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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05299749
Neurofeedback IRMf en temps réel chez les patients atteints de schizophrénie et d'hallucinations auditives
20 septembre 2022 mis à jour par: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Neurofeedback IRMf en temps réel comme outil pour atténuer les hallucinations auditives chez les patients atteints de schizophrénie - Phase R33
L'intervention de neurofeedback visait à réguler l'activation du gyrus temporal supérieur (STG) et la connectivité du réseau en mode par défaut (DMN) ainsi qu'à réduire les hallucinations auditives (AH) des patients schizophrènes atteints d'AH résistant aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ici, les chercheurs proposent que le neurofeedback visant à réguler l'activation du gyrus temporal supérieur (STG) conduira non seulement à des changements d'activation dans le STG, mais également à des changements dans le réseau de mode par défaut (DMN), ainsi qu'à des réductions de AH, et que les changements cérébraux et cliniques seront corrélés.
Le cadre théorique de la proposition actuelle est un modèle AH qui suppose que l'AH résulte d'anomalies dans un réseau de régions comprenant STG, et le cortex préfrontal médian (MPFC) et le cortex cingulaire postérieur (PCC), les deux dernières régions sont les centres médiaux centraux de DMN liés au traitement autoréférentiel.
Ce modèle est étayé par plusieurs articles théoriques et des preuves expérimentales ainsi que des données préliminaires par les enquêteurs (PD).
Dans R61 et R33, les chercheurs étudieront des patients SZ avec AH résistant aux médicaments dans le bras d'intervention rt-fMRI et dans le bras simulacre-rt-fMRI.
Dans les deux bras, la tâche et la structure de la session rt-fMRI seront identiques.
Le groupe SZ-intervention recevra les commentaires du STG tandis que le groupe SZ-sham recevra les commentaires du cortex moteur.
De plus, 2 tâches fonctionnelles d'IRMf examineront l'effet du neurofeedback rt-fMRI et du sham-rt-fMRI sur la réponse cérébrale.
Cette phase R33 consistera en un groupe d'intervention SZ (n = 52 aléatoire) qui recevra 5 sessions de rétroaction rt-fMRI ciblant STG, tandis que le groupe SZ-sham (n = 52 aléatoire) recevra 5 sessions sham-rt-fMRI .
Sur la base de nos données de phase R61, les chercheurs prédisent que la rétroaction rt-fMRI visant à STG réduira l'AH qui sera, à son tour, associée à des réductions de l'activation de STG et de la connectivité DMN (c'est-à-dire des changements cérébraux obtenus dans R61 et répliqués dans R33) dans le groupe d'intervention SZ uniquement.
Cinq sessions de feedback rt-fMRI aborderont la question de la dose-réponse au niveau cérébral et clinique.
L'impact du neurofeedback rt-fMRI et du sham-rt-fMRI sur l'AH (résultat principal) et sur les délires, les symptômes négatifs et la mémoire de travail (WM) (résultat exploratoire) sera évalué avec des mesures cliniques et neuropsychologiques.
Dans un but exploratoire, basé sur la littérature existante, les investigateurs prédisent l'amélioration des délires, des symptômes négatifs et du score MW, uniquement le neurofeedback post-rt-fMRI ciblant le STG et non post-sham-rt-fMRI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margaret Niznikiewicz, PhD
- Numéro de téléphone: 617-855-2570
- E-mail: lstone@mclean.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lena Stone
- E-mail: lstone@mclean.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Recrutement
- Boston VA Healthcare System, Brockton
-
Contact:
- Lena Stone
- Numéro de téléphone: 617-855-2570
- E-mail: LSTONE@MCLEAN.HARVARD.EDU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec SZ ou trouble schizo-affectif selon les critères du DSM-5
- hallucinations auditives ne répondant pas à la pharmacologie, comme déterminé par l'examen des dossiers et un entretien clinique du SCID.
Critère d'exclusion:
- maladie neurologique
- gros traumatisme crânien
- la thérapie par électrochocs
- dépendance à l'alcool ou aux drogues
- abus d'alcool ou de drogues au cours des cinq dernières années
- QI verbal inférieur à 70
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: stg-rt-fMRI
recevra les commentaires du STG
|
les patients recevront un retour en temps réel de l'activité cérébrale du gyrus temporal supérieur
|
Comparateur factice: simulation-rt-IRMf
recevra une rétroaction du cortex moteur
|
les patients recevront un retour en temps réel de l'activité cérébrale du cortex somato-moteur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement en pourcentage du signal STG BOLD, post-par rapport au pré-ONF
Délai: 0-4 semaines après l'intervention
|
est-ce que le neurofidback IRMf en temps réel réduit l'activité BOLD dans STG, après l'ONF
|
0-4 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réduction des scores sur l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques, post-par rapport à pré, ONF
Délai: 0-4 semaines après l'intervention
|
est-ce que le neurofidback IRMf en temps réel réduit les hallucinations auditives, post ONF
|
0-4 semaines après l'intervention
|
variation en pourcentage de la mesure de connectivité MPFC-PCC, post-par rapport à pré-ONF.
Délai: 0-4 semaines après l'intervention
|
Est-ce que l'ONF en temps réel réduit la connectivité dans MPFC-PCC, après l'ONF
|
0-4 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Première publication (Réel)
29 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4R33MH113751-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les données cliniques, cognitives et d'imagerie seront rendues publiques
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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