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Neurofeedback fMRI em tempo real em pacientes com esquizofrenia e alucinações auditivas

12 de setembro de 2025 atualizado por: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.

Neurofeedback fMRI em tempo real como ferramenta para mitigar alucinações auditivas em pacientes com esquizofrenia - Fase R33

A intervenção de neurofeedback teve como objetivo regular a ativação do giro temporal superior (STG) e a conectividade da rede de modo padrão (DMN), bem como reduzir as alucinações auditivas (AH) em pacientes com esquizofrenia com HA resistente a medicamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aqui, os pesquisadores propõem que o neurofeedback destinado a regular a ativação do giro temporal superior (STG) não levará apenas a alterações de ativação no STG, mas também a alterações na rede de modo padrão (DMN), bem como a reduções em AH, e que o cérebro e as alterações clínicas estarão correlacionadas. A estrutura teórica para a proposta atual é um modelo de AH que assume que o AH resulta de anormalidades em uma rede de regiões, incluindo STG e córtex pré-frontal medial (MPFC) e córtex cingulado posterior (PCC), as duas últimas regiões são centros centrais mediais de DMN que estão relacionados ao processamento autorreferencial. Este modelo é suportado por vários artigos teóricos e evidências experimentais, bem como dados preliminares dos investigadores (PD). Tanto no R61 quanto no R33, os investigadores estudarão pacientes com SZ com AH resistente a medicamentos no braço de intervenção rt-fMRI e no braço sham-rt-fMRI. Em ambos os braços, a tarefa e a estrutura da sessão rt-fMRI serão idênticas. O grupo de intervenção SZ receberá feedback do STG, enquanto o grupo SZ-sham receberá feedback do córtex motor. Além disso, 2 tarefas funcionais de fMRI examinarão o efeito do neurofeedback rt-fMRI e do sham-rt-fMRI na resposta cerebral. Esta fase R33 consistirá em um grupo de intervenção SZ (aleatório n = 52) que receberá 5 sessões de feedback rt-fMRI direcionado ao STG, enquanto o grupo SZ-sham (aleatório n = 52) receberá 5 sessões sham-rt-fMRI . Com base em nossos dados da fase R61, os pesquisadores preveem que o feedback da rt-fMRI direcionado ao STG reduzirá a HA, que será, por sua vez, associada a reduções na ativação do STG e na conectividade DMN (ou seja, alterações cerebrais alcançadas no R61 e replicadas em R33) apenas no grupo de intervenção SZ. Cinco sessões de feedback rt-fMRI abordarão a questão da resposta à dose nos níveis cerebral e clínico. O impacto do neurofeedback rt-fMRI e do sham-rt-fMRI na HA (resultado primário) e nos delírios, sintomas negativos e memória de trabalho (WM) (resultado exploratório) será avaliado com medidas clínicas e neuropsicológicas. Em um objetivo exploratório, com base na literatura existente, os investigadores preveem a melhora nos delírios, sintomas negativos e no escore WM, apenas neurofeedback pós-rt-fMRI visando o STG e não pós-sham-rt-fMRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Recrutamento
        • Boston VA Healthcare System, Brockton
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diagnosticados com SZ ou transtorno esquizoafetivo usando os critérios do DSM-5
  • alucinações auditivas que não respondem à farmacologia conforme determinado pela revisão de prontuário e uma entrevista clínica de SCID.

Critério de exclusão:

  • doença neurológica
  • grande traumatismo craniano
  • terapia eletroconvulsiva
  • dependência de álcool ou drogas
  • abuso de álcool ou drogas nos últimos cinco anos
  • QI verbal abaixo de 70

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: stg-rt-fMRI
receberá feedback do STG
os pacientes receberão feedback em tempo real da atividade cerebral do giro temporal superior
Comparador Falso: sham-rt-fMRI
receberá feedback do córtex motor
os pacientes receberão feedback em tempo real da atividade cerebral do córtex somatomotor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variação percentual no sinal STG BOLD, pós- relativo ao pré-NFB
Prazo: 0-4 semanas após a intervenção
o neurofidback de fMRI em tempo real reduz a atividade BOLD no STG, pós NFB
0-4 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução nas pontuações na Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos, pós-em relação ao pré, NFB
Prazo: 0-4 semanas após a intervenção
o neurofidback fMRI em tempo real reduz as alucinações auditivas, pós NFB
0-4 semanas após a intervenção
mudança percentual na medida de conectividade MPFC-PCC, pós-relativo a pré-NFB.
Prazo: 0-4 semanas após a intervenção
O NFB em tempo real reduz a conectividade no MPFC-PCC, pós NFB
0-4 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados clínicos, cognitivos e de imagem serão disponibilizados publicamente

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação dos resultados em periódico revisado por pares; na perpetuidade

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pesquisadores confirmados pelo NIMH

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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