
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2026年1月15日
研究の完了 (実際)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIUR-015
- 2021-004467-26 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。