- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05299749
Neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real en pacientes con esquizofrenia y alucinaciones auditivas
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Neurofeedback fMRI en tiempo real como herramienta para mitigar las alucinaciones auditivas en pacientes con esquizofrenia - Fase R33
La intervención de neurofeedback tenía como objetivo regular la activación de la circunvolución temporal superior (STG) y la conectividad de la red de modo predeterminado (DMN), así como reducir las alucinaciones auditivas (AH) en pacientes con esquizofrenia con AH resistente a medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aquí, los investigadores proponen que el neurofeedback destinado a regular la activación de la circunvolución temporal superior (STG) no solo conducirá a cambios de activación en el STG, sino también a cambios en la red de modo predeterminado (DMN), así como a reducciones en AH, y que el cerebro y los cambios clínicos estarán correlacionados.
El marco teórico para la propuesta actual es un modelo AH que asume que AH es el resultado de anomalías en una red de regiones que incluyen STG, y la corteza prefrontal medial (MPFC) y la corteza cingulada posterior (PCC), las dos últimas regiones son centros mediales centrales de DMN que están relacionados con el procesamiento autorreferencial.
Este modelo está respaldado por varios artículos teóricos y evidencia experimental, así como datos preliminares de los investigadores (PD).
Tanto en R61 como en R33, los investigadores estudiarán a los pacientes con SZ con HA resistente a la medicación en el brazo de intervención con rt-fMRI y en el brazo con simulacro de rt-fMRI.
En ambos brazos, la tarea y la estructura de la sesión de rt-fMRI serán idénticas.
El grupo de intervención SZ recibirá retroalimentación del STG mientras que el grupo SZ-simulado recibirá retroalimentación de la corteza motora.
Además, 2 tareas funcionales de fMRI examinarán el efecto de la neurorretroalimentación rt-fMRI y de sham-rt-fMRI en la respuesta cerebral.
Esta fase R33 consistirá en un grupo de intervención SZ (aleatorio n = 52) que recibirá 5 sesiones de retroalimentación rt-fMRI dirigidas a STG, mientras que el grupo SZ-sham (aleatorio n = 52) recibirá 5 sesiones simuladas de rt-fMRI .
Con base en nuestros datos de fase R61, los investigadores predicen que la retroalimentación de rt-fMRI dirigida a STG reducirá AH que, a su vez, se asociará con reducciones en la activación de STG y en la conectividad DMN (es decir, cambios cerebrales logrados en R61 y replicados). en R33) solo en el grupo de intervención SZ.
Cinco sesiones de retroalimentación de rt-fMRI abordarán la cuestión de la respuesta a la dosis a nivel cerebral y clínico.
El impacto de la neurorretroalimentación rt-fMRI y de sham-rt-fMRI en AH (resultado principal), y en delirios, síntomas negativos y memoria de trabajo (WM) (resultado exploratorio) se evaluará con medidas clínicas y neuropsicológicas.
En un objetivo exploratorio, basado en la literatura existente, los investigadores predicen la mejora en los delirios, los síntomas negativos y en la puntuación de WM, solo neurofeedback post-rt-fMRI dirigido al STG y no post-rt-fMRI simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: margaret niznikiewicz, PhD
- Número de teléfono: 6176534627
- Correo electrónico: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clemens Bauer, phd
- Número de teléfono: 617-870-1771
- Correo electrónico: c.bauer@northeastern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Reclutamiento
- Boston VA Healthcare System, Brockton
-
Contacto:
- Mia Kriksciun, BA
- Número de teléfono: 774 826 1507
- Correo electrónico: mia.kriksciun@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con SZ o trastorno esquizoafectivo utilizando los criterios del DSM-5
- alucinaciones auditivas que no responden a la farmacología según lo determinado por la revisión del historial y una entrevista clínica de SCID.
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurologica
- traumatismo craneoencefálico importante
- terapia electroconvulsiva
- dependencia de alcohol o drogas
- abuso de alcohol o drogas en los últimos cinco años
- coeficiente intelectual verbal por debajo de 70
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: stg-rt-fMRI
recibirá retroalimentación del STG
|
los pacientes recibirán retroalimentación en tiempo real de la actividad cerebral del giro temporal superior
|
|
Comparador falso: resonancia magnética funcional sham-rt
recibirá retroalimentación de la corteza motora
|
los pacientes recibirán retroalimentación en tiempo real de la actividad cerebral de la corteza somatomotora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio porcentual en la señal STG BOLD, post-relativo a pre-NFB
Periodo de tiempo: 0-4 semanas después de la intervención
|
¿El neurofidback fMRI en tiempo real reduce la actividad BOLD en STG, después de NFB?
|
0-4 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción en las puntuaciones en la Escala de Calificación de Síntomas Psicóticos, post- en relación con pre, NFB
Periodo de tiempo: 0-4 semanas después de la intervención
|
¿El neurofidback fMRI en tiempo real reduce las alucinaciones auditivas?
|
0-4 semanas después de la intervención
|
|
cambio porcentual en la medida de conectividad MPFC-PCC, post-en relación con pre-NFB.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas después de la intervención
|
¿NFB en tiempo real reduce la conectividad en MPFC-PCC, post NFB?
|
0-4 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esquizofrenia, resistente al tratamiento
- Esquizofrenia
- Alucinaciones
Otros números de identificación del estudio
- 4R33MH113751-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos clínicos, cognitivos y de imagen se pondrán a disposición del público
Marco de tiempo para compartir IPD
después de que los resultados se publiquen en una revista revisada por pares; en perpetuidad
Criterios de acceso compartido de IPD
investigadores según lo confirmado por el NIMH
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .