- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05299749
Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym u pacjentów ze schizofrenią i halucynacjami słuchowymi
12 września 2025 zaktualizowane przez: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym jako narzędzie do łagodzenia halucynacji słuchowych u pacjentów ze schizofrenią - faza R33
Interwencja neurofeedback miała na celu regulację aktywacji górnego zakrętu skroniowego (STG) i łączności sieciowej trybu domyślnego (DMN), a także zmniejszenie halucynacji słuchowych (AH) u pacjentów ze schizofrenią z lekooporną AH.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tutaj badacze proponują, że neurofeedback mający na celu regulację aktywacji górnego zakrętu skroniowego (STG) doprowadzi nie tylko do zmian aktywacji w STG, ale także do zmian w sieci trybu domyślnego (DMN), a także do redukcji AH, i że mózg i zmiany kliniczne będą skorelowane.
Ramami teoretycznymi dla obecnej propozycji jest model AH, który zakłada, że AH wynika z nieprawidłowości w sieci regionów, w tym STG, przyśrodkowej kory przedczołowej (MPFC) i tylnej kory zakrętu obręczy (PCC), przy czym dwa ostatnie regiony są rdzeniem środkowych węzłów DMN, które są związane z przetwarzaniem autoreferencyjnym.
Model ten jest poparty kilkoma artykułami teoretycznymi i dowodami eksperymentalnymi, a także wstępnymi danymi badaczy (PD).
Zarówno w R61, jak i R33 badacze będą badać pacjentów z SZ z lekooporną AH w grupie interwencyjnej rt-fMRI oraz w grupie pozorowanej rt-fMRI.
W obu ramionach zadanie i struktura sesji rt-fMRI będą identyczne.
Grupa interwencji SZ otrzyma informację zwrotną od STG, podczas gdy grupa pozorowana SZ otrzyma informację zwrotną od kory ruchowej.
Ponadto 2 funkcjonalne zadania fMRI zbadają wpływ neurofeedbacku rt-fMRI i pozorowanego rt-fMRI na odpowiedź mózgu.
Ta faza R33 będzie składać się z grupy interwencyjnej SZ (losowe n=52), która otrzyma 5 sesji rt-fMRI z informacją zwrotną ukierunkowaną na STG, podczas gdy grupa SZ-sham (losowa n=52) otrzyma 5 sesji pozorowanych rt-fMRI .
Na podstawie naszych danych z fazy R61 badacze przewidują, że sprzężenie zwrotne rt-fMRI skierowane na STG zmniejszy AH, co z kolei będzie związane ze zmniejszeniem aktywacji STG i łączności DMN (tj. w R33) tylko w grupie interwencyjnej SZ.
Pięć sesji sprzężenia zwrotnego rt-fMRI zajmie się kwestią odpowiedzi na dawkę na poziomie mózgu i klinicznym.
Wpływ neurofeedbacku rt-fMRI i pozorowanego rt-fMRI na AH (pierwotny wynik) oraz na urojenia, objawy negatywne i pamięć roboczą (WM) (wynik eksploracyjny) zostanie oceniony za pomocą pomiarów klinicznych i neuropsychologicznych.
W celu eksploracyjnym, w oparciu o istniejącą literaturę, badacze przewidują poprawę w zakresie urojeń, objawów negatywnych i wyniku WM, tylko neurofeedback po rt-fMRI ukierunkowany na STG, a nie po pozorowanym rt-fMRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: margaret niznikiewicz, PhD
- Numer telefonu: 6176534627
- E-mail: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clemens Bauer, phd
- Numer telefonu: 617-870-1771
- E-mail: c.bauer@northeastern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Rekrutacyjny
- Boston VA Healthcare System, Brockton
-
Kontakt:
- Mia Kriksciun, BA
- Numer telefonu: 774 826 1507
- E-mail: mia.kriksciun@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozpoznaniem SZ lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie kryteriów DSM-5
- halucynacje słuchowe niereagujące na farmakologię, jak określono na podstawie przeglądu karty i wywiadu klinicznego SCID.
Kryteria wyłączenia:
- choroba neurologiczna
- poważny uraz głowy
- terapia elektrowstrząsami
- uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat
- werbalne IQ poniżej 70
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stg-rt-fMRI
otrzyma informację zwrotną od STG
|
pacjenci będą otrzymywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym z aktywności mózgu górnego zakrętu skroniowego
|
|
Pozorny komparator: pozorowany rt-fMRI
otrzyma informacje zwrotne z kory ruchowej
|
pacjenci będą otrzymywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat aktywności kory somatyczno-ruchowej mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowa zmiana sygnału STG BOLD, po stosunku do stanu przed NFB
Ramy czasowe: 0-4 tygodni po interwencji
|
czy fMRI neurofidback w czasie rzeczywistym zmniejsza aktywność BOLD w STG, po NFB
|
0-4 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obniżenie wyników w skali oceny objawów psychotycznych, post- w stosunku do pre, NFB
Ramy czasowe: 0-4 tygodni po interwencji
|
czy neurofidback fMRI w czasie rzeczywistym zmniejsza halucynacje słuchowe, po NFB
|
0-4 tygodni po interwencji
|
|
procentowa zmiana miary łączności MPFC-PCC, po stosunku do pre-NFB.
Ramy czasowe: 0-4 tygodni po interwencji
|
Czy NFB w czasie rzeczywistym zmniejsza łączność w MPFC-PCC, po NFB
|
0-4 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4R33MH113751-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane kliniczne, poznawcze i obrazowe zostaną udostępnione publicznie
Ramy czasowe udostępniania IPD
po opublikowaniu wyników w recenzowanym czasopiśmie; na zawsze
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
badaczy, co potwierdził NIMH
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na stg-rt-fMRI-Neurofeeback
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationNieznanyPoważny uraz mózgu | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Brigham... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZdrowe kontrole | Psychoza; Podobny do schizofreniiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselZakończonyStres | Nastrój | Pamięć robocza | UważnośćRepublika Korei, Szwajcaria
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)ZakończonySchizofrenia | Halucynacje audiowizualne | Neurofeedback | Wyższy zakręt skroniowyStany Zjednoczone
-
University of Electronic Science and Technology...Rejestracja na zaproszenie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselWycofaneStres | Układ przysadkowo-nadnerczowyRepublika Korei
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...ZakończonyDepresja Umiarkowana | Depresja ŁagodnaFederacja Rosyjska
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjnyUderzenie | Upośledzenie funkcji poznawczychFrancja
-
University of MinnesotaZakończonyJadłowstręt psychiczny | AnoreksjaStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Korea University; University of BaselZakończonyStres | Ciśnienie krwiRepublika Korei