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Estudio de seguridad a largo plazo de Chronocort en el tratamiento de participantes con hiperplasia suprarrenal congénita

2 de febrero de 2026 actualizado por: Neurocrine UK Limited

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de fase 3 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Chronocort en el tratamiento de participantes de 16 años o más con hiperplasia suprarrenal congénita

Este estudio de fase III es un estudio de extensión de etiqueta abierta que se llevará a cabo en aproximadamente 36 sitios de investigación en 3 países. El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Chronocort en participantes a partir de los 16 años cuando se utilice como tratamiento para la hiperplasia suprarrenal congénita (CAH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes en países elegibles que completen uno de los estudios de Chronocort anteriores especificados (DIUR-006 y DIUR 014) pueden continuar el tratamiento con Chronocort (si el participante recibió Chronocort en el estudio de alimentación) o cambiar al tratamiento con Chronocort (si el participante recibió la terapia estándar con glucocorticoides en el estudio del alimentador) en este estudio de extensión de etiqueta abierta. A todos los participantes que elijan participar en este estudio de extensión se les explicarán completamente los procedimientos del estudio y se obtendrá el consentimiento informado, antes o en la última visita al estudio de alimentación. Los participantes que acepten participar en este estudio de extensión se someterán a la visita final del estudio alimentador, y las evaluaciones realizadas en la visita final también proporcionarán los datos de referencia para este estudio de extensión DIUR-015 cuando sea relevante (note a los participantes que se retiran de tratamiento debido a problemas de titulación en el estudio DIUR-014 son elegibles para ingresar a discreción del investigador, siempre que se completen todas las evaluaciones de seguridad de DIUR-014 y la visita al final del estudio). Una vez que se completen todas las evaluaciones de referencia, los participantes recibirán suficiente Chronocort para usar hasta la próxima visita (las farmacias del estudio recibirán Chronocort para dispensar a los participantes de acuerdo con las instrucciones de los investigadores).

Las medidas de resultado en este estudio se evaluarán frente a la "línea de base del estudio inicial" (medidas tomadas al comienzo de la participación en un estudio diurno de intervención, independientemente de la asignación de tratamiento en este estudio alimentador) o la "línea de base pre-Chronocort" definida por el protocolo. ' (mediciones tomadas antes de la primera dosis de Chronocort continuo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Neurocrine Investigational Site in California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Neurocrine Investigational Site in California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Neurocrine Investigational Site in Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Neurocrine Investigational Site in Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1932
        • National Institutes of Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Neurocrine Investigational Site in Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Neurocrine Investigational Site in Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Neurocrine Investigational Site in Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Neurocrine Investigational Site in Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Neurocrine Investigational Site in Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Neurocrine Investigational Site in Wisconsin
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Neurocrine Investigational Site in Caen
      • Lyon, Francia, 69677
        • Neurocrine investigational Site in Lyon
      • Paris, Francia, 75651
        • Neurocrine Investigational Site in Paris
      • Pessac, Francia, 33604
        • Neurocrine Investigational Site in Pessac
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Neurocrine Investigational Site in Toulouse (Children's hospital)
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Neurocrine Investigational Site in Toulouse
  • Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-0811
        • Neurocrine Investigational Site in Asahi-ku
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Neurocrine Investigational Site in Yushima
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • Neurocrine Investigational Site in Okura
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Neurocrine Investigational Site in Toyama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con hiperplasia suprarrenal congénita (CAH), en países elegibles que hayan completado con éxito uno de los estudios Chronocort anteriores especificados (DIUR-006 o DIUR-014).
  • Participantes que son capaces de dar consentimiento/asentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con evidencia clínica o bioquímica de enfermedad hepática o renal, por ejemplo, creatinina >2 veces el límite superior normal (ULN) o pruebas de función hepática elevadas (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] >2 veces el ULN).
  • Participantes con antecedentes de malignidad (aparte del carcinoma de células basales tratado con éxito > 26 semanas antes del ingreso al estudio).
  • Participantes con antecedentes de adrenalectomía bilateral.
  • Participantes con cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
  • Participantes con una condición comórbida que requiera la administración diaria de un medicamento o el consumo de cualquier material que interfiera con el metabolismo de los glucocorticoides.
  • Participantes que toman esteroides inhalados, tópicos, nasales u orales diarios regulares para cualquier indicación que no sea CAH.
  • Participantes que prevén el uso profiláctico regular de esteroides adicionales, p. ej., para ejercicios extenuantes.
  • Participación en otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación o con licencia dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en este estudio, a excepción de otro estudio clínico con la formulación actual de Chronocort.
  • Hembras que están embarazadas o lactando.
  • Participantes que a juicio del Investigador no podrán cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Participantes que habitualmente trabajan en turnos de noche y, por lo tanto, no duermen durante las horas nocturnas habituales.
  • Participantes con un peso corporal de 50 kg o menos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chronocort (cápsula de liberación modificada de hidrocortisona)
Chronocort (cápsulas de liberación modificada de hidrocortisona) se suministra en dosis de 5 mg y 10 mg por cápsula para administración oral.
Droga: Cronocort
Cápsula de liberación modificada de hidrocortisona 5 mg y 10 mg
Otros nombres:
  • Cápsula dura de liberación modificada de hidrocortisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos y síntomas de sobretratamiento [Seguridad y tolerabilidad] durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
La reposición excesiva normalmente presenta efectos crónicos como aumento de peso, aumento del apetito, dificultades para dormir, aumento del acné y síndrome de Cushingoide.
Hasta 32 meses
Signos y síntomas de tratamiento insuficiente [Seguridad y tolerabilidad] durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses.
El reemplazo insuficiente normalmente se presenta con efectos agudos como pérdida repentina de peso, falta de apetito, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, visión borrosa, fatiga, debilidad, mareos, aturdimiento y síncope.
Hasta 32 meses.
Medir signos o síntomas de tratamiento insuficiente [Seguridad y tolerabilidad] en términos de uso de tratamiento adicional con glucocorticoides durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Uso de hidrocortisona de liberación inmediata (IRHC) de los paquetes de emergencia para dosis de estrés o uso de cualquier tratamiento con glucocorticoides adicional.
Hasta 32 meses
Medir signos o síntomas de tratamiento insuficiente [Seguridad y tolerabilidad] en términos de incidencia de crisis suprarrenales a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Aparición de crisis suprarrenales a lo largo del estudio.
Hasta 32 meses
Medir la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad].
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
La incidencia, naturaleza, gravedad, relación, duración, resultado, gravedad y expectativa de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) a lo largo del estudio.
Hasta 32 meses
Medir el cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en términos de evaluaciones de laboratorio de seguridad de hematología [Seguridad y tolerabilidad].
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses

Los parámetros de laboratorio se resumirán y compararán a lo largo del estudio de la siguiente manera:

Recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos (RBC), hemoglobina, hematocrito, índices de eritrocitos: volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina celular media (MCH). Concentración media de hemoglobina celular (MCHC), ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW).

Recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial (absoluto y %): Neutrófilos, Linfocitos, Monocitos, Eosinófilos, Basófilos.
Hasta 32 meses
Medir el cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en términos de evaluaciones de laboratorio de seguridad de química clínica [Seguridad y tolerabilidad].
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses

Medir el cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en términos de evaluaciones de laboratorio de seguridad de química clínica [Seguridad y tolerabilidad].

Nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, cloruro, magnesio total, potasio, sodio, calcio, dióxido de carbono total (CO2), fósforo inorgánico, AST/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), ALT/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) ), Fosfatasa alcalina, Albúmina, Bilirrubina total y directa, Proteínas totales, Lactato deshidrogenasa (LDH), Creatina quinasa total (CK), Ácido úrico.
Hasta 32 meses
Medir el cambio desde el inicio previo a Chronocort en términos de evaluaciones de signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Las mediciones de la presión arterial a lo largo del estudio se resumirán y compararán.
Hasta 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto del tratamiento sobre la dosis de esteroide requerida: cambio desde el valor inicial previo a Chronocort
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en la dosis diaria total de esteroides en la dosis equivalente de hidrocortisona en cada visita.
Hasta 32 meses
Evaluar el impacto del tratamiento en los niveles de 17-hidroxiprogesterona (17-OHP): cambio desde el valor inicial previo a Chronocort
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Cambio en los niveles de 17-OHP desde el inicio previo a Chronocort en cada visita.
Hasta 32 meses
Evaluar el impacto del tratamiento en los niveles de androstenediona (A4): cambio desde el valor inicial previo a Chronocort
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Cambio en los niveles de A4 desde el inicio previo a Chronocort en cada visita.
Hasta 32 meses
Evaluar el impacto del tratamiento sobre la regularidad menstrual (registrada en un diario de la participante) como marcador de fertilidad - Cambio desde el valor inicial previo a Chronocort
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Cambio con respecto al valor inicial anterior a Chronocort en la regularidad menstrual registrado en el diario de un participante. Con regularidad menstrual definida como un ciclo (sangrado menstrual) que ocurre cada 21 a 35 días (solo en mujeres premenopáusicas sin histerectomía y que no utilizan anticonceptivos hormonales).
Hasta 32 meses
Evaluar el impacto del tratamiento sobre los niveles de la hormona luteinizante (LH) en hombres como marcador de fertilidad - Cambio desde el valor inicial previo a Chronocort
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Cambio con respecto al valor inicial anterior a Chronocort en los niveles de hormona luteinizante (LH) a lo largo del estudio.
Hasta 32 meses
Evaluar el impacto del tratamiento sobre la testosterona por sexo: cambio desde el valor inicial previo a Chronocort
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Cambio en los niveles de testosterona desde el inicio previo a Chronocort durante el estudio, resumido por género.
Hasta 32 meses
Evaluar el impacto del tratamiento en la circunferencia de la cintura: cambio desde el valor inicial previo a Chronocort
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Cambio desde el valor inicial previo a Chronocort a cada visita en la circunferencia de la cintura.
Hasta 32 meses
Evaluar el impacto del tratamiento sobre el peso corporal: cambio desde el valor inicial previo a Chronocort
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Cambio desde el valor inicial previo a Chronocort hasta cada visita en el peso corporal.
Hasta 32 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto del tratamiento sobre la dosis de esteroide: cambio con respecto a la dosis diaria inicial del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Cambio desde el valor inicial del estudio en la dosis diaria de esteroides como dosis equivalente de hidrocortisona.
Hasta 32 meses
Evaluar el impacto del tratamiento en los niveles de 17-hidroxiprogesterona (17-OHP): cambio desde el valor inicial del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Cambio en los niveles de 17-OHP desde el valor inicial del estudio a lo largo del estudio.
Hasta 32 meses
Evaluar el impacto del tratamiento sobre los niveles de androstenediona (A4): cambio desde el valor inicial del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Cambio en los niveles de A4 desde el inicio del estudio a lo largo del estudio.
Hasta 32 meses
Evaluar el impacto del tratamiento sobre la regularidad menstrual (registrada en un diario de la participante) como marcador de fertilidad - Cambio desde el valor inicial del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Cambio desde el valor inicial del estudio en la regularidad menstrual según lo registrado en un diario de participante. Con regularidad menstrual definida como un ciclo (sangrado menstrual) que ocurre cada 21 a 35 días (solo en mujeres premenopáusicas sin histerectomía y que no utilizan anticonceptivos hormonales).
Hasta 32 meses
Evaluar el impacto del tratamiento sobre los niveles de la hormona luteinizante (LH) en hombres como marcador de fertilidad - Cambio desde el valor inicial del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Cambio desde el valor inicial del estudio en los niveles de hormona luteinizante (LH) a lo largo del estudio.
Hasta 32 meses
Evaluar el impacto del tratamiento sobre la testosterona por sexo: cambio desde el valor inicial del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Cambio en la testosterona desde el inicio del estudio a lo largo del estudio, resumido por género.
Hasta 32 meses
Evaluar el impacto del tratamiento sobre la circunferencia de la cintura: cambio desde el valor inicial del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Cambio desde el valor inicial del estudio a lo largo del estudio en la circunferencia de la cintura.
Hasta 32 meses
Evaluar el impacto del tratamiento sobre el peso corporal: cambio desde el valor inicial del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Cambio desde el valor inicial del estudio a lo largo del estudio en el peso corporal.
Hasta 32 meses
Medir el cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en la calidad de vida (QoL) utilizando el Cuestionario de salud estandarizado de 5 niveles EuroQol (EQ 5D-5L ™).
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
La calidad de vida se resumirá y comparará a lo largo del estudio. La escala mide en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cuando la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100, una puntuación alta indica un resultado más favorable.
Hasta 32 meses
Medir el cambio desde el valor inicial del estudio inicial en la calidad de vida (CdV) utilizando el Cuestionario de salud estandarizado de 5 niveles EuroQol (EQ 5D-5L ™).
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
La calidad de vida se resumirá y comparará a lo largo del estudio. La escala mide en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cuando la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100, una puntuación alta indica un resultado más favorable.
Hasta 32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurocrine UK Limited

Investigadores

  • Investigador principal: D Merke, National Instiututes of Health Clinical Centre, Bethesda, Maryland, United States, 20892-1932

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIUR-015
  • 2021-004467-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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