- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05299749
Realtids fMRI Neurofeedback hos patienter med skizofreni og auditive hallucinationer
12. september 2025 opdateret af: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Real-time fMRI Neurofeedback som et værktøj til at afbøde auditive hallucinationer hos patienter med skizofreni - R33 fase
Neurofeedback-intervention havde til formål at regulere aktivering af superior temporal gyrus (STG) og standard mode netværk (DMN) forbindelse samt at reducere auditive hallucinationer (AH) skizofrenipatienter med medicinresistent AH.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Her foreslår efterforskerne, at neurofeedback, der sigter mod at regulere den superior temporale gyrus (STG) aktivering ikke kun vil føre til aktiveringsændringer i STG, men også til ændringer i standard mode netværket (DMN), samt til reduktioner i AH, og at hjernen og de kliniske ændringer vil være korreleret.
Den teoretiske ramme for det nuværende forslag er en AH-model, der antager, at AH er et resultat af abnormiteter i et netværk af regioner, herunder STG og medial præfrontal cortex (MPFC) og posterior cingulate cortex (PCC), de to sidstnævnte regioner er centrale mediale hubs i DMN, der er relateret til selvrefererende behandling.
Denne model understøttes af adskillige teoretiske artikler og eksperimentelle beviser samt foreløbige data fra efterforskerne (PD).
I både R61 og R33 vil efterforskerne undersøge SZ-patienter med medicinresistent AH i rt-fMRI-interventionsarmen og i sham-rt-fMRI-armen.
I begge arme vil opgaven og rt-fMRI-sessionsstrukturen være identiske.
SZ-interventionsgruppen vil modtage feedback fra STG, mens SZ-sham gruppen vil modtage feedback fra den motoriske cortex.
Derudover vil 2 funktionelle fMRI opgaver undersøge effekten af rt-fMRI neurofeedback og af sham-rt-fMRI på hjernens respons.
Denne R33-fase vil bestå af en SZ-interventionsgruppe (tilfældig n=52), der vil modtage 5 sessioner med rt-fMRI-feedback målrettet STG, mens SZ-sham-gruppen (tilfældig n=52) vil modtage 5 sham-rt-fMRI-sessioner .
Baseret på vores R61-fasedata forudsiger efterforskerne, at rt-fMRI-feedback rettet mod STG vil reducere AH, som igen vil være forbundet med reduktioner i STG-aktiveringen og i DMN-forbindelsen (dvs. hjerneændringer opnået i R61 og replikeret i R33) kun i SZ-interventionsgruppe.
Fem sessioner med rt-fMRI-feedback vil behandle spørgsmålet om dosisrespons på hjerne- og klinisk niveau.
Virkningen af rt-fMRI neurofeedback og af sham-rt-fMRI på AH (primært resultat) og på vrangforestillinger, negative symptomer og arbejdshukommelse (WM) (eksplorativt resultat) vil blive vurderet med kliniske og neuropsykologiske mål.
I et undersøgende mål, baseret på den eksisterende litteratur, forudsiger efterforskerne forbedringen i vrangforestillinger, negative symptomer og i WM-score, kun post-rt-fMRI neurofeedback rettet mod STG og ikke post-sham-rt-fMRI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: margaret niznikiewicz, PhD
- Telefonnummer: 6176534627
- E-mail: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clemens Bauer, phd
- Telefonnummer: 617-870-1771
- E-mail: c.bauer@northeastern.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Rekruttering
- Boston VA Healthcare System, Brockton
-
Kontakt:
- Mia Kriksciun, BA
- Telefonnummer: 774 826 1507
- E-mail: mia.kriksciun@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med SZ eller skizoaffektiv lidelse ved hjælp af DSM-5 kriterier
- auditive hallucinationer, der ikke reagerer på farmakologi som bestemt ved diagramgennemgang og et klinisk interview med SCID.
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk sygdom
- større hovedtraume
- elektrokonvulsiv terapi
- alkohol- eller stofafhængighed
- alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste fem år
- verbal IQ under 70
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stg-rt-fMRI
vil modtage feedback fra STG
|
patienterne vil modtage feedback i realtid fra hjerneaktiviteten i den overordnede temporale gyrus
|
|
Sham-komparator: sham-rt-fMRI
vil modtage feedback fra den motoriske cortex
|
patienterne vil modtage feedback i realtid fra hjerneaktiviteten i den somato-motoriske cortex
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent ændring i STG BOLD-signalet, post-i forhold til præ-NFB
Tidsramme: 0-4 uger efter intervention
|
reducerer fMRI neurofidback i realtid BOLD aktivitet i STG, efter NFB
|
0-4 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion i score på Psychotic Symptoms Rating Scale, post-relativt til pre, NFB
Tidsramme: 0-4 uger efter intervention
|
reducerer fMRI neurofidback i realtid auditive hallucinationer, efter NFB
|
0-4 uger efter intervention
|
|
procent ændring i MPFC-PCC-forbindelsesmålet, efter-i forhold til præ-NFB.
Tidsramme: 0-4 uger efter intervention
|
Reducerer NFB i realtid forbindelsen i MPFC-PCC, efter NFB
|
0-4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skizofreni, behandlingsresistent
- Skizofreni
- Hallucinationer
Andre undersøgelses-id-numre
- 4R33MH113751-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De kliniske, kognitive og billeddiagnostiske data vil blive gjort offentligt tilgængelige
IPD-delingstidsramme
efter at resultaterne er publiceret i peer reviewed journal; i al evighed
IPD-delingsadgangskriterier
forskere som bekræftet af NIMH
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med stg-rt-fMRI-Neurofeeback
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund kontrol | Psykose; Skizofreni-lignendeKina
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)AfsluttetSkizofreni | Audiovisuelle hallucinationer | Neurofeedback | Superior Temporal GyrusForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselAfsluttetStress | Humør | Arbejdshukommelse | MindfulnessKorea, Republikken, Schweiz
-
University of Electronic Science and Technology...Tilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselTrukket tilbageModulerende stress-reaktivitet ved realtids multimodal funktionel neuroimaging baseret neurofeedbackStress | Hypofyse-binyresystemKorea, Republikken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringSlag | Kognitiv svækkelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetAnoreksi | AnoreksiForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Korea University; University of BaselAfsluttetStress | BlodtrykKorea, Republikken