Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtids fMRI Neurofeedback hos patienter med skizofreni og auditive hallucinationer

12. september 2025 opdateret af: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.

Real-time fMRI Neurofeedback som et værktøj til at afbøde auditive hallucinationer hos patienter med skizofreni - R33 fase

Neurofeedback-intervention havde til formål at regulere aktivering af superior temporal gyrus (STG) og standard mode netværk (DMN) forbindelse samt at reducere auditive hallucinationer (AH) skizofrenipatienter med medicinresistent AH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Her foreslår efterforskerne, at neurofeedback, der sigter mod at regulere den superior temporale gyrus (STG) aktivering ikke kun vil føre til aktiveringsændringer i STG, men også til ændringer i standard mode netværket (DMN), samt til reduktioner i AH, og at hjernen og de kliniske ændringer vil være korreleret. Den teoretiske ramme for det nuværende forslag er en AH-model, der antager, at AH er et resultat af abnormiteter i et netværk af regioner, herunder STG og medial præfrontal cortex (MPFC) og posterior cingulate cortex (PCC), de to sidstnævnte regioner er centrale mediale hubs i DMN, der er relateret til selvrefererende behandling. Denne model understøttes af adskillige teoretiske artikler og eksperimentelle beviser samt foreløbige data fra efterforskerne (PD). I både R61 og R33 vil efterforskerne undersøge SZ-patienter med medicinresistent AH i rt-fMRI-interventionsarmen og i sham-rt-fMRI-armen. I begge arme vil opgaven og rt-fMRI-sessionsstrukturen være identiske. SZ-interventionsgruppen vil modtage feedback fra STG, mens SZ-sham gruppen vil modtage feedback fra den motoriske cortex. Derudover vil 2 funktionelle fMRI opgaver undersøge effekten af ​​rt-fMRI neurofeedback og af sham-rt-fMRI på hjernens respons. Denne R33-fase vil bestå af en SZ-interventionsgruppe (tilfældig n=52), der vil modtage 5 sessioner med rt-fMRI-feedback målrettet STG, mens SZ-sham-gruppen (tilfældig n=52) vil modtage 5 sham-rt-fMRI-sessioner . Baseret på vores R61-fasedata forudsiger efterforskerne, at rt-fMRI-feedback rettet mod STG vil reducere AH, som igen vil være forbundet med reduktioner i STG-aktiveringen og i DMN-forbindelsen (dvs. hjerneændringer opnået i R61 og replikeret i R33) kun i SZ-interventionsgruppe. Fem sessioner med rt-fMRI-feedback vil behandle spørgsmålet om dosisrespons på hjerne- og klinisk niveau. Virkningen af ​​rt-fMRI neurofeedback og af sham-rt-fMRI på AH (primært resultat) og på vrangforestillinger, negative symptomer og arbejdshukommelse (WM) (eksplorativt resultat) vil blive vurderet med kliniske og neuropsykologiske mål. I et undersøgende mål, baseret på den eksisterende litteratur, forudsiger efterforskerne forbedringen i vrangforestillinger, negative symptomer og i WM-score, kun post-rt-fMRI neurofeedback rettet mod STG og ikke post-sham-rt-fMRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Rekruttering
        • Boston VA Healthcare System, Brockton
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med SZ eller skizoaffektiv lidelse ved hjælp af DSM-5 kriterier
  • auditive hallucinationer, der ikke reagerer på farmakologi som bestemt ved diagramgennemgang og et klinisk interview med SCID.

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk sygdom
  • større hovedtraume
  • elektrokonvulsiv terapi
  • alkohol- eller stofafhængighed
  • alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste fem år
  • verbal IQ under 70

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stg-rt-fMRI
vil modtage feedback fra STG
patienterne vil modtage feedback i realtid fra hjerneaktiviteten i den overordnede temporale gyrus
Sham-komparator: sham-rt-fMRI
vil modtage feedback fra den motoriske cortex
patienterne vil modtage feedback i realtid fra hjerneaktiviteten i den somato-motoriske cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent ændring i STG BOLD-signalet, post-i forhold til præ-NFB
Tidsramme: 0-4 uger efter intervention
reducerer fMRI neurofidback i realtid BOLD aktivitet i STG, efter NFB
0-4 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion i score på Psychotic Symptoms Rating Scale, post-relativt til pre, NFB
Tidsramme: 0-4 uger efter intervention
reducerer fMRI neurofidback i realtid auditive hallucinationer, efter NFB
0-4 uger efter intervention
procent ændring i MPFC-PCC-forbindelsesmålet, efter-i forhold til præ-NFB.
Tidsramme: 0-4 uger efter intervention
Reducerer NFB i realtid forbindelsen i MPFC-PCC, efter NFB
0-4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De kliniske, kognitive og billeddiagnostiske data vil blive gjort offentligt tilgængelige

IPD-delingstidsramme

efter at resultaterne er publiceret i peer reviewed journal; i al evighed

IPD-delingsadgangskriterier

forskere som bekræftet af NIMH

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stg-rt-fMRI-Neurofeeback

Abonner