Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű fMRI neurofeedback skizofréniás és hallási hallucinációban szenvedő betegeknél

2022. szeptember 20. frissítette: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.

Valós idejű fMRI neurofeedback, mint eszköz a hallási hallucinációk enyhítésére skizofréniában szenvedő betegeknél – R33 fázis

A neurofeedback beavatkozás célja a kiváló temporális gyrus (STG) aktiválás és az alapértelmezett módú hálózati (DMN) kapcsolat szabályozása, valamint a halláshallucinációk (AH) skizofréniában szenvedő, gyógyszerrezisztens AH-ban szenvedő betegek számának csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Itt a kutatók azt javasolják, hogy a neurofeedback, amelynek célja a felső temporális gyrus (STG) aktiválásának szabályozása, nemcsak az STG aktiválásában, hanem az alapértelmezett módú hálózatban (DMN) és az AH csökkentésében is. és hogy az agy és a klinikai változások összefüggésben lesznek. A jelenlegi javaslat elméleti kerete egy AH-modell, amely feltételezi, hogy az AH olyan régiók hálózatának rendellenességeiből adódik, mint az STG, és a mediális prefrontális kéreg (MPFC) és a posterior cinguláris kéreg (PCC), a két utóbbi régió a központi mediális csomópont DMN-ek, amelyek az önreferencia-feldolgozáshoz kapcsolódnak. Ezt a modellt számos elméleti cikk és kísérleti bizonyíték, valamint a vizsgálók előzetes adatai (PD) támasztják alá. Mind az R61-ben, mind az R33-ban a vizsgálók a gyógyszerrezisztens AH-ban szenvedő SZ-betegeket vizsgálják az rt-fMRI beavatkozási karon és az ál-rt-fMRI karon. Mindkét karban a feladat és az rt-fMRI munkamenet szerkezete azonos lesz. Az SZ-beavatkozási csoport visszajelzést kap az STG-től, míg az SZ-hamis csoport a motoros kéregtől. Ezenkívül 2 funkcionális fMRI feladat megvizsgálja az rt-fMRI neurofeedback és a sham-rt-fMRI agyi válaszreakcióra gyakorolt ​​hatását. Ez az R33 fázis egy SZ-beavatkozási csoportból (véletlenszerű n=52) fog állni, amely 5 alkalommal, STG-t célzó rt-fMRI visszacsatolást kap, míg az SZ-hamis csoport (véletlenszerű n=52) 5 hamis-rt-fMRI szekciót kap. . Az R61 fázis adatai alapján a kutatók azt jósolják, hogy az STG-re irányuló rt-fMRI visszacsatolás csökkenti az AH-t, ami viszont az STG aktiválódásának és a DMN-kapcsolat csökkenésével jár (azaz az R61-ben elért és replikált agyi változásokkal). az R33-ban) csak az SZ-beavatkozási csoportban. Az rt-fMRI visszacsatolás öt szekciója foglalkozik a dózisválasz kérdésével agyi és klinikai szinten. Az rt-fMRI neurofeedback és az ál-rt-fMRI hatását az AH-ra (elsődleges eredmény), valamint a téveszmékre, a negatív tünetekre és a munkamemóriára (WM) (feltáró eredmény) klinikai és neuropszichológiai mérésekkel értékelik. Feltáró céllal, a meglévő irodalom alapján a kutatók a téveszmék, a negatív tünetek és a WM pontszám javulását jósolják, csak az STG-t célzó post-rt-fMRI neurofeedback, a poszt-rt-fMRI nem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Toborzás
        • Boston VA Healthcare System, Brockton
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SZ-vel vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizált betegek DSM-5 kritériumok alapján
  • a farmakológiára nem reagáló hallási hallucinációk, amelyeket a diagram áttekintése és a SCID klinikai interjúja határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai betegség
  • súlyos fejsérülés
  • elektrokonvulzív terápia
  • alkohol- vagy drogfüggőség
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt öt évben
  • verbális IQ 70 alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: stg-rt-fMRI
visszajelzést kap az STG-től
a betegek valós idejű visszajelzést kapnak a felső temporális gyrus agyi aktivitásáról
Sham Comparator: sham-rt-fMRI
visszajelzést kap a motoros kéregtől
a betegek valós idejű visszajelzést kapnak a szomato-motoros kéreg agyi tevékenységéről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
százalékos változás az STG BOLD jelben, az NFB előttihez képest
Időkeret: 0-4 héttel a beavatkozás után
csökkenti-e a valós idejű fMRI neurofidback a BOLD aktivitást STG-ben, NFB után
0-4 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pontszámok csökkenése a pszichotikus tünetek értékelési skáláján, az NFB előttihez képest
Időkeret: 0-4 héttel a beavatkozás után
a valós idejű fMRI neurofidback csökkenti-e a hallási hallucinációkat, NFB után
0-4 héttel a beavatkozás után
százalékos változás az MPFC-PCC kapcsolati mérőszámban, az NFB előttihez képest.
Időkeret: 0-4 héttel a beavatkozás után
Csökkenti-e a valós idejű NFB a kapcsolatot az MPFC-PCC-ben, NFB után?
0-4 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A klinikai, kognitív és képalkotó adatokat nyilvánosan hozzáférhetővé teszik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a stg-rt-fMRI-Neurofeeback

3
Iratkozz fel