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Neurofeedback IRMf en temps réel chez les patients atteints de schizophrénie et d'hallucinations auditives

20 septembre 2022 mis à jour par: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.

Neurofeedback IRMf en temps réel comme outil pour atténuer les hallucinations auditives chez les patients atteints de schizophrénie - Phase R33

L'intervention de neurofeedback visait à réguler l'activation du gyrus temporal supérieur (STG) et la connectivité du réseau en mode par défaut (DMN) ainsi qu'à réduire les hallucinations auditives (AH) des patients schizophrènes atteints d'AH résistant aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ici, les chercheurs proposent que le neurofeedback visant à réguler l'activation du gyrus temporal supérieur (STG) conduira non seulement à des changements d'activation dans le STG, mais également à des changements dans le réseau de mode par défaut (DMN), ainsi qu'à des réductions de AH, et que les changements cérébraux et cliniques seront corrélés. Le cadre théorique de la proposition actuelle est un modèle AH qui suppose que l'AH résulte d'anomalies dans un réseau de régions comprenant STG, et le cortex préfrontal médian (MPFC) et le cortex cingulaire postérieur (PCC), les deux dernières régions sont les centres médiaux centraux de DMN liés au traitement autoréférentiel. Ce modèle est étayé par plusieurs articles théoriques et des preuves expérimentales ainsi que des données préliminaires par les enquêteurs (PD). Dans R61 et R33, les chercheurs étudieront des patients SZ avec AH résistant aux médicaments dans le bras d'intervention rt-fMRI et dans le bras simulacre-rt-fMRI. Dans les deux bras, la tâche et la structure de la session rt-fMRI seront identiques. Le groupe SZ-intervention recevra les commentaires du STG tandis que le groupe SZ-sham recevra les commentaires du cortex moteur. De plus, 2 tâches fonctionnelles d'IRMf examineront l'effet du neurofeedback rt-fMRI et du sham-rt-fMRI sur la réponse cérébrale. Cette phase R33 consistera en un groupe d'intervention SZ (n = 52 aléatoire) qui recevra 5 sessions de rétroaction rt-fMRI ciblant STG, tandis que le groupe SZ-sham (n = 52 aléatoire) recevra 5 sessions sham-rt-fMRI . Sur la base de nos données de phase R61, les chercheurs prédisent que la rétroaction rt-fMRI visant à STG réduira l'AH qui sera, à son tour, associée à des réductions de l'activation de STG et de la connectivité DMN (c'est-à-dire des changements cérébraux obtenus dans R61 et répliqués dans R33) dans le groupe d'intervention SZ uniquement. Cinq sessions de feedback rt-fMRI aborderont la question de la dose-réponse au niveau cérébral et clinique. L'impact du neurofeedback rt-fMRI et du sham-rt-fMRI sur l'AH (résultat principal) et sur les délires, les symptômes négatifs et la mémoire de travail (WM) (résultat exploratoire) sera évalué avec des mesures cliniques et neuropsychologiques. Dans un but exploratoire, basé sur la littérature existante, les investigateurs prédisent l'amélioration des délires, des symptômes négatifs et du score MW, uniquement le neurofeedback post-rt-fMRI ciblant le STG et non post-sham-rt-fMRI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Recrutement
        • Boston VA Healthcare System, Brockton
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients diagnostiqués avec SZ ou trouble schizo-affectif selon les critères du DSM-5
  • hallucinations auditives ne répondant pas à la pharmacologie, comme déterminé par l'examen des dossiers et un entretien clinique du SCID.

Critère d'exclusion:

  • maladie neurologique
  • gros traumatisme crânien
  • la thérapie par électrochocs
  • dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • abus d'alcool ou de drogues au cours des cinq dernières années
  • QI verbal inférieur à 70

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stg-rt-fMRI
recevra les commentaires du STG
les patients recevront un retour en temps réel de l'activité cérébrale du gyrus temporal supérieur
Comparateur factice: simulation-rt-IRMf
recevra une rétroaction du cortex moteur
les patients recevront un retour en temps réel de l'activité cérébrale du cortex somato-moteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement en pourcentage du signal STG BOLD, post-par rapport au pré-ONF
Délai: 0-4 semaines après l'intervention
est-ce que le neurofidback IRMf en temps réel réduit l'activité BOLD dans STG, après l'ONF
0-4 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des scores sur l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques, post-par rapport à pré, ONF
Délai: 0-4 semaines après l'intervention
est-ce que le neurofidback IRMf en temps réel réduit les hallucinations auditives, post ONF
0-4 semaines après l'intervention
variation en pourcentage de la mesure de connectivité MPFC-PCC, post-par rapport à pré-ONF.
Délai: 0-4 semaines après l'intervention
Est-ce que l'ONF en temps réel réduit la connectivité dans MPFC-PCC, après l'ONF
0-4 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données cliniques, cognitives et d'imagerie seront rendues publiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur stg-rt-fMRI-Neurofeeback

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