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Étude d'innocuité à long terme de Chronocort dans le traitement de participants atteints d'hyperplasie congénitale des surrénales

2 février 2026 mis à jour par: Neurocrine UK Limited

Une étude d'extension ouverte de phase 3 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de Chronocort dans le traitement de participants âgés de 16 ans et plus atteints d'hyperplasie congénitale des surrénales

Cette étude de phase III est une étude d'extension en ouvert qui sera menée sur environ 36 sites expérimentaux dans 3 pays. L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme de Chronocort chez les participants âgés de 16 ans et plus lorsqu'il est utilisé comme traitement de l'hyperplasie congénitale des surrénales (HCS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants des pays éligibles qui terminent l'une des études Chronocort précédentes spécifiées (DIUR-006 et DIUR 014) peuvent soit continuer le traitement Chronocort (si le participant a reçu Chronocort dans l'étude d'alimentation), soit passer au traitement Chronocort (si le participant a reçu une corticothérapie standard dans l'étude d'alimentation) dans cette étude d'extension en ouvert. Tous les participants choisissant de participer à cette étude d'extension verront les procédures d'étude entièrement expliquées et un consentement éclairé obtenu, avant ou lors de la dernière visite de l'étude d'alimentation. Les participants qui acceptent de prendre part à cette étude d'extension subiront ensuite la visite finale de l'étude d'alimentation, les évaluations effectuées lors de la visite finale fournissant également les données de base pour cette étude d'extension DIUR-015, le cas échéant (notez que les participants qui sont retirés de traitement en raison de problèmes de titrage dans l'étude DIUR-014 sont éligibles à la discrétion de l'investigateur, tant que toutes les évaluations de sécurité DIUR-014 et la visite de fin d'étude sont terminées). Une fois toutes les évaluations de base terminées, les participants recevront suffisamment de Chronocort à utiliser jusqu'à la prochaine visite (les pharmacies de l'étude recevront Chronocort à distribuer aux participants conformément aux instructions des enquêteurs).

Les mesures des résultats dans cette étude seront évaluées par rapport à la « ligne de base initiale de l'étude » (mesures prises au début de la participation à une étude diurne interventionnelle, quelle que soit l'affectation du traitement dans cette étude d'alimentation) ou la « ligne de base pré-Chronocort définie par le protocole ' (mesures prises avant la première dose de Chronocort en continu).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • Neurocrine Investigational Site in Caen
      • Lyon, France, 69677
        • Neurocrine investigational Site in Lyon
      • Paris, France, 75651
        • Neurocrine Investigational Site in Paris
      • Pessac, France, 33604
        • Neurocrine Investigational Site in Pessac
      • Toulouse, France, 31059
        • Neurocrine Investigational Site in Toulouse (Children's hospital)
      • Toulouse, France, 31059
        • Neurocrine Investigational Site in Toulouse
  • Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-0811
        • Neurocrine Investigational Site in Asahi-ku
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Neurocrine Investigational Site in Yushima
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • Neurocrine Investigational Site in Okura
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Neurocrine Investigational Site in Toyama
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Neurocrine Investigational Site in California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Neurocrine Investigational Site in California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Neurocrine Investigational Site in Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Neurocrine Investigational Site in Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1932
        • National Institutes of Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48114
        • Neurocrine Investigational Site in Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
        • Neurocrine Investigational Site in Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Neurocrine Investigational Site in Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Neurocrine Investigational Site in Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Neurocrine Investigational Site in Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Neurocrine Investigational Site in Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'hyperplasie congénitale des surrénales (HCS), dans les pays éligibles qui ont terminé avec succès l'une des études Chronocort précédentes spécifiées (DIUR-006 ou DIUR-014).
  • Participants capables de donner leur consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des signes cliniques ou biochimiques de maladie hépatique ou rénale, par exemple, créatinine> 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou tests de la fonction hépatique élevés (alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST]> 2 fois la LSN).
  • Participants ayant des antécédents de malignité (autre que le carcinome basocellulaire traité avec succès> 26 semaines avant l'entrée dans l'étude).
  • Participants ayant des antécédents de surrénalectomie bilatérale.
  • Participants atteints de toute autre condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
  • Participants présentant une affection comorbide nécessitant l'administration quotidienne d'un médicament ou la consommation de tout matériau interférant avec le métabolisme des glucocorticoïdes.
  • Participants prenant quotidiennement des stéroïdes inhalés, topiques, nasaux ou oraux pour toute indication autre que CAH.
  • Les participants anticipent l'utilisation prophylactique régulière de stéroïdes supplémentaires, par exemple pour un exercice intense.
  • Participation à une autre étude clinique d'un médicament ou dispositif expérimental ou homologué dans les 3 mois précédant l'inclusion dans cette étude, à l'exception d'une autre étude clinique avec la formulation actuelle de Chronocort.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, ne pourront pas se conformer aux exigences du protocole.
  • Participants qui travaillent régulièrement de nuit et ne dorment donc pas pendant les heures habituelles de nuit.
  • Participants ayant un poids corporel de 50 kg ou moins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chronocort (capsule à libération modifiée d'hydrocortisone)
Chronocort (gélules à libération modifiée d'hydrocortisone) fourni en 5 mg et 10 mg par gélule pour administration orale.
Médicament: Chronocorte
Gélule à libération modifiée d'hydrocortisone 5 mg et 10 mg
Autres noms:
  • Gélule à libération modifiée d'hydrocortisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes et symptômes de surtraitement [Sécurité et tolérance] tout au long de l'étude.
Délai: Jusqu'à 32 mois
Le remplacement excessif entraîne normalement des effets chroniques tels qu'une prise de poids, une augmentation de l'appétit, des difficultés de sommeil, une augmentation de l'acné et le syndrome cushingoïde.
Jusqu'à 32 mois
Signes et symptômes de sous-traitement [Sécurité et tolérance] tout au long de l'étude.
Délai: Jusqu'à 32 mois.
Le sous-remplacement se manifeste normalement par des effets aigus tels qu'une perte de poids soudaine, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, des maux de tête, une vision floue, de la fatigue, une faiblesse, des étourdissements, des étourdissements et une syncope.
Jusqu'à 32 mois.
Mesurer les signes ou symptômes de sous-traitement [sécurité et tolérance] en termes d'utilisation d'un traitement supplémentaire aux glucocorticoïdes tout au long de l'étude.
Délai: Jusqu'à 32 mois
Utilisation d'hydrocortisone à libération immédiate (IRHC) provenant des packs d'urgence pour le dosage de stress ou utilisation de tout traitement glucocorticoïde supplémentaire.
Jusqu'à 32 mois
Mesurer les signes ou symptômes de sous-traitement [sécurité et tolérance] en termes d'incidence des crises surrénaliennes tout au long de l'étude.
Délai: Jusqu'à 32 mois
Apparition de crises surrénaliennes tout au long de l'étude.
Jusqu'à 32 mois
Mesurer l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance].
Délai: Jusqu'à 32 mois
L'incidence, la nature, la gravité, le lien de parenté, la durée, l'issue, la gravité et le caractère attendu des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) tout au long de l'étude.
Jusqu'à 32 mois
Mesurer le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort en termes d'évaluations de laboratoire de sécurité hématologique [Sécurité et tolérance].
Délai: Jusqu'à 32 mois

Les paramètres de laboratoire seront résumés et comparés tout au long de l'étude comme suit :

Numération plaquettaire, numération des globules rouges (GR), hémoglobine, hématocrite, indices GR : volume corpusculaire moyen (VGM), hémoglobine cellulaire moyenne (MCH). Concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire (MCHC), largeur de distribution des globules rouges (RDW).

Nombre de globules blancs (WBC) avec différentiel (absolu et %) : neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles.
Jusqu'à 32 mois
Mesurer le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort en termes d'évaluations de laboratoire de sécurité de chimie clinique [sécurité et tolérance].
Délai: Jusqu'à 32 mois

Mesurer le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort en termes d'évaluations de laboratoire de sécurité de chimie clinique [sécurité et tolérance].

Azote uréique sanguin (BUN), créatinine, chlorure, magnésium total, potassium, sodium, calcium, dioxyde de carbone total (CO2), phosphore inorganique, AST/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT), ALT/transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) ), Phosphatase alcaline, Albumine, Bilirubine totale et directe, Protéines totales, Lactate déshydrogénase (LDH), Créatine kinase totale (CK), Acide urique.
Jusqu'à 32 mois
Mesurer le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort en termes d'évaluations des signes vitaux.
Délai: Jusqu'à 32 mois
Les mesures de la pression artérielle tout au long de l'étude seront résumées et comparées.
Jusqu'à 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'impact du traitement sur la dose de stéroïdes requise - Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort
Délai: Jusqu'à 32 mois
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort de la dose quotidienne totale de stéroïdes en dose équivalente d'hydrocortisone à chaque visite.
Jusqu'à 32 mois
Pour évaluer l'impact du traitement sur les niveaux de 17-hydroxyprogestérone (17-OHP) - Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort
Délai: Jusqu'à 32 mois
Changement des niveaux de 17-OHP par rapport à la ligne de base pré Chronocort à chaque visite.
Jusqu'à 32 mois
Pour évaluer l'impact du traitement sur les niveaux d'androstènedione (A4) - Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort
Délai: Jusqu'à 32 mois
Changement des niveaux A4 par rapport à la ligne de base pré-Chronocort à chaque visite.
Jusqu'à 32 mois
Évaluer l'impact du traitement sur la régularité menstruelle (enregistrée dans le journal d'un participant) en tant que marqueur de la fertilité - Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort
Délai: Jusqu'à 32 mois
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort de la régularité menstruelle telle qu'enregistrée dans un journal du participant. Avec une régularité menstruelle définie comme un cycle (saignements menstruels) se produisant tous les 21 à 35 jours (uniquement chez les femmes préménopausées sans hystérectomie et n'utilisant pas de contraceptifs hormonaux).
Jusqu'à 32 mois
Évaluer l'impact du traitement sur les taux d'hormone lutéinisante (LH) chez les hommes en tant que marqueur de la fertilité - Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort
Délai: Jusqu'à 32 mois
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort des taux d'hormone lutéinisante (LH) tout au long de l'étude.
Jusqu'à 32 mois
Évaluer l'impact du traitement sur la testostérone par sexe - Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort
Délai: Jusqu'à 32 mois
Modification des niveaux de testostérone par rapport à la ligne de base pré-Chronocort tout au long de l'étude, résumée par sexe.
Jusqu'à 32 mois
Pour évaluer l'impact du traitement sur le tour de taille - Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort
Délai: Jusqu'à 32 mois
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort à chaque visite du tour de taille.
Jusqu'à 32 mois
Pour évaluer l'impact du traitement sur le poids corporel - Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort
Délai: Jusqu'à 32 mois
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort à chaque visite du poids corporel.
Jusqu'à 32 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'impact du traitement sur la dose de stéroïdes - Changement par rapport à la dose quotidienne de base de l'étude initiale
Délai: Jusqu'à 32 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude initiale de la dose quotidienne de stéroïdes en tant que dose équivalente d'hydrocortisone.
Jusqu'à 32 mois
Évaluer l'impact du traitement sur les niveaux de 17-hydroxyprogestérone (17-OHP) - Changement par rapport à la ligne de base de l'étude initiale
Délai: Jusqu'à 32 mois
Changement des niveaux de 17-OHP par rapport à la ligne de base initiale de l'étude tout au long de l'étude.
Jusqu'à 32 mois
Évaluer l'impact du traitement sur les niveaux d'androstènedione (A4) - Changement par rapport à la ligne de base de l'étude initiale
Délai: Jusqu'à 32 mois
Changement des niveaux A4 par rapport à la ligne de base initiale de l'étude tout au long de l'étude.
Jusqu'à 32 mois
Évaluer l'impact du traitement sur la régularité menstruelle (enregistrée dans le journal d'un participant) en tant que marqueur de la fertilité - Changement par rapport à la ligne de base initiale de l'étude
Délai: Jusqu'à 32 mois
Changement par rapport à la ligne de base initiale de l'étude dans la régularité menstruelle telle qu'enregistrée dans un journal des participants. Avec une régularité menstruelle définie comme un cycle (saignements menstruels) se produisant tous les 21 à 35 jours (uniquement chez les femmes préménopausées sans hystérectomie et n'utilisant pas de contraceptifs hormonaux).
Jusqu'à 32 mois
Évaluer l'impact du traitement sur les taux d'hormone lutéinisante (LH) chez les hommes en tant que marqueur de la fertilité - Changement par rapport à la ligne de base de l'étude initiale
Délai: Jusqu'à 32 mois
Changement par rapport à la ligne de base initiale de l'étude sur les niveaux d'hormone lutéinisante (LH) tout au long de l'étude.
Jusqu'à 32 mois
Évaluer l'impact du traitement sur la testostérone par sexe - Changement par rapport à la ligne de base de l'étude initiale
Délai: Jusqu'à 32 mois
Modification du taux de testostérone par rapport à la ligne de base initiale de l'étude tout au long de l'étude, résumée par sexe.
Jusqu'à 32 mois
Évaluer l'impact du traitement sur le tour de taille - Changement par rapport à la ligne de base de l'étude initiale
Délai: Jusqu'à 32 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude initiale tout au long de l'étude du tour de taille.
Jusqu'à 32 mois
Évaluer l'impact du traitement sur le poids corporel - Changement par rapport à la ligne de base de l'étude initiale
Délai: Jusqu'à 32 mois
Changement par rapport à la ligne de base initiale de l'étude tout au long de l'étude du poids corporel.
Jusqu'à 32 mois
Pour mesurer le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort dans la qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire de santé standardisé à 5 niveaux EuroQol (EQ 5D-5L ™).
Délai: Jusqu'à 32 mois
La qualité de vie sera résumée et comparée tout au long de l'étude. L'échelle mesure sur une échelle à 5 composants comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Lorsque le score minimum est de 0 et le score maximum de 100, un score élevé indique une issue plus favorable.
Jusqu'à 32 mois
Pour mesurer le changement par rapport à la ligne de base de l'étude initiale en matière de qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire de santé standardisé à 5 niveaux EuroQol (EQ 5D-5L™).
Délai: Jusqu'à 32 mois
La qualité de vie sera résumée et comparée tout au long de l'étude. L'échelle mesure sur une échelle à 5 composants comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Lorsque le score minimum est de 0 et le score maximum de 100, un score élevé indique une issue plus favorable.
Jusqu'à 32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine UK Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D Merke, National Instiututes of Health Clinical Centre, Bethesda, Maryland, United States, 20892-1932

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIUR-015
  • 2021-004467-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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