- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05299749
Reaaliaikainen fMRI-neurofeedback potilailla, joilla on skitsofrenia ja kuulohallusinaatiot
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Reaaliaikainen fMRI-neurofeedback työkaluna kuulohallusinaatioiden lieventämiseen skitsofreniapotilailla - R33-vaihe
Neurofeedback-interventiolla pyrittiin säätelemään ylivoimaista temporaalisen gyrus (STG) aktivointia ja oletustilan verkkoyhteyttä (DMN) sekä vähentämään kuuloharhojen (AH) skitsofreniapotilaita, joilla on lääkeresistentti AH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkijat ehdottavat, että neurofeedback, jonka tarkoituksena on säädellä ylimmän temporaalisen gyrus (STG) aktivaatiota, ei johda vain STG:n aktivaatiomuutoksiin, vaan myös muutoksiin oletustilassa (DMN) sekä AH:n vähenemiseen. ja että aivot ja kliiniset muutokset korreloivat.
Tämän ehdotuksen teoreettinen kehys on AH-malli, jossa oletetaan, että AH johtuu poikkeavuuksista alueiden verkostossa, mukaan lukien STG ja mediaal prefrontal cortex (MPFC) ja posterior cingulate cortex (PCC). Kaksi jälkimmäistä aluetta ovat keskeisiä mediaalisia keskipisteitä. DMN, jotka liittyvät itseviittauskäsittelyyn.
Tätä mallia tukevat useat teoreettiset paperit ja kokeellinen näyttö sekä tutkijoiden (PD) alustavat tiedot.
Sekä R61:ssä että R33:ssa tutkijat tutkivat SZ-potilaita, joilla on lääkeresistentti AH rt-fMRI-interventiohaarassa ja vale-rt-fMRI-haarassa.
Molemmissa käsissä tehtävä ja rt-fMRI-istunnon rakenne ovat identtiset.
SZ-interventioryhmä saa palautetta STG:ltä, kun taas SZ-huijausryhmä saa palautetta motoriselta aivokuorelta.
Lisäksi kahdessa toiminnallisessa fMRI-tehtävässä tutkitaan rt-fMRI:n neurofeedbackin ja sham-rt-fMRI:n vaikutusta aivovasteeseen.
Tämä R33-vaihe koostuu SZ-interventioryhmästä (satunnainen n=52), joka saa 5 rt-fMRI-palautejaksoa STG:hen kohdistettuna, kun taas SZ-sham-ryhmä (satunnainen n=52) saa 5 vale-rt-fMRI-istuntoa. .
R61-vaihetietojemme perusteella tutkijat ennustavat, että STG:hen suunnattu rt-fMRI-palaute vähentää AH:ta, mikä puolestaan liittyy STG-aktivaation ja DMN-yhteyden vähenemiseen (eli R61:ssä saavutettuihin ja replikoituneisiin aivomuutoksiin). kohdassa R33) vain SZ-interventioryhmässä.
Viisi rt-fMRI-palautteen istuntoa käsittelee kysymystä annosvasteesta aivojen ja kliinisen tason tasolla.
rt-fMRI:n neurofeedbackin ja sham-rt-fMRI:n vaikutusta AH:hen (primaaritulos) ja harhaluuloihin, negatiivisiin oireisiin ja työmuistiin (WM) (tutkimustulos) arvioidaan kliinisillä ja neuropsykologisilla toimenpiteillä.
Tutkivassa tarkoituksessa tutkijat ennustavat olemassa olevan kirjallisuuden perusteella harhaluulojen, negatiivisten oireiden ja WM-pisteiden paranemista, vain rt-fMRI:n jälkeistä neurofeedbackia, joka kohdistuu STG:hen, ei post-sham-rt-fMRI:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: margaret niznikiewicz, PhD
- Puhelinnumero: 6176534627
- Sähköposti: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clemens Bauer, phd
- Puhelinnumero: 617-870-1771
- Sähköposti: c.bauer@northeastern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Rekrytointi
- Boston VA Healthcare System, Brockton
-
Ottaa yhteyttä:
- Mia Kriksciun, BA
- Puhelinnumero: 774 826 1507
- Sähköposti: mia.kriksciun@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on diagnosoitu SZ tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-5-kriteereitä käyttäen
- kuuloharhot, jotka eivät reagoi farmakologiaan kaavion tarkastelun ja SCID:n kliinisen haastattelun perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- neurologinen sairaus
- vakava päävamma
- sähkökonvulsiivinen hoito
- alkoholi- tai huumeriippuvuus
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana
- sanallinen älykkyysosamäärä alle 70
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stg-rt-fMRI
saavat palautetta STG:ltä
|
potilaat saavat reaaliaikaista palautetta ylemmän temporaalisen gyrusen aivotoiminnasta
|
|
Huijausvertailija: sham-rt-fMRI
saa palautetta motoriselta aivokuorelta
|
potilaat saavat reaaliaikaista palautetta somatomotorisen aivokuoren aivotoiminnasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentuaalinen muutos STG BOLD -signaalissa, post- verrattuna pre-NFB:hen
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
vähentääkö reaaliaikainen fMRI neurofidback BOLD-aktiivisuutta STG:ssä NFB:n jälkeen
|
0-4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoottisten oireiden arviointiasteikon pisteiden lasku, jälkeinen verrattuna ennen, NFB
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
vähentääkö reaaliaikainen fMRI-neurofidback kuuloharhoja NFB:n jälkeen
|
0-4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
prosentuaalinen muutos MPFC-PCC-liitettävyysmitassa, post- verrattuna pre-NFB:hen.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Vähentääkö reaaliaikainen NFB yhteyksiä MPFC-PCC:ssä, NFB:n jälkeen
|
0-4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4R33MH113751-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliiniset, kognitiiviset ja kuvantamistiedot asetetaan julkisesti saataville
IPD-jaon aikakehys
sen jälkeen, kun tulokset on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä; ikuisesti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkijat, kuten NIMH on vahvistanut
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .