- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05299749
Нейробиоуправление с фМРТ в реальном времени у пациентов с шизофренией и слуховыми галлюцинациями
12 сентября 2025 г. обновлено: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Нейроуправление с фМРТ в режиме реального времени как инструмент для смягчения слуховых галлюцинаций у пациентов с шизофренией - Фаза R33
Вмешательство нейробиоуправления направлено на регуляцию активации верхней височной извилины (ВВТ) и подключения к сети режима по умолчанию (DMN), а также на уменьшение слуховых галлюцинаций (АГ) у больных шизофренией с лекарственно-устойчивой АГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здесь исследователи предполагают, что нейробиоуправление, направленное на регулирование активации верхней височной извилины (ВВГ), приведет не только к активационным изменениям в ВВГ, но и к изменениям в сети режима по умолчанию (DMN), а также к снижению АГ. и что мозг и клинические изменения будут коррелированы.
Теоретической основой для текущего предложения является модель АГ, которая предполагает, что АГ возникает в результате аномалий в сети областей, включая STG, медиальную префронтальную кору (MPFC) и заднюю поясную кору (PCC), две последние области являются основными медиальными узлами. DMN, связанные с самореферентной обработкой.
Эта модель поддерживается несколькими теоретическими работами и экспериментальными данными, а также предварительными данными исследователей (PD).
Как в R61, так и в R33 исследователи будут изучать пациентов с SZ с лекарственно-устойчивой АГ в группе вмешательства rt-fMRI и в группе фиктивной rt-fMRI.
В обеих руках задача и структура сеанса rt-fMRI будут идентичными.
Группа SZ-вмешательства получит обратную связь от STG, а группа SZ-sham получит обратную связь от моторной коры.
Кроме того, в рамках двух функциональных задач фМРТ будет изучено влияние нейробиоуправления rt-fMRI и имитации rt-fMRI на реакцию мозга.
Эта фаза R33 будет состоять из группы вмешательства SZ (случайно n = 52), которая получит 5 сеансов обратной связи rt-fMRI, нацеленных на STG, в то время как группа SZ-фиктивного (случайно n = 52) получит 5 сеансов имитации rt-fMRI. .
Основываясь на наших данных фазы R61, исследователи прогнозируют, что обратная связь rt-fMRI, направленная на STG, уменьшит АГ, что, в свою очередь, будет связано со снижением активации STG и связи DMN (т.е. изменения мозга, достигнутые в R61 и воспроизведенные в R33) только в группе вмешательства SZ.
Пять сеансов обратной связи rt-fMRI будут посвящены вопросу о доза-эффекте на мозговом и клиническом уровнях.
Влияние нейробиоуправления rt-fMRI и sham-rt-fMRI на АГ (первичный результат), а также на бред, негативные симптомы и рабочую память (WM) (исследовательский результат) будет оцениваться с помощью клинических и нейропсихологических показателей.
В исследовательской цели, основанной на существующей литературе, исследователи прогнозируют улучшение бреда, негативных симптомов и оценки WM, только нейробиоуправление после rt-fMRI, нацеленное на STG, а не после фиктивной rt-fMRI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: margaret niznikiewicz, PhD
- Номер телефона: 6176534627
- Электронная почта: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clemens Bauer, phd
- Номер телефона: 617-870-1771
- Электронная почта: c.bauer@northeastern.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Рекрутинг
- Boston VA Healthcare System, Brockton
-
Контакт:
- Mia Kriksciun, BA
- Номер телефона: 774 826 1507
- Электронная почта: mia.kriksciun@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом СЗ или шизоаффективным расстройством по критериям DSM-5
- слуховые галлюцинации, не реагирующие на фармакологию, как определено при просмотре карты и клиническом опросе SCID.
Критерий исключения:
- неврологическое заболевание
- серьезная травма головы
- электросудорожная терапия
- алкогольная или наркотическая зависимость
- злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних пяти лет
- вербальный IQ ниже 70
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: stg-rt-фМРТ
получит обратную связь от STG
|
пациенты будут получать обратную связь в режиме реального времени от мозговой активности верхней височной извилины
|
|
Фальшивый компаратор: ложно-RT-фМРТ
получит обратную связь от моторной коры
|
пациенты будут получать обратную связь в режиме реального времени от мозговой активности сомато-моторной коры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процентное изменение сигнала STG BOLD, пост-по сравнению с пре-NFB
Временное ограничение: 0-4 недели после вмешательства
|
снижает ли нейрофидбэк фМРТ в реальном времени активность BOLD в STG после NFB
|
0-4 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение баллов по Шкале оценки психотических симптомов, пост-по сравнению с до, NFB
Временное ограничение: 0-4 недели после вмешательства
|
уменьшает ли фМРТ-нейрофидбэк в реальном времени слуховые галлюцинации после НФБ?
|
0-4 недели после вмешательства
|
|
процентное изменение показателя связности MPFC-PCC, пост-по сравнению с пре-NFB.
Временное ограничение: 0-4 недели после вмешательства
|
Уменьшает ли NFB в реальном времени возможность подключения в MPFC-PCC, после NFB?
|
0-4 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Шизофрения, резистентная к лечению
- Шизофрения
- Галлюцинации
Другие идентификационные номера исследования
- 4R33MH113751-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Клинические, когнитивные и визуализационные данные будут общедоступны.
Сроки обмена IPD
после публикации результатов в рецензируемом журнале; на неограниченный срок
Критерии совместного доступа к IPD
исследователи, что подтверждено NIMH
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .