Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym u pacjentów ze schizofrenią i halucynacjami słuchowymi

12 września 2025 zaktualizowane przez: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.

Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym jako narzędzie do łagodzenia halucynacji słuchowych u pacjentów ze schizofrenią - faza R33

Interwencja neurofeedback miała na celu regulację aktywacji górnego zakrętu skroniowego (STG) i łączności sieciowej trybu domyślnego (DMN), a także zmniejszenie halucynacji słuchowych (AH) u pacjentów ze schizofrenią z lekooporną AH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tutaj badacze proponują, że neurofeedback mający na celu regulację aktywacji górnego zakrętu skroniowego (STG) doprowadzi nie tylko do zmian aktywacji w STG, ale także do zmian w sieci trybu domyślnego (DMN), a także do redukcji AH, i że mózg i zmiany kliniczne będą skorelowane. Ramami teoretycznymi dla obecnej propozycji jest model AH, który zakłada, że ​​AH wynika z nieprawidłowości w sieci regionów, w tym STG, przyśrodkowej kory przedczołowej (MPFC) i tylnej kory zakrętu obręczy (PCC), przy czym dwa ostatnie regiony są rdzeniem środkowych węzłów DMN, które są związane z przetwarzaniem autoreferencyjnym. Model ten jest poparty kilkoma artykułami teoretycznymi i dowodami eksperymentalnymi, a także wstępnymi danymi badaczy (PD). Zarówno w R61, jak i R33 badacze będą badać pacjentów z SZ z lekooporną AH w grupie interwencyjnej rt-fMRI oraz w grupie pozorowanej rt-fMRI. W obu ramionach zadanie i struktura sesji rt-fMRI będą identyczne. Grupa interwencji SZ otrzyma informację zwrotną od STG, podczas gdy grupa pozorowana SZ otrzyma informację zwrotną od kory ruchowej. Ponadto 2 funkcjonalne zadania fMRI zbadają wpływ neurofeedbacku rt-fMRI i pozorowanego rt-fMRI na odpowiedź mózgu. Ta faza R33 będzie składać się z grupy interwencyjnej SZ (losowe n=52), która otrzyma 5 sesji rt-fMRI z informacją zwrotną ukierunkowaną na STG, podczas gdy grupa SZ-sham (losowa n=52) otrzyma 5 sesji pozorowanych rt-fMRI . Na podstawie naszych danych z fazy R61 badacze przewidują, że sprzężenie zwrotne rt-fMRI skierowane na STG zmniejszy AH, co z kolei będzie związane ze zmniejszeniem aktywacji STG i łączności DMN (tj. w R33) tylko w grupie interwencyjnej SZ. Pięć sesji sprzężenia zwrotnego rt-fMRI zajmie się kwestią odpowiedzi na dawkę na poziomie mózgu i klinicznym. Wpływ neurofeedbacku rt-fMRI i pozorowanego rt-fMRI na AH (pierwotny wynik) oraz na urojenia, objawy negatywne i pamięć roboczą (WM) (wynik eksploracyjny) zostanie oceniony za pomocą pomiarów klinicznych i neuropsychologicznych. W celu eksploracyjnym, w oparciu o istniejącą literaturę, badacze przewidują poprawę w zakresie urojeń, objawów negatywnych i wyniku WM, tylko neurofeedback po rt-fMRI ukierunkowany na STG, a nie po pozorowanym rt-fMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Rekrutacyjny
        • Boston VA Healthcare System, Brockton
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem SZ lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie kryteriów DSM-5
  • halucynacje słuchowe niereagujące na farmakologię, jak określono na podstawie przeglądu karty i wywiadu klinicznego SCID.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba neurologiczna
  • poważny uraz głowy
  • terapia elektrowstrząsami
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat
  • werbalne IQ poniżej 70

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stg-rt-fMRI
otrzyma informację zwrotną od STG
pacjenci będą otrzymywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym z aktywności mózgu górnego zakrętu skroniowego
Pozorny komparator: pozorowany rt-fMRI
otrzyma informacje zwrotne z kory ruchowej
pacjenci będą otrzymywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat aktywności kory somatyczno-ruchowej mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana sygnału STG BOLD, po stosunku do stanu przed NFB
Ramy czasowe: 0-4 tygodni po interwencji
czy fMRI neurofidback w czasie rzeczywistym zmniejsza aktywność BOLD w STG, po NFB
0-4 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obniżenie wyników w skali oceny objawów psychotycznych, post- w stosunku do pre, NFB
Ramy czasowe: 0-4 tygodni po interwencji
czy neurofidback fMRI w czasie rzeczywistym zmniejsza halucynacje słuchowe, po NFB
0-4 tygodni po interwencji
procentowa zmiana miary łączności MPFC-PCC, po stosunku do pre-NFB.
Ramy czasowe: 0-4 tygodni po interwencji
Czy NFB w czasie rzeczywistym zmniejsza łączność w MPFC-PCC, po NFB
0-4 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane kliniczne, poznawcze i obrazowe zostaną udostępnione publicznie

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu wyników w recenzowanym czasopiśmie; na zawsze

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

badaczy, co potwierdził NIMH

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stg-rt-fMRI-Neurofeeback

Subskrybuj