- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05299749
Neurofeedback fMRI in tempo reale in pazienti con schizofrenia e allucinazioni uditive
12 settembre 2025 aggiornato da: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Neurofeedback fMRI in tempo reale come strumento per mitigare le allucinazioni uditive nei pazienti con schizofrenia - Fase R33
L'intervento di neurofeedback mirava a regolare l'attivazione del giro temporale superiore (STG) e la connettività della rete in modalità predefinita (DMN), nonché a ridurre le allucinazioni uditive (AH) nei pazienti affetti da schizofrenia con AH resistente ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Qui, i ricercatori propongono che il neurofeedback mirato a regolare l'attivazione del giro temporale superiore (STG) non solo porterà a cambiamenti di attivazione nell'STG, ma anche a cambiamenti nella rete in modalità predefinita (DMN), nonché a riduzioni di AH, e che i cambiamenti cerebrali e clinici saranno correlati.
Il quadro teorico per l'attuale proposta è un modello AH che presuppone che AH derivino da anomalie in una rete di regioni tra cui STG, corteccia prefrontale mediale (MPFC) e corteccia cingolata posteriore (PCC), le due ultime regioni sono centri centrali mediali di DMN relativi all'elaborazione autoreferenziale.
Questo modello è supportato da numerosi articoli teorici ed evidenze sperimentali nonché da dati preliminari dei ricercatori (PD).
Sia in R61 che in R33 i ricercatori studieranno SZ pazienti con AH resistente ai farmaci nel braccio di intervento rt-fMRI e nel braccio sham-rt-fMRI.
In entrambe le braccia, l'attività e la struttura della sessione rt-fMRI saranno identiche.
Il gruppo di intervento SZ riceverà feedback dal STG mentre il gruppo SZ-sham riceverà feedback dalla corteccia motoria.
Inoltre, 2 compiti funzionali di fMRI esamineranno l'effetto del neurofeedback rt-fMRI e di sham-rt-fMRI sulla risposta cerebrale.
Questa fase R33 consisterà in un gruppo di intervento SZ (random n=52) che riceverà 5 sessioni di feedback rt-fMRI mirato a STG, mentre il gruppo SZ-sham (random n=52) riceverà 5 sessioni sham-rt-fMRI .
Sulla base dei nostri dati di fase R61, i ricercatori prevedono che il feedback rt-fMRI mirato a STG ridurrà AH che sarà, a sua volta, associato a riduzioni dell'attivazione STG e della connettività DMN (cioè, cambiamenti cerebrali raggiunti in R61 e replicati in R33) solo nel gruppo di intervento SZ.
Cinque sessioni di feedback rt-fMRI affronteranno la questione della risposta alla dose a livello cerebrale e clinico.
L'impatto del neurofeedback rt-fMRI e della sham-rt-fMRI su AH (esito primario), e su deliri, sintomi negativi e memoria di lavoro (WM) (esito esplorativo) sarà valutato con misure cliniche e neuropsicologiche.
A scopo esplorativo, sulla base della letteratura esistente, i ricercatori prevedono il miglioramento dei deliri, dei sintomi negativi e del punteggio WM, solo il neurofeedback post-rt-fMRI mirato all'STG e non post-sham-rt-fMRI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: margaret niznikiewicz, PhD
- Numero di telefono: 6176534627
- Email: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clemens Bauer, phd
- Numero di telefono: 617-870-1771
- Email: c.bauer@northeastern.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Reclutamento
- Boston VA Healthcare System, Brockton
-
Contatto:
- Mia Kriksciun, BA
- Numero di telefono: 774 826 1507
- Email: mia.kriksciun@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di SZ o disturbo schizoaffettivo utilizzando i criteri del DSM-5
- allucinazioni uditive non rispondenti alla farmacologia come determinato dalla revisione della cartella clinica e da un colloquio clinico di SCID.
Criteri di esclusione:
- malattia neurologica
- trauma cranico importante
- terapia elettroconvulsiva
- dipendenza da alcol o droghe
- abuso di alcol o droghe negli ultimi cinque anni
- QI verbale inferiore a 70
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: stg-rt-fMRI
riceverà un feedback da STG
|
i pazienti riceveranno feedback in tempo reale dall'attività cerebrale del giro temporale superiore
|
|
Comparatore fittizio: sham-rt-fMRI
riceverà feedback dalla corteccia motoria
|
i pazienti riceveranno feedback in tempo reale dall'attività cerebrale della corteccia somatomotoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione percentuale nel segnale STG BOLD, post-relativo a pre-NFB
Lasso di tempo: 0-4 settimane dopo l'intervento
|
il neurofidback fMRI in tempo reale riduce l'attività BOLD in STG, post NFB
|
0-4 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione dei punteggi sulla scala di valutazione dei sintomi psicotici, post-relativo a pre, NFB
Lasso di tempo: 0-4 settimane dopo l'intervento
|
il neurofidback fMRI in tempo reale riduce le allucinazioni uditive, post NFB
|
0-4 settimane dopo l'intervento
|
|
variazione percentuale nella misura di connettività MPFC-PCC, post-relativa a pre-NFB.
Lasso di tempo: 0-4 settimane dopo l'intervento
|
L'NFB in tempo reale riduce la connettività in MPFC-PCC, post NFB
|
0-4 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Schizofrenia, resistente al trattamento
- Schizofrenia
- Allucinazioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4R33MH113751-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati clinici, cognitivi e di imaging saranno resi pubblici
Periodo di condivisione IPD
dopo che i risultati sono stati pubblicati su una rivista sottoposta a peer review; in perpetuo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
ricercatori come confermato dal NIMH
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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