선천성 부신 과형성 참가자의 치료에서 Chronocort의 장기 안전성 연구
2026년 2월 2일 업데이트: Neurocrine UK Limited
선천성 부신 비대증이 있는 16세 이상 참가자의 치료에서 크로노코트의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 공개 확장 연구
이 3상 연구는 3개국의 약 36개 시험 기관에서 수행되는 공개 확장 연구입니다.
이 연구는 선천성 부신 과형성증(CAH) 치료제로 사용될 때 16세 이상의 참가자를 대상으로 Chronocort의 장기적인 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지정된 이전 Chronocort 연구(DIUR-006 및 DIUR 014) 중 하나를 완료한 적격 국가의 참가자는 Chronocort 치료를 계속하거나(피더 연구에서 참가자가 Chronocort를 받은 경우) Chronocort 치료로 전환할 수 있습니다(참가자가 표준 글루코코르티코이드 요법을 받은 경우). 이 오픈 라벨 확장 연구에서 피더 연구). 이 확장 연구에 참여하기로 선택한 모든 참가자는 피더 연구의 마지막 방문 전 또는 마지막 방문에서 연구 절차를 완전히 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이 확장 연구에 참여하기로 동의한 참가자는 피더 연구의 최종 방문을 받게 되며 최종 방문에서 수행된 평가는 관련이 있는 경우 이 DIUR-015 확장 연구에 대한 기준 데이터도 제공합니다(참가자 연구 DIUR-014에서 적정 문제로 인한 치료는 모든 DIUR-014 안전성 평가 및 연구 방문 종료가 완료되는 한 조사자의 재량에 따라 참여할 수 있습니다. 모든 기본 평가가 완료되면 참가자는 다음 방문까지 사용할 수 있는 충분한 Chronocort를 받게 됩니다(조사자의 지침에 따라 참가자에게 분배하기 위해 연구 약국에 Chronocort가 제공됨).
이 연구의 결과 측정은 '초기 연구 기준선'(이 피더 연구에서 치료 할당에 관계없이 중재적 주간 연구에 참여하기 시작할 때 측정한 측정치) 또는 프로토콜에서 정의한 'Chronocort 이전 기준선'과 비교하여 평가됩니다. '(연속 Chronocort의 첫 번째 투여 전에 측정한 값).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Neurocrine Investigational Site in California
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Orange, California, 미국, 92868
- Neurocrine Investigational Site in California
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Neurocrine Investigational Site in Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Neurocrine Investigational Site in Iowa
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1932
- National Institutes of Health Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48114
- Neurocrine Investigational Site in Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Neurocrine Investigational Site in Minnesota
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Neurocrine Investigational Site in Nevada
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Neurocrine Investigational Site in Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Neurocrine Investigational Site in Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Neurocrine Investigational Site in Wisconsin
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-0811
- Neurocrine Investigational Site in Asahi-ku
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Neurocrine Investigational Site in Yushima
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Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- Neurocrine Investigational Site in Okura
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Neurocrine Investigational Site in Toyama
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Caen, 프랑스, 14033
- Neurocrine Investigational Site in Caen
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Lyon, 프랑스, 69677
- Neurocrine investigational Site in Lyon
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Paris, 프랑스, 75651
- Neurocrine Investigational Site in Paris
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Pessac, 프랑스, 33604
- Neurocrine Investigational Site in Pessac
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Neurocrine Investigational Site in Toulouse (Children's hospital)
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Neurocrine Investigational Site in Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 이전 Chronocort 연구(DIUR-006 또는 DIUR-014) 중 하나를 성공적으로 완료한 적격 국가의 선천성 부신 과형성증(CAH) 참가자.
- 서명된 정보에 입각한 동의/동의를 할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 간 또는 신장 질환의 임상적 또는 생화학적 증거가 있는 참여자(예: 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 2배 초과 또는 간 기능 검사 상승(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] > ULN의 2배)).
- 악성 병력이 있는 참가자(기저 세포 암종 이외의 성공적으로 연구 참여 >26주 전에 치료됨).
- 양측 부신 절제술의 병력이 있는 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 중요한 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 참가자.
- 글루코코르티코이드의 대사를 방해하는 물질의 섭취 또는 약물의 매일 투여가 필요한 동반이환 상태의 참가자.
- CAH 이외의 적응증에 대해 정기적으로 매일 흡입, 국소, 비강 또는 경구 스테로이드를 사용하는 참가자.
- 예를 들어 격렬한 운동을 위해 추가 스테로이드의 정기적인 예방적 사용을 예상하는 참가자.
- Chronocort의 현재 제형을 사용한 다른 임상 연구를 제외하고 이 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 조사 또는 허가된 약물 또는 장치의 다른 임상 연구에 참여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 일상적으로 야간 근무를 하여 평소 밤 시간에 잠을 자지 않는 참가자.
- 체중이 50kg 이하인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chronocort(히드로코르티손 변형 방출 캡슐)
Chronocort(히드로코르티손 변형 방출 캡슐)는 경구 투여용 캡슐당 5mg 및 10mg으로 제공됩니다.
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하이드로코르티손 변형 방출 캡슐 5mg 및 10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전반에 걸쳐 과잉 치료의 징후 및 증상[안전성 및 내약성].
기간: 최대 32개월
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과잉 교체는 일반적으로 체중 증가, 식욕 증가, 수면 장애, 여드름 증가 및 쿠싱노이드 증후군과 같은 만성 영향을 나타냅니다.
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최대 32개월
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연구 전반에 걸쳐 과소치료 [안전성 및 내약성]의 징후 및 증상.
기간: 최대 32개월.
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과소 대체는 일반적으로 갑작스러운 체중 감소, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 두통, 시야 흐림, 피로, 쇠약, 현기증, 현기증 및 실신과 같은 급성 영향을 나타냅니다.
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최대 32개월.
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연구 전반에 걸쳐 추가 글루코코르티코이드 치료 사용 측면에서 치료 중 [안전성 및 내약성]의 징후 또는 증상을 측정합니다.
기간: 최대 32개월
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스트레스 투약을 위해 응급 팩에 있는 즉시 방출형 하이드로코르티손(IRHC)을 사용하거나 추가적인 글루코코르티코이드 치료를 사용합니다.
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최대 32개월
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연구 전반에 걸쳐 부신 위기 발생률 측면에서 치료 중 [안전성 및 내약성]의 징후 또는 증상을 측정합니다.
기간: 최대 32개월
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연구 전반에 걸쳐 부신 위기의 발생.
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최대 32개월
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치료로 인한 부작용 발생률을 측정합니다[안전성 및 내약성].
기간: 최대 32개월
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연구 전반에 걸쳐 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 특성, 심각도, 관련성, 기간, 결과, 심각성 및 예상 정도.
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최대 32개월
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혈액학 안전성 실험실 평가 [안전성 및 내약성] 측면에서 Chronocort 이전 기준선의 변화를 측정합니다.
기간: 최대 32개월
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실험실 매개변수는 다음과 같이 연구 전반에 걸쳐 요약되고 비교됩니다. 혈소판 수, 적혈구 수(RBC), 헤모글로빈, 헤마토크릿, RBC 지수: 평균 적혈구 부피(MCV), 평균 세포 헤모글로빈(MCH). 평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 분포 폭(RDW). 차등(절대 및 %)이 포함된 백혈구(WBC) 수: 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구. |
최대 32개월
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임상 화학 안전 실험실 평가 [안전성 및 내약성] 측면에서 Chronocort 이전 기준선의 변화를 측정합니다.
기간: 최대 32개월
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임상 화학 안전 실험실 평가 [안전성 및 내약성] 측면에서 Chronocort 이전 기준선의 변화를 측정합니다. 혈액 요소질소(BUN), 크레아티닌, 염화물, 총 마그네슘, 칼륨, 나트륨, 칼슘, 총 이산화탄소(CO2), 무기 인, AST/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), ALT/혈청 글루타민-피루브트랜스아미나제(SGPT) ), 알칼리성 포스파타제, 알부민, 총 및 직접 빌리루빈, 총 단백질, 젖산탈수소효소(LDH), 총 크레아틴 키나제(CK), 요산. |
최대 32개월
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활력 징후 평가 측면에서 Chronocort 이전 기준선의 변화를 측정합니다.
기간: 최대 32개월
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연구 전반에 걸쳐 혈압 측정을 요약하고 비교할 것입니다.
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최대 32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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필요한 스테로이드 용량에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 - Chronocort 이전 기준선과의 변화
기간: 최대 32개월
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각 방문 시 하이드로코르티손 등가 용량의 일일 총 스테로이드 용량이 Chronocort 이전 기준선으로부터 변경되었습니다.
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최대 32개월
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17-하이드록시프로게스테론(17-OHP) 수준에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 - Chronocort 이전 기준선과의 변화
기간: 최대 32개월
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각 방문 시 Chronocort 이전 기준선에서 17-OHP 수준의 변화.
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최대 32개월
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안드로스텐디온(A4) 수준에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 - Chronocort 이전 기준선과의 변화
기간: 최대 32개월
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각 방문 시 Chronocort 이전 기준선에서 A4 수준의 변화.
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최대 32개월
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생식 능력의 지표로서 월경 규칙성(참가자 일기에 기록됨)에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 - Chronocort 이전 기준선과의 변화
기간: 최대 32개월
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참가자 일기에 기록된 월경 규칙성의 Pre-Chronocort 기준선과의 변화.
월경 규칙성은 21~35일마다 발생하는 주기(월경 출혈)로 정의됩니다(자궁적출술을 받지 않고 호르몬 피임약을 사용하지 않는 폐경 전 여성에게만 해당).
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최대 32개월
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생식 능력의 지표로서 남성의 황체 형성 호르몬(LH) 수치에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 - Chronocort 이전 기준선과의 변화
기간: 최대 32개월
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연구 전반에 걸쳐 황체형성 호르몬(LH) 수치가 Chronocort 이전 기준선에서 변경되었습니다.
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최대 32개월
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성별에 따른 테스토스테론에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 - Chronocort 이전 기준선과의 변화
기간: 최대 32개월
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성별로 요약된 연구 전반에 걸쳐 Chronocort 이전 기준선에서 테스토스테론 수치의 변화.
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최대 32개월
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치료가 허리 둘레에 미치는 영향을 평가하기 위해 - Chronocort 이전 기준선과의 변화
기간: 최대 32개월
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Chronocort 이전 기준선에서 허리 둘레를 방문할 때마다 변경합니다.
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최대 32개월
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치료가 체중에 미치는 영향을 평가하기 위해 - Chronocort 이전 기준선과의 변화
기간: 최대 32개월
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Chronocort 이전 기준선에서 방문할 때마다 체중이 변경됩니다.
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최대 32개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스테로이드 용량에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 - 초기 연구 기준 일일 용량에서 변경
기간: 최대 32개월
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하이드로코르티손 등가 용량으로서 일일 스테로이드 용량의 초기 연구 기준선으로부터의 변화.
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최대 32개월
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17-하이드록시프로게스테론(17-OHP) 수준에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 - 초기 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 32개월
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연구 전반에 걸쳐 초기 연구 기준선에서 17-OHP 수준의 변화.
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최대 32개월
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안드로스텐디온(A4) 수준에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 - 초기 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 32개월
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연구 전반에 걸쳐 초기 연구 기준선에서 A4 수준의 변화.
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최대 32개월
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생식 능력의 지표로서 월경 규칙성(참가자 일지에 기록됨)에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 - 초기 연구 기준선과의 변화
기간: 최대 32개월
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참가자 일기에 기록된 월경 규칙성의 초기 연구 기준선으로부터의 변화.
월경 규칙성은 21~35일마다 발생하는 주기(월경 출혈)로 정의됩니다(자궁적출술을 받지 않고 호르몬 피임약을 사용하지 않는 폐경 전 여성에게만 해당).
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최대 32개월
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생식능력의 지표로서 남성의 황체형성 호르몬(LH) 수치에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 - 초기 연구 기준선과의 변화
기간: 최대 32개월
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연구 전반에 걸쳐 황체형성 호르몬(LH) 수준에 대한 초기 연구 기준선의 변화.
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최대 32개월
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성별에 따른 테스토스테론에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 - 초기 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 32개월
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연구 전반에 걸쳐 초기 연구 기준선에서 테스토스테론의 변화를 성별로 요약합니다.
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최대 32개월
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허리 둘레에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 - 초기 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 32개월
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허리 둘레에 대한 연구 전반에 걸쳐 초기 연구 기준선의 변화.
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최대 32개월
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체중에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 - 초기 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 32개월
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체중에 대한 연구 전반에 걸쳐 초기 연구 기준선으로부터의 변화.
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최대 32개월
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EuroQol 5단계 표준화된 건강 설문지(EQ 5D-5L™)를 사용하여 삶의 질(QoL)에서 Chronocort 이전 기준선의 변화를 측정합니다.
기간: 최대 32개월
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QoL은 연구 전반에 걸쳐 요약되고 비교됩니다.
이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5개 구성 요소로 측정됩니다.
최소 점수가 0점이고 최대 점수가 100점인 경우 점수가 높을수록 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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최대 32개월
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EuroQol 5단계 표준화된 건강 설문지(EQ 5D-5L™)를 사용하여 삶의 질(QoL)에 대한 초기 연구 기준선의 변화를 측정합니다.
기간: 최대 32개월
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QoL은 연구 전반에 걸쳐 요약되고 비교됩니다.
이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5개 구성 요소로 측정됩니다.
최소 점수가 0점이고 최대 점수가 100점인 경우 점수가 높을수록 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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최대 32개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: D Merke, National Instiututes of Health Clinical Centre, Bethesda, Maryland, United States, 20892-1932
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIUR-015
- 2021-004467-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .