- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05299749
Neurofeedback fMRI v reálném čase u pacientů se schizofrenií a sluchovými halucinacemi
20. září 2022 aktualizováno: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Neurofeedback fMRI v reálném čase jako nástroj ke zmírnění sluchových halucinací u pacientů se schizofrenií – fáze R33
Neurofeedbacková intervence byla zaměřena na regulaci aktivace superior temporal gyrus (STG) a konektivitu sítě ve výchozím režimu (DMN) a také na snížení sluchových halucinací (AH) pacientů se schizofrenií s AH rezistentní na léky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zde výzkumníci navrhují, že neurofeedback zaměřený na regulaci aktivace superior temporal gyrus (STG) povede nejen k aktivačním změnám v STG, ale také ke změnám v síti výchozího režimu (DMN), stejně jako ke snížení AH, a že mozek a klinické změny budou korelovat.
Teoretickým rámcem pro současný návrh je model AH, který předpokládá, že AH je výsledkem abnormalit v síti oblastí včetně STG a mediální prefrontální kůry (MPFC) a zadní cingulární kůry (PCC), dvě posledně jmenované oblasti jsou hlavními mediálními centry DMN, které souvisí se zpracováním vlastních odkazů.
Tento model je podpořen několika teoretickými články a experimentálními důkazy, jakož i předběžnými údaji od výzkumníků (PD).
V obou R61 a R33 budou vyšetřovatelé studovat pacienty se SZ s AH rezistentní na léky v rameni s intervencí rt-fMRI a ve rameni se sham-rt-fMRI.
V obou ramenech bude úkol a struktura relace rt-fMRI identické.
SZ-intervenční skupina obdrží zpětnou vazbu od STG, zatímco SZ-sham skupina obdrží zpětnou vazbu od motorické kůry.
Kromě toho budou 2 funkční úlohy fMRI zkoumat účinek neurofeedbacku rt-fMRI a sham-rt-fMRI na odpověď mozku.
Tato fáze R33 se bude skládat ze SZ-intervenční skupiny (náhodné n=52), která obdrží 5 sezení zpětné vazby rt-fMRI zaměřených na STG, zatímco SZ-falešná skupina (náhodné n=52) obdrží 5 sham-rt-fMRI sezení. .
Na základě našich údajů o fázi R61 vyšetřovatelé předpovídají, že zpětná vazba rt-fMRI zaměřená na STG sníží AH, což bude naopak spojeno se snížením aktivace STG a konektivity DMN (tj. změny mozku dosažené v R61 a replikované v R33) pouze v SZ- intervenční skupina.
Pět sezení zpětné vazby rt-fMRI se bude zabývat otázkou odpovědi na dávku na mozkové a klinické úrovni.
Vliv neurofeedbacku rt-fMRI a sham-rt-fMRI na AH (primární výsledek) a na bludy, negativní symptomy a pracovní paměť (WM) (výsledek průzkumu) bude posouzen pomocí klinických a neuropsychologických opatření.
V rámci průzkumného cíle, na základě existující literatury, vyšetřovatelé předpovídají zlepšení bludů, negativních symptomů a skóre WM, pouze neurofeedback po rt-fMRI zaměřený na STG a nikoli post-sham-rt-fMRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Margaret Niznikiewicz, PhD
- Telefonní číslo: 617-855-2570
- E-mail: lstone@mclean.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lena Stone
- E-mail: lstone@mclean.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Nábor
- Boston VA Healthcare System, Brockton
-
Kontakt:
- Lena Stone
- Telefonní číslo: 617-855-2570
- E-mail: LSTONE@MCLEAN.HARVARD.EDU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnostikovanou SZ nebo schizoafektivní poruchou pomocí kritérií DSM-5
- sluchové halucinace nereagující na farmakologii, jak bylo stanoveno na základě přehledu grafu a klinického rozhovoru SCID.
Kritéria vyloučení:
- neurologické onemocnění
- velké trauma hlavy
- elektrokonvulzivní terapie
- závislost na alkoholu nebo drogách
- zneužívání alkoholu nebo drog v posledních pěti letech
- verbální IQ pod 70
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: stg-rt-fMRI
obdrží zpětnou vazbu od STG
|
pacienti dostanou zpětnou vazbu v reálném čase z mozkové aktivity horního temporálního gyru
|
Falešný srovnávač: sham-rt-fMRI
obdrží zpětnou vazbu z motorické kůry
|
pacienti získají zpětnou vazbu v reálném čase z mozkové aktivity somatomotorické kůry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
procentuální změna signálu STG BOLD, po-vzhledem k před-NFB
Časové okno: 0-4 týdny po intervenci
|
snižuje neurofidback fMRI v reálném čase aktivitu BOLD v STG po NFB
|
0-4 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
snížení skóre na stupnici hodnocení psychotických příznaků, po srovnání s pre, NFB
Časové okno: 0-4 týdny po intervenci
|
snižuje neurofidback fMRI v reálném čase sluchové halucinace po NFB
|
0-4 týdny po intervenci
|
procentuální změna v měření konektivity MPFC-PCC, po-vzhledem k před-NFB.
Časové okno: 0-4 týdny po intervenci
|
Snižuje NFB v reálném čase konektivitu v MPFC-PCC po NFB
|
0-4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4R33MH113751-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Klinická, kognitivní a zobrazovací data budou zpřístupněna veřejnosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .