- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05299749
Realtime fMRI-neurofeedback bij patiënten met schizofrenie en auditieve hallucinaties
12 september 2025 bijgewerkt door: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Realtime fMRI-neurofeedback als hulpmiddel om auditieve hallucinaties bij patiënten met schizofrenie te verminderen - R33-fase
Neurofeedback-interventie was gericht op het reguleren van de activering van de superieure temporale gyrus (STG) en de connectiviteit van het standaardmodusnetwerk (DMN) en het verminderen van de auditieve hallucinaties (AH) bij schizofreniepatiënten met medicatieresistente AH.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hier stellen de onderzoekers voor dat neurofeedback gericht op het reguleren van de activering van de superieure temporale gyrus (STG) niet alleen zal leiden tot activeringsveranderingen in de STG, maar ook tot veranderingen in het standaardmodusnetwerk (DMN), evenals tot verminderingen van AH, en dat de hersenen en klinische veranderingen gecorreleerd zullen zijn.
Het theoretisch kader voor het huidige voorstel is een AH-model dat ervan uitgaat dat AH het gevolg is van afwijkingen in een netwerk van regio's, waaronder STG, en mediale prefrontale cortex (MPFC) en posterieure cingulate cortex (PCC), de twee laatstgenoemde regio's zijn kern mediale hubs van DMN die verband houden met zelfreferentiële verwerking.
Dit model wordt ondersteund door verschillende theoretische artikelen en experimenteel bewijs, evenals voorlopige gegevens van de onderzoekers (PD).
In zowel R61 als R33 zullen de onderzoekers SZ-patiënten met medicatieresistente AH bestuderen in de rt-fMRI-interventiearm en in de sham-rt-fMRI-arm.
In beide armen zullen de taak en de rt-fMRI-sessiestructuur identiek zijn.
De SZ-interventiegroep krijgt feedback van de STG terwijl de SZ-sham-groep feedback krijgt van de motorische cortex.
Daarnaast zullen 2 functionele fMRI-taken het effect van rt-fMRI neurofeedback en van sham-rt-fMRI op de hersenrespons onderzoeken.
Deze R33-fase zal bestaan uit een SZ-interventiegroep (random n=52) die 5 sessies rt-fMRI-feedback gericht op STG zal ontvangen, terwijl de SZ-sham-groep (random n=52) 5 sham-rt-fMRI-sessies zal ontvangen .
Op basis van onze R61-fasegegevens voorspellen de onderzoekers dat rt-fMRI-feedback gericht op STG AH zal verminderen, wat op zijn beurt zal worden geassocieerd met verminderingen in de STG-activering en in de DMN-connectiviteit (d.w.z. hersenveranderingen bereikt in R61 en gerepliceerde in R33) alleen in SZ-interventiegroep.
Vijf sessies met rt-fMRI-feedback zullen de kwestie van dosisrespons op hersen- en klinisch niveau behandelen.
De impact van rt-fMRI neurofeedback en van sham-rt-fMRI op AH (primaire uitkomst), en op wanen, negatieve symptomen en werkgeheugen (WM) (verkennende uitkomst) zal worden beoordeeld met klinische en neuropsychologische maatregelen.
In een verkennend doel, gebaseerd op de bestaande literatuur, voorspellen de onderzoekers de verbetering in wanen, negatieve symptomen en in WM-score, alleen post-rt-fMRI neurofeedback gericht op de STG en niet post-sham-rt-fMRI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: margaret niznikiewicz, PhD
- Telefoonnummer: 6176534627
- E-mail: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Clemens Bauer, phd
- Telefoonnummer: 617-870-1771
- E-mail: c.bauer@northeastern.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Werving
- Boston VA Healthcare System, Brockton
-
Contact:
- Mia Kriksciun, BA
- Telefoonnummer: 774 826 1507
- E-mail: mia.kriksciun@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gediagnosticeerd met SZ of schizoaffectieve stoornis met behulp van DSM-5-criteria
- auditieve hallucinaties die niet reageren op farmacologie zoals bepaald door beoordeling van de kaart en een klinisch interview met SCID.
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoening
- groot hoofdtrauma
- elektroconvulsietherapie
- alcohol- of drugsverslaving
- alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar
- verbaal IQ onder de 70
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stg-rt-fMRI
krijgt feedback van de STG
|
de patiënten krijgen real-time feedback van de hersenactiviteit van de superieure temporale gyrus
|
|
Sham-vergelijker: schijn-rt-fMRI
krijgt feedback van de motorische cortex
|
de patiënten krijgen real-time feedback van de hersenactiviteit van de somato-motorische cortex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procentuele verandering in het STG BOLD-signaal, post-relatief ten opzichte van pre-NFB
Tijdsspanne: 0-4 weken na interventie
|
vermindert real-time fMRI neurofidback BOLD-activiteit in STG, post NFB
|
0-4 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlaging van de scores op de beoordelingsschaal voor psychotische symptomen, post-relatief ten opzichte van pre, NFB
Tijdsspanne: 0-4 weken na interventie
|
vermindert real-time fMRI neurofidback auditieve hallucinaties, post NFB
|
0-4 weken na interventie
|
|
procentuele verandering in de MPFC-PCC-connectiviteitsmaatstaf, post-relatief ten opzichte van pre-NFB.
Tijdsspanne: 0-4 weken na interventie
|
Verlaagt realtime NFB de connectiviteit in MPFC-PCC, post NFB
|
0-4 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Schizofrenie, therapieresistent
- Schizofrenie
- Hallucinaties
Andere studie-ID-nummers
- 4R33MH113751-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De klinische, cognitieve en beeldvormingsgegevens zullen openbaar worden gemaakt
IPD-tijdsbestek voor delen
nadat de resultaten zijn gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift; voor altijd
IPD-toegangscriteria voor delen
onderzoekers zoals bevestigd door NIMH
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .