- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05299749
Sanntids fMRI Neurofeedback hos pasienter med schizofreni og auditive hallusinasjoner
12. september 2025 oppdatert av: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
SanntidsfMRI Neurofeedback som et verktøy for å dempe auditive hallusinasjoner hos pasienter med schizofreni - R33-fase
Nevrofeedback-intervensjon tok sikte på å regulere aktivering av superior temporal gyrus (STG) og standardmodusnettverk (DMN)-tilkobling, samt å redusere auditive hallusinasjoner (AH) schizofrenipasienter med medisinerresistent AH.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Her foreslår etterforskerne at nevrofeedback som tar sikte på å regulere aktiveringen av overlegen temporal gyrus (STG) ikke bare vil føre til aktiveringsendringer i STG, men også til endringer i standardmodusnettverket (DMN), samt til reduksjoner i AH, og at hjernen og kliniske endringer vil være korrelert.
Det teoretiske rammeverket for det nåværende forslaget er en AH-modell som antar at AH er et resultat av abnormiteter i et nettverk av regioner, inkludert STG, og medial prefrontal cortex (MPFC) og posterior cingulate cortex (PCC), de to sistnevnte regionene er mediale kjernenav i DMN som er relatert til selvrefererende behandling.
Denne modellen støttes av flere teoretiske artikler og eksperimentelle bevis samt foreløpige data fra etterforskerne (PD).
I både R61 og R33 vil etterforskerne studere SZ-pasienter med medisinresistent AH i rt-fMRI-intervensjonsarmen og i sham-rt-fMRI-armen.
I begge armer vil oppgaven og rt-fMRI sesjonsstrukturen være identisk.
SZ-intervensjonsgruppen vil motta tilbakemelding fra STG mens SZ-sham gruppen vil motta tilbakemelding fra den motoriske cortex.
I tillegg vil 2 funksjonelle fMRI-oppgaver undersøke effekten av rt-fMRI neurofeedback og av sham-rt-fMRI på hjernens respons.
Denne R33-fasen vil bestå av en SZ-intervensjonsgruppe (tilfeldig n=52) som vil motta 5 økter med rt-fMRI-feedback rettet mot STG, mens SZ-sham-gruppen (tilfeldig n=52) vil motta 5 sham-rt-fMRI-økter .
Basert på R61-fasedataene våre spår etterforskerne at rt-fMRI-tilbakemelding rettet mot STG vil redusere AH som igjen vil være assosiert med reduksjoner i STG-aktiveringen og i DMN-tilkoblingen (dvs. hjerneforandringer oppnådd i R61 og replikert i R33) kun i SZ-intervensjonsgruppe.
Fem økter med rt-fMRI-tilbakemelding vil ta for seg spørsmålet om doserespons på hjerne- og klinisk nivå.
Effekten av rt-fMRI nevrofeedback og av sham-rt-fMRI på AH (primært utfall), og på vrangforestillinger, negative symptomer og arbeidsminne (WM) (utforskende utfall) vil bli vurdert med kliniske og nevropsykologiske tiltak.
I et utforskende mål, basert på den eksisterende litteraturen, forutsier etterforskerne forbedringen i vrangforestillinger, negative symptomer og i WM-poengsum, kun post-rt-fMRI nevrofeedback rettet mot STG og ikke post-sham-rt-fMRI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: margaret niznikiewicz, PhD
- Telefonnummer: 6176534627
- E-post: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clemens Bauer, phd
- Telefonnummer: 617-870-1771
- E-post: c.bauer@northeastern.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Rekruttering
- Boston VA Healthcare System, Brockton
-
Ta kontakt med:
- Mia Kriksciun, BA
- Telefonnummer: 774 826 1507
- E-post: mia.kriksciun@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med SZ eller schizoaffektiv lidelse ved bruk av DSM-5-kriterier
- auditive hallusinasjoner som ikke reagerer på farmakologi som bestemt ved kartgjennomgang og et klinisk intervju med SCID.
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk sykdom
- store hodetraumer
- elektrokonvulsiv terapi
- alkohol- eller narkotikaavhengighet
- alkohol- eller narkotikamisbruk de siste fem årene
- verbal IQ under 70
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stg-rt-fMRI
vil motta tilbakemelding fra STG
|
Pasientene vil motta tilbakemelding i sanntid fra hjerneaktiviteten til den overordnede temporale gyrusen
|
|
Sham-komparator: sham-rt-fMRI
vil få tilbakemelding fra motorisk cortex
|
pasientene vil motta sanntids tilbakemelding fra hjerneaktiviteten til den somato-motoriske cortex
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosent endring i STG BOLD-signalet, post-relativt til pre-NFB
Tidsramme: 0-4 uker etter intervensjon
|
reduserer sanntids fMRI neurofidback BOLD aktivitet i STG, etter NFB
|
0-4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i skårer på Psychotic Symptoms Rating Scale, post-relativt til pre, NFB
Tidsramme: 0-4 uker etter intervensjon
|
reduserer sanntids fMRI neurofidback auditive hallusinasjoner, etter NFB
|
0-4 uker etter intervensjon
|
|
prosent endring i MPFC-PCC-tilkoblingsmålet, post-relativt til pre-NFB.
Tidsramme: 0-4 uker etter intervensjon
|
Reduserer NFB i sanntid tilkobling i MPFC-PCC, etter NFB
|
0-4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4R33MH113751-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De kliniske, kognitive og bildediagnostiske dataene vil bli gjort offentlig tilgjengelige
IPD-delingstidsramme
etter at resultatene er publisert i fagfellevurdert tidsskrift; I evighet
Tilgangskriterier for IPD-deling
forskere som bekreftet av NIMH
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .