Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности хронокорта при лечении участников с врожденной гиперплазией надпочечников

28 марта 2024 г. обновлено: Diurnal Limited

Открытое дополнительное исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости хронокорта при лечении участников в возрасте 16 лет и старше с врожденной гиперплазией надпочечников

Это исследование фазы III является открытым дополнительным исследованием, которое будет проводиться примерно в 36 исследовательских центрах в 3 странах. В исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость хронокорта у участников в возрасте 16 лет и старше при использовании для лечения врожденной гиперплазии надпочечников (ВГКН).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники в соответствующих странах, завершившие одно из указанных предыдущих исследований Chronocort (DIUR-006 и DIUR 014), могут либо продолжить лечение Chronocort (если участник получал Chronocort в дополнительном исследовании), либо перейти на лечение Chronocort (если участник получил стандартную терапию глюкокортикоидами в фидерное исследование) в этом открытом расширенном исследовании. Всем участникам, решившим принять участие в этом расширенном исследовании, будут полностью объяснены процедуры исследования и получено информированное согласие до или во время последнего посещения дополнительного исследования. Участники, которые согласились принять участие в этом расширенном исследовании, затем пройдут последний визит в рамках дополнительного исследования, при этом оценки, проведенные во время последнего визита, также предоставят исходные данные для этого дополнительного исследования DIUR-015, где это уместно (обратите внимание на участников, которые были исключены из исследования). лечение из-за проблем с титрованием в исследовании DIUR-014 имеют право на участие по усмотрению исследователя, если все оценки безопасности DIUR-014 и окончание исследовательского визита завершены). После завершения всех исходных оценок участникам будет предоставлено достаточное количество хронокорта для использования до следующего визита (в аптеках исследования будет обеспечен хронокорт для выдачи участникам в соответствии с инструкциями исследователей).

Показатели результатов в этом исследовании будут оцениваться либо по сравнению с «начальным исходным уровнем исследования» (измерения, проведенные в начале участия в интервенционном дневном исследовании, независимо от назначенного лечения в этом дополнительном исследовании), либо с определенным протоколом «исходным уровнем до Chronocort». (измерения, проведенные до введения первой дозы Хронокорта непрерывного действия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

81

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Diurnal Investigational Site in California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Diurnal Investigational Site in California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Diurnal Investigational Site in Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Diurnal Investigational Site in Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1932
        • National Institutes of Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Diurnal Investigational Site in Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Diurnal Investigational Site in Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Diurnal Investigational Site in Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Diurnal Investigational Site in Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Diurnal Investigational Site in Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Diurnal Investigational Site in Wisconsin
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Diurnal Investigational Site in Caen
      • Lyon, Франция, 69677
        • Diurnal investigational Site in Lyon
      • Paris, Франция, 75651
        • Diurnal Investigational Site in Paris
      • Pessac, Франция, 33604
        • Diurnal Investigational Site in Pessac
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Diurnal Investigational Site in Toulouse (Children's hospital)
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Diurnal Investigational Site in Toulouse
  • Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 241-0811
        • Diurnal Investigational Site in Asahi-ku
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Diurnal Investigational Site in Yushima
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • Diurnal Investigational Site in Okura
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Diurnal Investigational Site in Toyama

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с врожденной гиперплазией надпочечников (ВГКН) в соответствующих странах, которые успешно завершили одно из указанных предыдущих исследований Chronocort (DIUR-006 или DIUR-014).
  • Участники, способные дать подписанное информированное согласие/согласие.

Критерий исключения:

  • Участники с клиническими или биохимическими признаками заболевания печени или почек, например, креатинин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или повышены печеночные пробы (аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ] >2 раз выше ВГН).
  • Участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе (кроме базально-клеточной карциномы, успешно пролеченной > 26 недель до включения в исследование).
  • Участники с двусторонней адреналэктомией в анамнезе.
  • Участники с любыми другими серьезными медицинскими или психическими заболеваниями, которые, по мнению Исследователя, исключают участие в исследовании.
  • Участники с сопутствующим заболеванием, требующим ежедневного приема лекарств или потребления любого материала, который препятствует метаболизму глюкокортикоидов.
  • Участники, получающие регулярные ежедневные ингаляционные, местные, назальные или пероральные стероиды по любым показаниям, кроме ХАГ.
  • Участники, ожидающие регулярного профилактического использования дополнительных стероидов, например, для напряженных упражнений.
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого или лицензированного препарата или устройства в течение 3 месяцев до включения в это исследование, за исключением другого клинического исследования с текущей лекарственной формой Хронокорта.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Участники, которые, по мнению Исследователя, не смогут выполнить требования протокола.
  • Участники, которые обычно работают в ночную смену и поэтому не спят в обычные ночные часы.
  • Участники с массой тела 50 кг и менее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хронокорт (капсулы с модифицированным высвобождением гидрокортизона)
Хронокорт (капсулы с модифицированным высвобождением гидрокортизона), поставляемые в дозах 5 мг и 10 мг на капсулу для перорального приема.
Лекарство: Хронокорт
Капсулы с модифицированным высвобождением гидрокортизона 5 мг и 10 мг
Другие имена:
  • Твердые капсулы с модифицированным высвобождением гидрокортизона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки и симптомы чрезмерного лечения [Безопасность и переносимость] на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Чрезмерное замещение обычно приводит к хроническим последствиям, таким как увеличение веса, повышенный аппетит, проблемы со сном, увеличение количества прыщей и синдром Кушингоида.
До 32 месяцев
Признаки и симптомы недостаточного лечения [Безопасность и переносимость] на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: До 32 месяцев.
Недостаточное замещение обычно проявляется острыми последствиями, такими как внезапная потеря веса, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, головная боль, помутнение зрения, утомляемость, слабость, головокружение, предобморочное состояние и обмороки.
До 32 месяцев.
Для измерения признаков или симптомов недостаточного лечения [Безопасность и переносимость] с точки зрения использования дополнительного лечения глюкокортикоидами на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Использование гидрокортизона немедленного высвобождения (IRHC) из наборов для оказания неотложной помощи при стрессовой дозировке или применении любого дополнительного лечения глюкокортикоидами.
До 32 месяцев
Измерить признаки или симптомы недостаточного лечения [Безопасность и переносимость] с точки зрения частоты возникновения надпочечниковых кризов на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Возникновение надпочечниковых кризов на протяжении всего исследования.
До 32 месяцев
Измерить частоту возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость].
Временное ограничение: До 32 месяцев
Частота, характер, тяжесть, взаимосвязь, продолжительность, исход, серьезность и ожидаемость нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), на протяжении всего исследования.
До 32 месяцев
Измерить изменение по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта с точки зрения лабораторных оценок гематологической безопасности [Безопасность и переносимость].
Временное ограничение: До 32 месяцев

Лабораторные параметры будут суммироваться и сравниваться на протяжении всего исследования следующим образом:

Количество тромбоцитов, количество эритроцитов (RBC), гемоглобин, гематокрит, показатели RBC: средний объем эритроцитов (MCV), средний клеточный гемоглобин (MCH). Средняя концентрация гемоглобина в клетках (MCHC), ширина распределения эритроцитов (RDW).

Количество лейкоцитов (лейкоцитов) с разницей (абсолютное и процентное): нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы.
До 32 месяцев
Измерить изменение по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта с точки зрения лабораторных оценок клинической химической безопасности [Безопасность и переносимость].
Временное ограничение: До 32 месяцев

Измерить изменение по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта с точки зрения лабораторных оценок клинической химической безопасности [Безопасность и переносимость].

Азот мочевины крови (АМК), креатинин, хлориды, общий магний, калий, натрий, кальций, общий углекислый газ (CO2), неорганический фосфор, АСТ/сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT), АЛТ/сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) ), Щелочная фосфатаза, Альбумин, Общий и прямой билирубин, Общий белок, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Общая креатинкиназа (КК), Мочевая кислота.
До 32 месяцев
Измерить изменение по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта с точки зрения оценки жизненно важных функций.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Измерения артериального давления на протяжении всего исследования будут суммироваться и сравниваться.
До 32 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить влияние лечения на необходимую дозу стероида — изменение по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Изменение общей суточной дозы стероидов по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта на дозу, эквивалентную гидрокортизону, при каждом посещении.
До 32 месяцев
Оценить влияние лечения на уровни 17-гидроксипрогестерона (17-OHP) – изменение по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Изменение уровней 17-ОНР по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта при каждом посещении.
До 32 месяцев
Оценить влияние лечения на уровни андростендиона (А4) – изменение по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Изменение уровней А4 по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта при каждом посещении.
До 32 месяцев
Оценить влияние лечения на регулярность менструального цикла (записанную в дневнике участника) как маркера фертильности — изменение по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Изменение регулярности менструального цикла по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта, зафиксированным в дневнике участника. При этом регулярность менструального цикла определяется как цикл (менструальные кровотечения), происходящий каждые 21–35 дней (только у женщин в пременопаузе без гистерэктомии и не применяющих гормональные контрацептивы).
До 32 месяцев
Оценить влияние лечения на уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ) у мужчин как маркера фертильности — изменение по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Изменение уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ) по сравнению с исходным уровнем до приема Chronocort на протяжении всего исследования.
До 32 месяцев
Оценить влияние лечения на уровень тестостерона в зависимости от пола – изменение по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Изменение уровня тестостерона по сравнению с исходным уровнем до приема Chronocort в ходе исследования, обобщенное по полу.
До 32 месяцев
Оценить влияние лечения на окружность талии — изменение по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта при каждом посещении.
До 32 месяцев
Для оценки влияния лечения на массу тела — изменение по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Изменение массы тела от исходного уровня до приема Хронокорта при каждом посещении.
До 32 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить влияние лечения на дозу стероида – изменение суточной дозы исходного исходного уровня исследования.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Изменение суточной дозы стероидов по сравнению с исходным уровнем первоначального исследования как эквивалентной дозы гидрокортизона.
До 32 месяцев
Оценить влияние лечения на уровни 17-гидроксипрогестерона (17-OHP) – изменение по сравнению с исходным уровнем первоначального исследования.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Изменение уровней 17-OHP по сравнению с исходным уровнем исследования на протяжении всего исследования.
До 32 месяцев
Оценить влияние лечения на уровни андростендиона (А4) – изменение по сравнению с исходным уровнем первоначального исследования.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Изменение уровней А4 по сравнению с исходным уровнем исследования на протяжении всего исследования.
До 32 месяцев
Оценить влияние лечения на регулярность менструального цикла (записанную в дневнике участника) как маркера фертильности — изменение по сравнению с исходным уровнем первоначального исследования.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Изменение регулярности менструального цикла по сравнению с исходным уровнем первоначального исследования, зафиксированное в дневнике участника. При этом регулярность менструального цикла определяется как цикл (менструальные кровотечения), происходящий каждые 21–35 дней (только у женщин в пременопаузе без гистерэктомии и не применяющих гормональные контрацептивы).
До 32 месяцев
Оценить влияние лечения на уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) у мужчин как маркера фертильности — изменение по сравнению с исходным уровнем первоначального исследования.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Изменение уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ) по сравнению с исходным уровнем исследования на протяжении всего исследования.
До 32 месяцев
Оценить влияние лечения на уровень тестостерона в зависимости от пола – изменение по сравнению с исходным уровнем первоначального исследования.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Изменение уровня тестостерона по сравнению с исходным уровнем исследования на протяжении всего исследования, обобщенное по полу.
До 32 месяцев
Оценить влияние лечения на окружность талии — изменение по сравнению с исходным уровнем первоначального исследования.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем исследования на протяжении всего исследования.
До 32 месяцев
Для оценки влияния лечения на массу тела – изменение по сравнению с исходным уровнем первоначального исследования.
Временное ограничение: До 32 месяцев
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем первоначального исследования на протяжении всего исследования.
До 32 месяцев
Измерить изменение качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем до приема Chronocort с помощью 5-уровневого стандартизированного опросника о состоянии здоровья EuroQol (EQ 5D-5L™).
Временное ограничение: До 32 месяцев
Качество жизни будет суммироваться и сравниваться на протяжении всего исследования. Шкала измеряет 5-компонентную шкалу, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Если минимальный балл равен 0, а максимальный балл равен 100, высокий балл указывает на более благоприятный результат.
До 32 месяцев
Измерить изменение качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем исследования с помощью стандартизированного 5-уровневого опросника по здоровью EuroQol (EQ 5D-5L™).
Временное ограничение: До 32 месяцев
Качество жизни будет суммироваться и сравниваться на протяжении всего исследования. Шкала измеряет 5-компонентную шкалу, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Если минимальный балл равен 0, а максимальный балл равен 100, высокий балл указывает на более благоприятный результат.
До 32 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diurnal Limited

Следователи

  • Главный следователь: D Merke, National Instiututes of Health Clinical Centre, Bethesda, Maryland, United States, 20892-1932

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIUR-015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться