- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05299749
Valós idejű fMRI neurofeedback skizofréniás és hallási hallucinációban szenvedő betegeknél
2022. szeptember 20. frissítette: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Valós idejű fMRI neurofeedback, mint eszköz a hallási hallucinációk enyhítésére skizofréniában szenvedő betegeknél – R33 fázis
A neurofeedback beavatkozás célja a kiváló temporális gyrus (STG) aktiválás és az alapértelmezett módú hálózati (DMN) kapcsolat szabályozása, valamint a halláshallucinációk (AH) skizofréniában szenvedő, gyógyszerrezisztens AH-ban szenvedő betegek számának csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Itt a kutatók azt javasolják, hogy a neurofeedback, amelynek célja a felső temporális gyrus (STG) aktiválásának szabályozása, nemcsak az STG aktiválásában, hanem az alapértelmezett módú hálózatban (DMN) és az AH csökkentésében is. és hogy az agy és a klinikai változások összefüggésben lesznek.
A jelenlegi javaslat elméleti kerete egy AH-modell, amely feltételezi, hogy az AH olyan régiók hálózatának rendellenességeiből adódik, mint az STG, és a mediális prefrontális kéreg (MPFC) és a posterior cinguláris kéreg (PCC), a két utóbbi régió a központi mediális csomópont DMN-ek, amelyek az önreferencia-feldolgozáshoz kapcsolódnak.
Ezt a modellt számos elméleti cikk és kísérleti bizonyíték, valamint a vizsgálók előzetes adatai (PD) támasztják alá.
Mind az R61-ben, mind az R33-ban a vizsgálók a gyógyszerrezisztens AH-ban szenvedő SZ-betegeket vizsgálják az rt-fMRI beavatkozási karon és az ál-rt-fMRI karon.
Mindkét karban a feladat és az rt-fMRI munkamenet szerkezete azonos lesz.
Az SZ-beavatkozási csoport visszajelzést kap az STG-től, míg az SZ-hamis csoport a motoros kéregtől.
Ezenkívül 2 funkcionális fMRI feladat megvizsgálja az rt-fMRI neurofeedback és a sham-rt-fMRI agyi válaszreakcióra gyakorolt hatását.
Ez az R33 fázis egy SZ-beavatkozási csoportból (véletlenszerű n=52) fog állni, amely 5 alkalommal, STG-t célzó rt-fMRI visszacsatolást kap, míg az SZ-hamis csoport (véletlenszerű n=52) 5 hamis-rt-fMRI szekciót kap. .
Az R61 fázis adatai alapján a kutatók azt jósolják, hogy az STG-re irányuló rt-fMRI visszacsatolás csökkenti az AH-t, ami viszont az STG aktiválódásának és a DMN-kapcsolat csökkenésével jár (azaz az R61-ben elért és replikált agyi változásokkal). az R33-ban) csak az SZ-beavatkozási csoportban.
Az rt-fMRI visszacsatolás öt szekciója foglalkozik a dózisválasz kérdésével agyi és klinikai szinten.
Az rt-fMRI neurofeedback és az ál-rt-fMRI hatását az AH-ra (elsődleges eredmény), valamint a téveszmékre, a negatív tünetekre és a munkamemóriára (WM) (feltáró eredmény) klinikai és neuropszichológiai mérésekkel értékelik.
Feltáró céllal, a meglévő irodalom alapján a kutatók a téveszmék, a negatív tünetek és a WM pontszám javulását jósolják, csak az STG-t célzó post-rt-fMRI neurofeedback, a poszt-rt-fMRI nem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margaret Niznikiewicz, PhD
- Telefonszám: 617-855-2570
- E-mail: lstone@mclean.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lena Stone
- E-mail: lstone@mclean.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Toborzás
- Boston VA Healthcare System, Brockton
-
Kapcsolatba lépni:
- Lena Stone
- Telefonszám: 617-855-2570
- E-mail: LSTONE@MCLEAN.HARVARD.EDU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SZ-vel vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizált betegek DSM-5 kritériumok alapján
- a farmakológiára nem reagáló hallási hallucinációk, amelyeket a diagram áttekintése és a SCID klinikai interjúja határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- neurológiai betegség
- súlyos fejsérülés
- elektrokonvulzív terápia
- alkohol- vagy drogfüggőség
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt öt évben
- verbális IQ 70 alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: stg-rt-fMRI
visszajelzést kap az STG-től
|
a betegek valós idejű visszajelzést kapnak a felső temporális gyrus agyi aktivitásáról
|
Sham Comparator: sham-rt-fMRI
visszajelzést kap a motoros kéregtől
|
a betegek valós idejű visszajelzést kapnak a szomato-motoros kéreg agyi tevékenységéről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
százalékos változás az STG BOLD jelben, az NFB előttihez képest
Időkeret: 0-4 héttel a beavatkozás után
|
csökkenti-e a valós idejű fMRI neurofidback a BOLD aktivitást STG-ben, NFB után
|
0-4 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a pontszámok csökkenése a pszichotikus tünetek értékelési skáláján, az NFB előttihez képest
Időkeret: 0-4 héttel a beavatkozás után
|
a valós idejű fMRI neurofidback csökkenti-e a hallási hallucinációkat, NFB után
|
0-4 héttel a beavatkozás után
|
százalékos változás az MPFC-PCC kapcsolati mérőszámban, az NFB előttihez képest.
Időkeret: 0-4 héttel a beavatkozás után
|
Csökkenti-e a valós idejű NFB a kapcsolatot az MPFC-PCC-ben, NFB után?
|
0-4 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4R33MH113751-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A klinikai, kognitív és képalkotó adatokat nyilvánosan hozzáférhetővé teszik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a stg-rt-fMRI-Neurofeeback
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationIsmeretlenTraumás agysérülés | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselIsmeretlenFeszültség | Hangulat | Működő memória | MindfulnessSvájc, Koreai Köztársaság
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)BefejezveSkizofrénia | Audiovizuális hallucinációk | Neurofeedback | Superior Temporal GyrusEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselIsmeretlenFeszültség | Hipofízis-mellékvese rendszerKoreai Köztársaság
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...BefejezveDepresszió Mérsékelt | Depresszió EnyheOrosz Föderáció
-
University of MinnesotaBefejezveAnorexia Nervosa | ÉtvágytalanságEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Korea University; University of BaselBefejezveFeszültség | VérnyomásKoreai Köztársaság