- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05299749
Neurofeedback fMRI em tempo real em pacientes com esquizofrenia e alucinações auditivas
12 de setembro de 2025 atualizado por: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Neurofeedback fMRI em tempo real como ferramenta para mitigar alucinações auditivas em pacientes com esquizofrenia - Fase R33
A intervenção de neurofeedback teve como objetivo regular a ativação do giro temporal superior (STG) e a conectividade da rede de modo padrão (DMN), bem como reduzir as alucinações auditivas (AH) em pacientes com esquizofrenia com HA resistente a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aqui, os pesquisadores propõem que o neurofeedback destinado a regular a ativação do giro temporal superior (STG) não levará apenas a alterações de ativação no STG, mas também a alterações na rede de modo padrão (DMN), bem como a reduções em AH, e que o cérebro e as alterações clínicas estarão correlacionadas.
A estrutura teórica para a proposta atual é um modelo de AH que assume que o AH resulta de anormalidades em uma rede de regiões, incluindo STG e córtex pré-frontal medial (MPFC) e córtex cingulado posterior (PCC), as duas últimas regiões são centros centrais mediais de DMN que estão relacionados ao processamento autorreferencial.
Este modelo é suportado por vários artigos teóricos e evidências experimentais, bem como dados preliminares dos investigadores (PD).
Tanto no R61 quanto no R33, os investigadores estudarão pacientes com SZ com AH resistente a medicamentos no braço de intervenção rt-fMRI e no braço sham-rt-fMRI.
Em ambos os braços, a tarefa e a estrutura da sessão rt-fMRI serão idênticas.
O grupo de intervenção SZ receberá feedback do STG, enquanto o grupo SZ-sham receberá feedback do córtex motor.
Além disso, 2 tarefas funcionais de fMRI examinarão o efeito do neurofeedback rt-fMRI e do sham-rt-fMRI na resposta cerebral.
Esta fase R33 consistirá em um grupo de intervenção SZ (aleatório n = 52) que receberá 5 sessões de feedback rt-fMRI direcionado ao STG, enquanto o grupo SZ-sham (aleatório n = 52) receberá 5 sessões sham-rt-fMRI .
Com base em nossos dados da fase R61, os pesquisadores preveem que o feedback da rt-fMRI direcionado ao STG reduzirá a HA, que será, por sua vez, associada a reduções na ativação do STG e na conectividade DMN (ou seja, alterações cerebrais alcançadas no R61 e replicadas em R33) apenas no grupo de intervenção SZ.
Cinco sessões de feedback rt-fMRI abordarão a questão da resposta à dose nos níveis cerebral e clínico.
O impacto do neurofeedback rt-fMRI e do sham-rt-fMRI na HA (resultado primário) e nos delírios, sintomas negativos e memória de trabalho (WM) (resultado exploratório) será avaliado com medidas clínicas e neuropsicológicas.
Em um objetivo exploratório, com base na literatura existente, os investigadores preveem a melhora nos delírios, sintomas negativos e no escore WM, apenas neurofeedback pós-rt-fMRI visando o STG e não pós-sham-rt-fMRI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: margaret niznikiewicz, PhD
- Número de telefone: 6176534627
- E-mail: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Clemens Bauer, phd
- Número de telefone: 617-870-1771
- E-mail: c.bauer@northeastern.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Recrutamento
- Boston VA Healthcare System, Brockton
-
Contato:
- Mia Kriksciun, BA
- Número de telefone: 774 826 1507
- E-mail: mia.kriksciun@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com SZ ou transtorno esquizoafetivo usando os critérios do DSM-5
- alucinações auditivas que não respondem à farmacologia conforme determinado pela revisão de prontuário e uma entrevista clínica de SCID.
Critério de exclusão:
- doença neurológica
- grande traumatismo craniano
- terapia eletroconvulsiva
- dependência de álcool ou drogas
- abuso de álcool ou drogas nos últimos cinco anos
- QI verbal abaixo de 70
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: stg-rt-fMRI
receberá feedback do STG
|
os pacientes receberão feedback em tempo real da atividade cerebral do giro temporal superior
|
|
Comparador Falso: sham-rt-fMRI
receberá feedback do córtex motor
|
os pacientes receberão feedback em tempo real da atividade cerebral do córtex somatomotor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
variação percentual no sinal STG BOLD, pós- relativo ao pré-NFB
Prazo: 0-4 semanas após a intervenção
|
o neurofidback de fMRI em tempo real reduz a atividade BOLD no STG, pós NFB
|
0-4 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução nas pontuações na Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos, pós-em relação ao pré, NFB
Prazo: 0-4 semanas após a intervenção
|
o neurofidback fMRI em tempo real reduz as alucinações auditivas, pós NFB
|
0-4 semanas após a intervenção
|
|
mudança percentual na medida de conectividade MPFC-PCC, pós-relativo a pré-NFB.
Prazo: 0-4 semanas após a intervenção
|
O NFB em tempo real reduz a conectividade no MPFC-PCC, pós NFB
|
0-4 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esquizofrenia Resistente ao Tratamento
- Esquizofrenia
- Alucinações
Outros números de identificação do estudo
- 4R33MH113751-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados clínicos, cognitivos e de imagem serão disponibilizados publicamente
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação dos resultados em periódico revisado por pares; na perpetuidade
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
pesquisadores confirmados pelo NIMH
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .