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Langzeit-Sicherheitsstudie von Chronocort bei der Behandlung von Teilnehmern mit angeborener Nebennierenhyperplasie

2. Februar 2026 aktualisiert von: Neurocrine UK Limited

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort bei der Behandlung von Teilnehmern ab 16 Jahren mit angeborener Nebennierenhyperplasie

Diese Phase-III-Studie ist eine Open-Label-Erweiterungsstudie, die an etwa 36 Prüfzentren in 3 Ländern durchgeführt wird. Die Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort bei Teilnehmern im Alter von 16 Jahren und darüber bewerten, wenn es zur Behandlung von kongenitaler Nebennierenhyperplasie (CAH) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer in geeigneten Ländern, die eine der angegebenen früheren Chronocort-Studien (DIUR-006 und DIUR-014) abgeschlossen haben, können entweder die Chronocort-Behandlung fortsetzen (wenn der Teilnehmer Chronocort in der Feeder-Studie erhalten hat) oder auf die Chronocort-Behandlung umsteigen (wenn der Teilnehmer eine Standard-Glukokortikoidtherapie in die Feeder-Studie) in dieser Open-Label-Erweiterungsstudie. Allen Teilnehmern, die sich für die Teilnahme an dieser Erweiterungsstudie entscheiden, werden die Studienverfahren vollständig erklärt und ihre Einverständniserklärung vor oder beim letzten Besuch der Feeder-Studie eingeholt. Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser Erweiterungsstudie zustimmen, werden dann dem letzten Besuch der Feeder-Studie unterzogen, wobei die beim letzten Besuch durchgeführten Bewertungen gegebenenfalls auch die Basisdaten für diese DIUR-015-Erweiterungsstudie liefern (beachten Sie die Teilnehmer, die von der Studie zurückgezogen wurden Behandlung aufgrund von Titrationsproblemen in der Studie DIUR-014 können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, solange alle DIUR-014-Sicherheitsbewertungen und das Ende des Studienbesuchs abgeschlossen sind). Sobald alle Basisbewertungen abgeschlossen sind, erhalten die Teilnehmer ausreichend Chronocort zur Verwendung bis zum nächsten Besuch (die Studienapotheken erhalten Chronocort zur Abgabe an die Teilnehmer gemäß den Anweisungen der Prüfärzte).

Ergebnismessungen in dieser Studie werden entweder im Vergleich zur „anfänglichen Studien-Baseline“ (Messungen, die zu Beginn der Teilnahme an einer interventionellen Diurnal-Studie durchgeführt wurden, unabhängig von der Behandlungszuweisung in dieser Feeder-Studie) oder der im Protokoll definierten „Pre-Chronocort-Baseline“ bewertet ' (Messungen vor der ersten kontinuierlichen Chronocort-Dosis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Neurocrine Investigational Site in Caen
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Neurocrine investigational Site in Lyon
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Neurocrine Investigational Site in Paris
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Neurocrine Investigational Site in Pessac
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Neurocrine Investigational Site in Toulouse (Children's hospital)
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Neurocrine Investigational Site in Toulouse
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • Neurocrine Investigational Site in Asahi-ku
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Neurocrine Investigational Site in Yushima
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Neurocrine Investigational Site in Okura
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Neurocrine Investigational Site in Toyama
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Neurocrine Investigational Site in California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neurocrine Investigational Site in California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Neurocrine Investigational Site in Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Neurocrine Investigational Site in Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1932
        • National Institutes of Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Neurocrine Investigational Site in Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Neurocrine Investigational Site in Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Neurocrine Investigational Site in Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Neurocrine Investigational Site in Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Neurocrine Investigational Site in Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Neurocrine Investigational Site in Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit angeborener Nebennierenhyperplasie (CAH) in geeigneten Ländern, die eine der angegebenen früheren Chronocort-Studien (DIUR-006 oder DIUR-014) erfolgreich abgeschlossen haben.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinischen oder biochemischen Anzeichen einer Leber- oder Nierenerkrankung, z. B. Kreatinin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder erhöhte Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] > 2-mal die ULN).
  • Teilnehmer mit Malignität in der Anamnese (außer Basalzellkarzinom, die > 26 Wochen vor Eintritt in die Studie erfolgreich behandelt wurden).
  • Teilnehmer mit bilateraler Adrenalektomie in der Vorgeschichte.
  • Teilnehmer mit anderen signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Teilnehmer mit einer komorbiden Erkrankung, die die tägliche Verabreichung eines Medikaments oder den Konsum von Stoffen erfordert, die den Metabolismus von Glukokortikoiden beeinträchtigen.
  • Teilnehmer, die regelmäßig täglich inhalierte, topische, nasale oder orale Steroide für andere Indikationen als CAH einnehmen.
  • Teilnehmer, die eine regelmäßige prophylaktische Anwendung zusätzlicher Steroide erwarten, z. B. bei anstrengendem Training.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder zugelassenen Arzneimittel oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie, mit Ausnahme einer anderen klinischen Studie mit der aktuellen Formulierung von Chronocort.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Ermittlers nicht in der Lage sein werden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Teilnehmer, die regelmäßig in Nachtschichten arbeiten und daher während der üblichen Nachtstunden nicht schlafen.
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronocort (Hydrocortison-Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung)
Chronocort (Hydrocortison-Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung), erhältlich als 5 mg und 10 mg pro Kapsel zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Chronokort
Hydrocortison-Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 5 mg und 10 mg
Andere Namen:
  • Hydrocortison-Hartkapsel mit modifizierter Wirkstofffreisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen und Symptome einer Überbehandlung [Sicherheit und Verträglichkeit] während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Ein übermäßiger Ersatz führt normalerweise zu chronischen Auswirkungen wie Gewichtszunahme, gesteigertem Appetit, Schlafstörungen, vermehrter Akne und dem Cushingoid-Syndrom.
Bis zu 32 Monate
Anzeichen und Symptome einer Unterbehandlung [Sicherheit und Verträglichkeit] während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate.
Eine unzureichende Substitution führt normalerweise zu akuten Auswirkungen wie plötzlichem Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel, Benommenheit und Synkope.
Bis zu 32 Monate.
Zur Messung von Anzeichen oder Symptomen einer Unterbehandlung [Sicherheit und Verträglichkeit] im Hinblick auf die Verwendung einer zusätzlichen Glukokortikoidbehandlung während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Verwendung von Hydrocortison mit sofortiger Freisetzung (IRHC) aus den Notfallpackungen zur Stressdosierung oder Verwendung einer zusätzlichen Glukokortikoidbehandlung.
Bis zu 32 Monate
Um Anzeichen oder Symptome einer Unterbehandlung [Sicherheit und Verträglichkeit] im Hinblick auf die Häufigkeit von Nebennierenkrisen während der gesamten Studie zu messen.
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Auftreten von Nebennierenkrisen während der gesamten Studie.
Bis zu 32 Monate
Zur Messung der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit].
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Häufigkeit, Art, Schweregrad, Zusammenhang, Dauer, Ergebnis, Schwere und Erwartung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während der gesamten Studie.
Bis zu 32 Monate
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im Hinblick auf hämatologische Sicherheitslaborbewertungen zu messen [Sicherheit und Verträglichkeit].
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate

Die Laborparameter werden im Verlauf der Studie wie folgt zusammengefasst und verglichen:

Thrombozytenzahl, Anzahl roter Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin, Hämatokrit, RBC-Indizes: Mittleres Korpuskularvolumen (MCV), Mittleres Zellhämoglobin (MCH). Mittlere Zell-Hämoglobinkonzentration (MCHC), Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW).

Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) mit Differential (absolut und %): Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile.
Bis zu 32 Monate
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im Hinblick auf klinisch-chemische Sicherheitslaborbewertungen zu messen [Sicherheit und Verträglichkeit].
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate

Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im Hinblick auf klinisch-chemische Sicherheitslaborbewertungen zu messen [Sicherheit und Verträglichkeit].

Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Chlorid, Gesamtmagnesium, Kalium, Natrium, Kalzium, Gesamtkohlendioxid (CO2), Anorganischer Phosphor, AST/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT), ALT/Serum-Glutamat-Brenztrauben-Transaminase (SGPT). ), Alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamt- und direktes Bilirubin, Gesamtprotein, Laktatdehydrogenase (LDH), Gesamtkreatinkinase (CK), Harnsäure.
Bis zu 32 Monate
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort in Bezug auf die Beurteilung der Vitalfunktionen zu messen.
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Die Blutdruckmessungen während der gesamten Studie werden zusammengefasst und verglichen.
Bis zu 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkung der Behandlung auf die erforderliche Steroiddosis zu beurteilen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Änderung der gesamten täglichen Steroiddosis in der Hydrocortison-Äquivalentdosis gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort bei jedem Besuch.
Bis zu 32 Monate
Um die Auswirkungen der Behandlung auf den 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP)-Spiegel zu beurteilen – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Änderung der 17-OHP-Werte gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort bei jedem Besuch.
Bis zu 32 Monate
Um die Auswirkungen der Behandlung auf den Androstendion (A4)-Spiegel zu beurteilen – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Änderung der A4-Werte gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort bei jedem Besuch.
Bis zu 32 Monate
Beurteilung der Auswirkung der Behandlung auf die Regelmäßigkeit der Menstruation (in einem Teilnehmertagebuch aufgezeichnet) als Fruchtbarkeitsmarker – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Änderung der Menstruationsregelmäßigkeit gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort, wie in einem Teilnehmertagebuch aufgezeichnet. Die Regelmäßigkeit der Menstruation ist definiert als ein Zyklus (Menstruationsblutung), der alle 21 bis 35 Tage auftritt (nur bei Frauen vor der Menopause ohne Hysterektomie und ohne Anwendung hormoneller Kontrazeptiva).
Bis zu 32 Monate
Um den Einfluss der Behandlung auf den luteinisierenden Hormonspiegel (LH) bei Männern als Fruchtbarkeitsmarker zu beurteilen – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Veränderung des luteinisierenden Hormonspiegels (LH) gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort während der gesamten Studie.
Bis zu 32 Monate
Um die Auswirkungen der Behandlung auf Testosteron nach Geschlecht zu beurteilen – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort während der Studie, zusammengefasst nach Geschlecht.
Bis zu 32 Monate
Um die Auswirkungen der Behandlung auf den Taillenumfang zu beurteilen – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert vor Chronocort bei jedem Besuch.
Bis zu 32 Monate
Um die Auswirkungen der Behandlung auf das Körpergewicht zu beurteilen – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert vor Chronocort bei jedem Besuch.
Bis zu 32 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkung der Behandlung auf die Steroiddosis zu beurteilen – Änderung gegenüber der anfänglichen täglichen Basisdosis der Studie
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Änderung der täglichen Steroiddosis als Hydrocortison-Äquivalentdosis gegenüber dem Ausgangswert der Studie.
Bis zu 32 Monate
Um die Auswirkungen der Behandlung auf den 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP)-Spiegel zu bewerten – Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Studienausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Veränderung der 17-OHP-Spiegel gegenüber dem ursprünglichen Studienausgangswert während der gesamten Studie.
Bis zu 32 Monate
Um die Auswirkungen der Behandlung auf den Androstendion (A4)-Spiegel zu beurteilen – Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Studienausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Veränderung der A4-Niveaus gegenüber dem Ausgangsniveau der Studie während der gesamten Studie.
Bis zu 32 Monate
Bewertung der Auswirkung der Behandlung auf die Regelmäßigkeit der Menstruation (in einem Teilnehmertagebuch aufgezeichnet) als Fruchtbarkeitsmarker – Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Studienausgangspunkt
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Änderung der Menstruationsregelmäßigkeit gegenüber dem Ausgangswert der Studie, wie in einem Teilnehmertagebuch aufgezeichnet. Die Regelmäßigkeit der Menstruation ist definiert als ein Zyklus (Menstruationsblutung), der alle 21 bis 35 Tage auftritt (nur bei Frauen vor der Menopause ohne Hysterektomie und ohne Anwendung hormoneller Kontrazeptiva).
Bis zu 32 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf den luteinisierenden Hormonspiegel (LH) bei Männern als Fruchtbarkeitsmarker – Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Studienausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Änderung des luteinisierenden Hormonspiegels (LH) gegenüber dem ursprünglichen Studienausgangswert während der gesamten Studie.
Bis zu 32 Monate
Um die Auswirkungen der Behandlung auf Testosteron nach Geschlecht zu bewerten – Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Studienausgangspunkt
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert der Studie während der gesamten Studie, zusammengefasst nach Geschlecht.
Bis zu 32 Monate
Um die Auswirkungen der Behandlung auf den Taillenumfang zu beurteilen – Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Studienausgangspunkt
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert der Studie während der gesamten Studie.
Bis zu 32 Monate
Um die Auswirkungen der Behandlung auf das Körpergewicht zu beurteilen – Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Studienausgangspunkt
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert der Studie während der gesamten Studie.
Bis zu 32 Monate
Zur Messung der Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort mithilfe des EuroQol 5-Level Standardized Health Questionnaire (EQ 5D-5L™).
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Die Lebensqualität wird während der gesamten Studie zusammengefasst und verglichen. Die Skala misst auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Wenn die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 100 beträgt, weist eine hohe Punktzahl auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Bis zu 32 Monate
Messung der Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert der Studie mithilfe des EuroQol 5-Level Standardized Health Questionnaire (EQ 5D-5L™).
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Die Lebensqualität wird während der gesamten Studie zusammengefasst und verglichen. Die Skala misst auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Wenn die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 100 beträgt, weist eine hohe Punktzahl auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Bis zu 32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine UK Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: D Merke, National Instiututes of Health Clinical Centre, Bethesda, Maryland, United States, 20892-1932

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIUR-015
  • 2021-004467-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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