Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RealtidsfMRI Neurofeedback hos patienter med schizofreni och hörselhallucinationer

12 september 2025 uppdaterad av: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.

RealtidsfMRI Neurofeedback som ett verktyg för att mildra hörselhallucinationer hos patienter med schizofreni - R33-fas

Neurofeedback-intervention syftade till att reglera aktiveringen av den överlägsna temporala gyrusen (STG) och anslutningen till standardlägesnätverk (DMN) samt att minska schizofrenipatienter med hörselhallucinationer (AH) med medicinresistent AH.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Här föreslår utredarna att neurofeedback som syftar till att reglera den överlägsna temporala gyrus-aktiveringen (STG) inte bara kommer att leda till aktiveringsförändringar i STG, utan också till förändringar i standardlägesnätverket (DMN), såväl som till minskningar av AH, och att hjärnan och kliniska förändringar kommer att vara korrelerade. Det teoretiska ramverket för det aktuella förslaget är en AH-modell som antar att AH är ett resultat av abnormiteter i ett nätverk av regioner inklusive STG och medial prefrontal cortex (MPFC) och posterior cingulate cortex (PCC), de två senare regionerna är centrala mediala nav av DMN som är relaterade till självreferensbehandling. Denna modell stöds av flera teoretiska artiklar och experimentella bevis samt preliminära data från utredarna (PD). I både R61 och R33 kommer utredarna att studera SZ-patienter med läkemedelsresistent AH i rt-fMRI-interventionsarmen och i sham-rt-fMRI-armen. I båda armarna kommer uppgiften och rt-fMRI-sessionsstrukturen att vara identiska. SZ-interventionsgruppen kommer att få feedback från STG medan SZ-shamgruppen kommer att få feedback från den motoriska cortexen. Dessutom kommer två funktionella fMRI-uppgifter att undersöka effekten av rt-fMRI neurofeedback och av sham-rt-fMRI på hjärnans respons. Denna R33-fas kommer att bestå av en SZ-interventionsgrupp (slumpmässigt n=52) som kommer att få 5 sessioner med rt-fMRI-feedback riktad mot STG, medan SZ-sham-gruppen (slumpmässigt n=52) kommer att få 5 sham-rt-fMRI-sessioner . Baserat på våra R61-fasdata förutspår forskarna att rt-fMRI-feedback riktad mot STG kommer att minska AH, vilket i sin tur kommer att vara associerat med minskningar av STG-aktiveringen och i DMN-anslutningen (dvs. hjärnförändringar som uppnås i R61 och replikeras i R33) endast i SZ-interventionsgrupp. Fem sessioner med rt-fMRI-feedback kommer att behandla frågan om dosrespons på hjärnan och klinisk nivå. Effekten av rt-fMRI neurofeedback och av sham-rt-fMRI på AH (primärt utfall), och på vanföreställningar, negativa symtom och arbetsminne (WM) (utforskande utfall) kommer att bedömas med kliniska och neuropsykologiska åtgärder. I ett utforskande syfte, baserat på den befintliga litteraturen, förutsäger utredarna förbättringen av vanföreställningar, negativa symtom och WM-poäng, endast post-rt-fMRI neurofeedback riktad mot STG och inte post-sham-rt-fMRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Rekrytering
        • Boston VA Healthcare System, Brockton
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som diagnostiserats med SZ eller schizoaffektiv sjukdom med DSM-5-kriterier
  • hörselhallucinationer som inte reagerar på farmakologi, vilket fastställts av kartgranskning och en klinisk intervju av SCID.

Exklusions kriterier:

  • neurologisk sjukdom
  • stort huvudtrauma
  • elbehandling
  • alkohol- eller drogberoende
  • alkohol- eller drogmissbruk under de senaste fem åren
  • verbalt IQ under 70

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stg-rt-fMRI
kommer att få feedback från STG
patienterna kommer att få realtidsfeedback från hjärnaktiviteten hos den övre temporala gyrusen
Sham Comparator: sham-rt-fMRI
kommer att få feedback från den motoriska cortexen
patienterna kommer att få realtidsfeedback från hjärnaktiviteten i den somatomotoriska cortexen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentuell förändring i STG BOLD-signalen, efter-relativt till pre-NFB
Tidsram: 0-4 veckor efter intervention
minskar fMRI neurofidback i realtid BOLD-aktivitet i STG, efter NFB
0-4 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av poäng på Psychotic Symptoms Rating Scale, post-relativt till pre, NFB
Tidsram: 0-4 veckor efter intervention
minskar fMRI neurofidback i realtid hörselhallucinationer, efter NFB
0-4 veckor efter intervention
procentuell förändring i MPFC-PCC-anslutningsmåttet, post-relativt till pre-NFB.
Tidsram: 0-4 veckor efter intervention
Minskar NFB i realtid anslutningen i MPFC-PCC, efter NFB
0-4 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De kliniska, kognitiva och avbildningsdata kommer att göras allmänt tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

efter att resultaten har publicerats i peer reviewed tidskrift; i evighet

Kriterier för IPD Sharing Access

forskare som bekräftats av NIMH

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera