- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05299749
RealtidsfMRI Neurofeedback hos patienter med schizofreni och hörselhallucinationer
12 september 2025 uppdaterad av: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
RealtidsfMRI Neurofeedback som ett verktyg för att mildra hörselhallucinationer hos patienter med schizofreni - R33-fas
Neurofeedback-intervention syftade till att reglera aktiveringen av den överlägsna temporala gyrusen (STG) och anslutningen till standardlägesnätverk (DMN) samt att minska schizofrenipatienter med hörselhallucinationer (AH) med medicinresistent AH.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Här föreslår utredarna att neurofeedback som syftar till att reglera den överlägsna temporala gyrus-aktiveringen (STG) inte bara kommer att leda till aktiveringsförändringar i STG, utan också till förändringar i standardlägesnätverket (DMN), såväl som till minskningar av AH, och att hjärnan och kliniska förändringar kommer att vara korrelerade.
Det teoretiska ramverket för det aktuella förslaget är en AH-modell som antar att AH är ett resultat av abnormiteter i ett nätverk av regioner inklusive STG och medial prefrontal cortex (MPFC) och posterior cingulate cortex (PCC), de två senare regionerna är centrala mediala nav av DMN som är relaterade till självreferensbehandling.
Denna modell stöds av flera teoretiska artiklar och experimentella bevis samt preliminära data från utredarna (PD).
I både R61 och R33 kommer utredarna att studera SZ-patienter med läkemedelsresistent AH i rt-fMRI-interventionsarmen och i sham-rt-fMRI-armen.
I båda armarna kommer uppgiften och rt-fMRI-sessionsstrukturen att vara identiska.
SZ-interventionsgruppen kommer att få feedback från STG medan SZ-shamgruppen kommer att få feedback från den motoriska cortexen.
Dessutom kommer två funktionella fMRI-uppgifter att undersöka effekten av rt-fMRI neurofeedback och av sham-rt-fMRI på hjärnans respons.
Denna R33-fas kommer att bestå av en SZ-interventionsgrupp (slumpmässigt n=52) som kommer att få 5 sessioner med rt-fMRI-feedback riktad mot STG, medan SZ-sham-gruppen (slumpmässigt n=52) kommer att få 5 sham-rt-fMRI-sessioner .
Baserat på våra R61-fasdata förutspår forskarna att rt-fMRI-feedback riktad mot STG kommer att minska AH, vilket i sin tur kommer att vara associerat med minskningar av STG-aktiveringen och i DMN-anslutningen (dvs. hjärnförändringar som uppnås i R61 och replikeras i R33) endast i SZ-interventionsgrupp.
Fem sessioner med rt-fMRI-feedback kommer att behandla frågan om dosrespons på hjärnan och klinisk nivå.
Effekten av rt-fMRI neurofeedback och av sham-rt-fMRI på AH (primärt utfall), och på vanföreställningar, negativa symtom och arbetsminne (WM) (utforskande utfall) kommer att bedömas med kliniska och neuropsykologiska åtgärder.
I ett utforskande syfte, baserat på den befintliga litteraturen, förutsäger utredarna förbättringen av vanföreställningar, negativa symtom och WM-poäng, endast post-rt-fMRI neurofeedback riktad mot STG och inte post-sham-rt-fMRI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: margaret niznikiewicz, PhD
- Telefonnummer: 6176534627
- E-post: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clemens Bauer, phd
- Telefonnummer: 617-870-1771
- E-post: c.bauer@northeastern.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Rekrytering
- Boston VA Healthcare System, Brockton
-
Kontakt:
- Mia Kriksciun, BA
- Telefonnummer: 774 826 1507
- E-post: mia.kriksciun@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats med SZ eller schizoaffektiv sjukdom med DSM-5-kriterier
- hörselhallucinationer som inte reagerar på farmakologi, vilket fastställts av kartgranskning och en klinisk intervju av SCID.
Exklusions kriterier:
- neurologisk sjukdom
- stort huvudtrauma
- elbehandling
- alkohol- eller drogberoende
- alkohol- eller drogmissbruk under de senaste fem åren
- verbalt IQ under 70
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stg-rt-fMRI
kommer att få feedback från STG
|
patienterna kommer att få realtidsfeedback från hjärnaktiviteten hos den övre temporala gyrusen
|
|
Sham Comparator: sham-rt-fMRI
kommer att få feedback från den motoriska cortexen
|
patienterna kommer att få realtidsfeedback från hjärnaktiviteten i den somatomotoriska cortexen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentuell förändring i STG BOLD-signalen, efter-relativt till pre-NFB
Tidsram: 0-4 veckor efter intervention
|
minskar fMRI neurofidback i realtid BOLD-aktivitet i STG, efter NFB
|
0-4 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av poäng på Psychotic Symptoms Rating Scale, post-relativt till pre, NFB
Tidsram: 0-4 veckor efter intervention
|
minskar fMRI neurofidback i realtid hörselhallucinationer, efter NFB
|
0-4 veckor efter intervention
|
|
procentuell förändring i MPFC-PCC-anslutningsmåttet, post-relativt till pre-NFB.
Tidsram: 0-4 veckor efter intervention
|
Minskar NFB i realtid anslutningen i MPFC-PCC, efter NFB
|
0-4 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Första postat (Faktisk)
29 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Schizofreni, behandlingsresistent
- Schizofreni
- Hallucinationer
Andra studie-ID-nummer
- 4R33MH113751-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De kliniska, kognitiva och avbildningsdata kommer att göras allmänt tillgängliga
Tidsram för IPD-delning
efter att resultaten har publicerats i peer reviewed tidskrift; i evighet
Kriterier för IPD Sharing Access
forskare som bekräftats av NIMH
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .