- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05299749
Valós idejű fMRI neurofeedback skizofréniás és hallási hallucinációban szenvedő betegeknél
2025. szeptember 12. frissítette: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Valós idejű fMRI neurofeedback, mint eszköz a hallási hallucinációk enyhítésére skizofréniában szenvedő betegeknél – R33 fázis
A neurofeedback beavatkozás célja a kiváló temporális gyrus (STG) aktiválás és az alapértelmezett módú hálózati (DMN) kapcsolat szabályozása, valamint a halláshallucinációk (AH) skizofréniában szenvedő, gyógyszerrezisztens AH-ban szenvedő betegek számának csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Itt a kutatók azt javasolják, hogy a neurofeedback, amelynek célja a felső temporális gyrus (STG) aktiválásának szabályozása, nemcsak az STG aktiválásában, hanem az alapértelmezett módú hálózatban (DMN) és az AH csökkentésében is. és hogy az agy és a klinikai változások összefüggésben lesznek.
A jelenlegi javaslat elméleti kerete egy AH-modell, amely feltételezi, hogy az AH olyan régiók hálózatának rendellenességeiből adódik, mint az STG, és a mediális prefrontális kéreg (MPFC) és a posterior cinguláris kéreg (PCC), a két utóbbi régió a központi mediális csomópont DMN-ek, amelyek az önreferencia-feldolgozáshoz kapcsolódnak.
Ezt a modellt számos elméleti cikk és kísérleti bizonyíték, valamint a vizsgálók előzetes adatai (PD) támasztják alá.
Mind az R61-ben, mind az R33-ban a vizsgálók a gyógyszerrezisztens AH-ban szenvedő SZ-betegeket vizsgálják az rt-fMRI beavatkozási karon és az ál-rt-fMRI karon.
Mindkét karban a feladat és az rt-fMRI munkamenet szerkezete azonos lesz.
Az SZ-beavatkozási csoport visszajelzést kap az STG-től, míg az SZ-hamis csoport a motoros kéregtől.
Ezenkívül 2 funkcionális fMRI feladat megvizsgálja az rt-fMRI neurofeedback és a sham-rt-fMRI agyi válaszreakcióra gyakorolt hatását.
Ez az R33 fázis egy SZ-beavatkozási csoportból (véletlenszerű n=52) fog állni, amely 5 alkalommal, STG-t célzó rt-fMRI visszacsatolást kap, míg az SZ-hamis csoport (véletlenszerű n=52) 5 hamis-rt-fMRI szekciót kap. .
Az R61 fázis adatai alapján a kutatók azt jósolják, hogy az STG-re irányuló rt-fMRI visszacsatolás csökkenti az AH-t, ami viszont az STG aktiválódásának és a DMN-kapcsolat csökkenésével jár (azaz az R61-ben elért és replikált agyi változásokkal). az R33-ban) csak az SZ-beavatkozási csoportban.
Az rt-fMRI visszacsatolás öt szekciója foglalkozik a dózisválasz kérdésével agyi és klinikai szinten.
Az rt-fMRI neurofeedback és az ál-rt-fMRI hatását az AH-ra (elsődleges eredmény), valamint a téveszmékre, a negatív tünetekre és a munkamemóriára (WM) (feltáró eredmény) klinikai és neuropszichológiai mérésekkel értékelik.
Feltáró céllal, a meglévő irodalom alapján a kutatók a téveszmék, a negatív tünetek és a WM pontszám javulását jósolják, csak az STG-t célzó post-rt-fMRI neurofeedback, a poszt-rt-fMRI nem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: margaret niznikiewicz, PhD
- Telefonszám: 6176534627
- E-mail: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clemens Bauer, phd
- Telefonszám: 617-870-1771
- E-mail: c.bauer@northeastern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Toborzás
- Boston VA Healthcare System, Brockton
-
Kapcsolatba lépni:
- Mia Kriksciun, BA
- Telefonszám: 774 826 1507
- E-mail: mia.kriksciun@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SZ-vel vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizált betegek DSM-5 kritériumok alapján
- a farmakológiára nem reagáló hallási hallucinációk, amelyeket a diagram áttekintése és a SCID klinikai interjúja határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- neurológiai betegség
- súlyos fejsérülés
- elektrokonvulzív terápia
- alkohol- vagy drogfüggőség
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt öt évben
- verbális IQ 70 alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: stg-rt-fMRI
visszajelzést kap az STG-től
|
a betegek valós idejű visszajelzést kapnak a felső temporális gyrus agyi aktivitásáról
|
|
Sham Comparator: sham-rt-fMRI
visszajelzést kap a motoros kéregtől
|
a betegek valós idejű visszajelzést kapnak a szomato-motoros kéreg agyi tevékenységéről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
százalékos változás az STG BOLD jelben, az NFB előttihez képest
Időkeret: 0-4 héttel a beavatkozás után
|
csökkenti-e a valós idejű fMRI neurofidback a BOLD aktivitást STG-ben, NFB után
|
0-4 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a pontszámok csökkenése a pszichotikus tünetek értékelési skáláján, az NFB előttihez képest
Időkeret: 0-4 héttel a beavatkozás után
|
a valós idejű fMRI neurofidback csökkenti-e a hallási hallucinációkat, NFB után
|
0-4 héttel a beavatkozás után
|
|
százalékos változás az MPFC-PCC kapcsolati mérőszámban, az NFB előttihez képest.
Időkeret: 0-4 héttel a beavatkozás után
|
Csökkenti-e a valós idejű NFB a kapcsolatot az MPFC-PCC-ben, NFB után?
|
0-4 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4R33MH113751-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A klinikai, kognitív és képalkotó adatokat nyilvánosan hozzáférhetővé teszik
IPD megosztási időkeret
miután az eredményeket egy szakértői folyóiratban publikálták; örökkévalóságban
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
a kutatók, amint azt a NIMH megerősítette
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .