Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime fMRI-neurofeedback bij patiënten met schizofrenie en auditieve hallucinaties

12 september 2025 bijgewerkt door: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.

Realtime fMRI-neurofeedback als hulpmiddel om auditieve hallucinaties bij patiënten met schizofrenie te verminderen - R33-fase

Neurofeedback-interventie was gericht op het reguleren van de activering van de superieure temporale gyrus (STG) en de connectiviteit van het standaardmodusnetwerk (DMN) en het verminderen van de auditieve hallucinaties (AH) bij schizofreniepatiënten met medicatieresistente AH.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hier stellen de onderzoekers voor dat neurofeedback gericht op het reguleren van de activering van de superieure temporale gyrus (STG) niet alleen zal leiden tot activeringsveranderingen in de STG, maar ook tot veranderingen in het standaardmodusnetwerk (DMN), evenals tot verminderingen van AH, en dat de hersenen en klinische veranderingen gecorreleerd zullen zijn. Het theoretisch kader voor het huidige voorstel is een AH-model dat ervan uitgaat dat AH het gevolg is van afwijkingen in een netwerk van regio's, waaronder STG, en mediale prefrontale cortex (MPFC) en posterieure cingulate cortex (PCC), de twee laatstgenoemde regio's zijn kern mediale hubs van DMN die verband houden met zelfreferentiële verwerking. Dit model wordt ondersteund door verschillende theoretische artikelen en experimenteel bewijs, evenals voorlopige gegevens van de onderzoekers (PD). In zowel R61 als R33 zullen de onderzoekers SZ-patiënten met medicatieresistente AH bestuderen in de rt-fMRI-interventiearm en in de sham-rt-fMRI-arm. In beide armen zullen de taak en de rt-fMRI-sessiestructuur identiek zijn. De SZ-interventiegroep krijgt feedback van de STG terwijl de SZ-sham-groep feedback krijgt van de motorische cortex. Daarnaast zullen 2 functionele fMRI-taken het effect van rt-fMRI neurofeedback en van sham-rt-fMRI op de hersenrespons onderzoeken. Deze R33-fase zal bestaan ​​uit een SZ-interventiegroep (random n=52) die 5 sessies rt-fMRI-feedback gericht op STG zal ontvangen, terwijl de SZ-sham-groep (random n=52) 5 sham-rt-fMRI-sessies zal ontvangen . Op basis van onze R61-fasegegevens voorspellen de onderzoekers dat rt-fMRI-feedback gericht op STG AH zal verminderen, wat op zijn beurt zal worden geassocieerd met verminderingen in de STG-activering en in de DMN-connectiviteit (d.w.z. hersenveranderingen bereikt in R61 en gerepliceerde in R33) alleen in SZ-interventiegroep. Vijf sessies met rt-fMRI-feedback zullen de kwestie van dosisrespons op hersen- en klinisch niveau behandelen. De impact van rt-fMRI neurofeedback en van sham-rt-fMRI op AH (primaire uitkomst), en op wanen, negatieve symptomen en werkgeheugen (WM) (verkennende uitkomst) zal worden beoordeeld met klinische en neuropsychologische maatregelen. In een verkennend doel, gebaseerd op de bestaande literatuur, voorspellen de onderzoekers de verbetering in wanen, negatieve symptomen en in WM-score, alleen post-rt-fMRI neurofeedback gericht op de STG en niet post-sham-rt-fMRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Werving
        • Boston VA Healthcare System, Brockton
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gediagnosticeerd met SZ of schizoaffectieve stoornis met behulp van DSM-5-criteria
  • auditieve hallucinaties die niet reageren op farmacologie zoals bepaald door beoordeling van de kaart en een klinisch interview met SCID.

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische aandoening
  • groot hoofdtrauma
  • elektroconvulsietherapie
  • alcohol- of drugsverslaving
  • alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar
  • verbaal IQ onder de 70

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stg-rt-fMRI
krijgt feedback van de STG
de patiënten krijgen real-time feedback van de hersenactiviteit van de superieure temporale gyrus
Sham-vergelijker: schijn-rt-fMRI
krijgt feedback van de motorische cortex
de patiënten krijgen real-time feedback van de hersenactiviteit van de somato-motorische cortex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procentuele verandering in het STG BOLD-signaal, post-relatief ten opzichte van pre-NFB
Tijdsspanne: 0-4 weken na interventie
vermindert real-time fMRI neurofidback BOLD-activiteit in STG, post NFB
0-4 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlaging van de scores op de beoordelingsschaal voor psychotische symptomen, post-relatief ten opzichte van pre, NFB
Tijdsspanne: 0-4 weken na interventie
vermindert real-time fMRI neurofidback auditieve hallucinaties, post NFB
0-4 weken na interventie
procentuele verandering in de MPFC-PCC-connectiviteitsmaatstaf, post-relatief ten opzichte van pre-NFB.
Tijdsspanne: 0-4 weken na interventie
Verlaagt realtime NFB de connectiviteit in MPFC-PCC, post NFB
0-4 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De klinische, cognitieve en beeldvormingsgegevens zullen openbaar worden gemaakt

IPD-tijdsbestek voor delen

nadat de resultaten zijn gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift; voor altijd

IPD-toegangscriteria voor delen

onderzoekers zoals bevestigd door NIMH

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren