Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback fMRI v reálném čase u pacientů se schizofrenií a sluchovými halucinacemi

20. září 2022 aktualizováno: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.

Neurofeedback fMRI v reálném čase jako nástroj ke zmírnění sluchových halucinací u pacientů se schizofrenií – fáze R33

Neurofeedbacková intervence byla zaměřena na regulaci aktivace superior temporal gyrus (STG) a konektivitu sítě ve výchozím režimu (DMN) a také na snížení sluchových halucinací (AH) pacientů se schizofrenií s AH rezistentní na léky.

Přehled studie

Detailní popis

Zde výzkumníci navrhují, že neurofeedback zaměřený na regulaci aktivace superior temporal gyrus (STG) povede nejen k aktivačním změnám v STG, ale také ke změnám v síti výchozího režimu (DMN), stejně jako ke snížení AH, a že mozek a klinické změny budou korelovat. Teoretickým rámcem pro současný návrh je model AH, který předpokládá, že AH je výsledkem abnormalit v síti oblastí včetně STG a mediální prefrontální kůry (MPFC) a zadní cingulární kůry (PCC), dvě posledně jmenované oblasti jsou hlavními mediálními centry DMN, které souvisí se zpracováním vlastních odkazů. Tento model je podpořen několika teoretickými články a experimentálními důkazy, jakož i předběžnými údaji od výzkumníků (PD). V obou R61 a R33 budou vyšetřovatelé studovat pacienty se SZ s AH rezistentní na léky v rameni s intervencí rt-fMRI a ve rameni se sham-rt-fMRI. V obou ramenech bude úkol a struktura relace rt-fMRI identické. SZ-intervenční skupina obdrží zpětnou vazbu od STG, zatímco SZ-sham skupina obdrží zpětnou vazbu od motorické kůry. Kromě toho budou 2 funkční úlohy fMRI zkoumat účinek neurofeedbacku rt-fMRI a sham-rt-fMRI na odpověď mozku. Tato fáze R33 se bude skládat ze SZ-intervenční skupiny (náhodné n=52), která obdrží 5 sezení zpětné vazby rt-fMRI zaměřených na STG, zatímco SZ-falešná skupina (náhodné n=52) obdrží 5 sham-rt-fMRI sezení. . Na základě našich údajů o fázi R61 vyšetřovatelé předpovídají, že zpětná vazba rt-fMRI zaměřená na STG sníží AH, což bude naopak spojeno se snížením aktivace STG a konektivity DMN (tj. změny mozku dosažené v R61 a replikované v R33) pouze v SZ- intervenční skupina. Pět sezení zpětné vazby rt-fMRI se bude zabývat otázkou odpovědi na dávku na mozkové a klinické úrovni. Vliv neurofeedbacku rt-fMRI a sham-rt-fMRI na AH (primární výsledek) a na bludy, negativní symptomy a pracovní paměť (WM) (výsledek průzkumu) bude posouzen pomocí klinických a neuropsychologických opatření. V rámci průzkumného cíle, na základě existující literatury, vyšetřovatelé předpovídají zlepšení bludů, negativních symptomů a skóre WM, pouze neurofeedback po rt-fMRI zaměřený na STG a nikoli post-sham-rt-fMRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Nábor
        • Boston VA Healthcare System, Brockton
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnostikovanou SZ nebo schizoafektivní poruchou pomocí kritérií DSM-5
  • sluchové halucinace nereagující na farmakologii, jak bylo stanoveno na základě přehledu grafu a klinického rozhovoru SCID.

Kritéria vyloučení:

  • neurologické onemocnění
  • velké trauma hlavy
  • elektrokonvulzivní terapie
  • závislost na alkoholu nebo drogách
  • zneužívání alkoholu nebo drog v posledních pěti letech
  • verbální IQ pod 70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stg-rt-fMRI
obdrží zpětnou vazbu od STG
pacienti dostanou zpětnou vazbu v reálném čase z mozkové aktivity horního temporálního gyru
Falešný srovnávač: sham-rt-fMRI
obdrží zpětnou vazbu z motorické kůry
pacienti získají zpětnou vazbu v reálném čase z mozkové aktivity somatomotorické kůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna signálu STG BOLD, po-vzhledem k před-NFB
Časové okno: 0-4 týdny po intervenci
snižuje neurofidback fMRI v reálném čase aktivitu BOLD v STG po NFB
0-4 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení skóre na stupnici hodnocení psychotických příznaků, po srovnání s pre, NFB
Časové okno: 0-4 týdny po intervenci
snižuje neurofidback fMRI v reálném čase sluchové halucinace po NFB
0-4 týdny po intervenci
procentuální změna v měření konektivity MPFC-PCC, po-vzhledem k před-NFB.
Časové okno: 0-4 týdny po intervenci
Snižuje NFB v reálném čase konektivitu v MPFC-PCC po NFB
0-4 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Klinická, kognitivní a zobrazovací data budou zpřístupněna veřejnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit