統合失調症および幻聴患者におけるリアルタイム fMRI ニューロフィードバック
2025年9月12日 更新者:Margaret Niznikiewicz、Boston VA Research Institute, Inc.
統合失調症患者の幻聴を緩和するツールとしてのリアルタイム fMRI ニューロフィードバック - R33 フェーズ
ニューロフィードバック介入は、上頭回 (STG) の活性化とデフォルト モード ネットワーク (DMN) の接続を調節し、薬剤耐性 AH の統合失調症患者の幻聴 (AH) を減らすことを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
ここで、研究者らは、上頭回 (STG) の活性化を調節することを目的としたニューロフィードバックが、STG の活性化の変化だけでなく、デフォルト モード ネットワーク (DMN) の変化、および AH の減少にもつながることを提案しています。そして、脳と臨床的変化は相関するでしょう。
現在の提案の理論的枠組みは、AH が STG、内側前頭前皮質 (MPFC) および後帯状皮質 (PCC) を含む領域のネットワークの異常に起因すると仮定する AH モデルであり、後者の 2 つの領域は自己参照処理に関連する DMN。
このモデルは、いくつかの理論論文と実験的証拠、および研究者 (PD) による予備データによってサポートされています。
R61 と R33 の両方で、治験責任医師は rt-fMRI 介入群と sham-rt-fMRI 群で薬剤耐性 AH の SZ 患者を研究します。
両方のアームで、タスクと rt-fMRI セッション構造は同じになります。
SZ 介入グループは STG からフィードバックを受け取り、SZ シャム グループは運動皮質からフィードバックを受け取ります。
さらに、2 つの機能的 fMRI タスクでは、rt-fMRI ニューロフィードバックと sham-rt-fMRI が脳の反応に及ぼす影響を調べます。
この R33 フェーズは、STG をターゲットとする rt-fMRI フィードバックの 5 セッションを受け取る SZ-介入グループ (ランダム n=52) で構成され、SZ-シャム グループ (ランダム n=52) は 5 シャム-rt-fMRI セッションを受け取ります。 .
R61フェーズのデータに基づいて、研究者は、STGを対象としたrt-fMRIフィードバックがAHを減少させ、次に、STG活性化とDMN接続の減少に関連すると予測しています(つまり、R61で達成され、複製された脳の変化) R33 で) SZ-介入群のみ。
rt-fMRI フィードバックの 5 つのセッションでは、脳および臨床レベルでの用量反応の問題に対処します。
rt-fMRI ニューロフィードバックと sham-rt-fMRI が AH に及ぼす影響 (主要な結果)、および妄想、陰性症状、作業記憶 (WM) に及ぼす影響 (探索的結果) は、臨床的および神経心理学的手段で評価されます。
既存の文献に基づいた探索的な目的で、研究者らは妄想、陰性症状、および WM スコアの改善を予測し、STG をターゲットとするポスト rt-fMRI ニューロフィードバックのみを予測し、ポスト シャム rt-fMRI はターゲットにしません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:margaret niznikiewicz, PhD
- 電話番号:6176534627
- メール:margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Clemens Bauer, phd
- 電話番号:617-870-1771
- メール:c.bauer@northeastern.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- 募集
- Boston VA Healthcare System, Brockton
-
コンタクト:
- Mia Kriksciun, BA
- 電話番号:774 826 1507
- メール:mia.kriksciun@va.gov
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5基準を使用してSZまたは統合失調感情障害と診断された患者
- カルテレビューおよびSCIDの臨床面接によって決定されるように、薬理学に反応しない幻聴。
除外基準:
- 神経疾患
- 頭部外傷
- 電気けいれん療法
- アルコールまたは薬物依存
- 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用
- 言語IQが70未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:stg-rt-fMRI
STGからフィードバックを受け取ります
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患者は、上側頭回の脳活動からリアルタイムのフィードバックを受け取ります。
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偽コンパレータ:シャム-rt-fMRI
運動皮質からフィードバックを受け取る
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患者は、体性運動皮質の脳活動からリアルタイムのフィードバックを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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STG BOLDシグナルの変化率、NFB前と比較した後
時間枠:介入後0~4週間
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リアルタイム fMRI ニューロフィドバックは NFB 後の STG の BOLD 活性を低下させるか
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介入後0~4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神病症状評価尺度のスコアの減少、前と比較した後、NFB
時間枠:介入後0~4週間
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リアルタイム fMRI ニューロフィドバックは、NFB 後の幻聴を軽減しますか
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介入後0~4週間
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MPFC-PCC 接続測定値のパーセント変化、NFB 前と比較した後。
時間枠:介入後0~4週間
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リアルタイム NFB は、MPFC-PCC の接続性を低下させますか、ポスト NFB
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介入後0~4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:margaret niznikiewicz、Boston VA Research Institute, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4R33MH113751-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床、認知、画像データは公開されます
IPD 共有時間枠
結果が査読誌に掲載された後。永久に
IPD 共有アクセス基準
NIMHによって確認された研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。