- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05299749
Echtzeit-fMRI-Neurofeedback bei Patienten mit Schizophrenie und akustischen Halluzinationen
20. September 2022 aktualisiert von: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.
Echtzeit-fMRI-Neurofeedback als Instrument zur Linderung von akustischen Halluzinationen bei Patienten mit Schizophrenie – R33-Phase
Die Neurofeedback-Intervention zielte darauf ab, die Aktivierung des oberen zeitlichen Gyrus (STG) und die Konnektivität des Standardmodusnetzwerks (DMN) zu regulieren sowie die akustischen Halluzinationen (AH) von Schizophreniepatienten mit medikamentenresistentem AH zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hier schlagen die Forscher vor, dass Neurofeedback, das darauf abzielt, die Aktivierung des oberen zeitlichen Gyrus (STG) zu regulieren, nicht nur zu Aktivierungsänderungen im STG, sondern auch zu Änderungen im Standardmodusnetzwerk (DMN) sowie zu einer Verringerung der AH führt. und dass das Gehirn und die klinischen Veränderungen korreliert werden.
Der theoretische Rahmen für den aktuellen Vorschlag ist ein AH-Modell, das davon ausgeht, dass AH aus Anomalien in einem Netzwerk von Regionen resultiert, darunter STG, medialer präfrontaler Kortex (MPFC) und posteriorer cingulärer Kortex (PCC), wobei die beiden letzteren Regionen zentrale mediale Knotenpunkte sind von DMN, die sich auf die selbstreferenzielle Verarbeitung beziehen.
Dieses Modell wird durch mehrere theoretische Arbeiten und experimentelle Beweise sowie vorläufige Daten der Forscher (PD) unterstützt.
Sowohl in R61 als auch in R33 werden die Prüfärzte SZ-Patienten mit medikamentenresistenter AH im rt-fMRI-Interventionsarm und im Schein-rt-fMRI-Arm untersuchen.
In beiden Armen sind die Aufgabe und die rt-fMRI-Sitzungsstruktur identisch.
Die SZ-Interventionsgruppe erhält Feedback vom STG, während die SZ-Scheingruppe Feedback vom motorischen Kortex erhält.
Darüber hinaus untersuchen 2 funktionelle fMRT-Aufgaben die Wirkung von rt-fMRI-Neurofeedback und von sham-rt-fMRI auf die Gehirnreaktion.
Diese R33-Phase besteht aus einer SZ-Interventionsgruppe (zufällig n = 52), die 5 Sitzungen mit RT-fMRI-Feedback erhält, die auf STG abzielen, während die SZ-Scheingruppe (zufällig n = 52) 5 Schein-rt-fMRI-Sitzungen erhält .
Basierend auf unseren R61-Phasendaten sagen die Forscher voraus, dass das auf STG gerichtete rt-fMRI-Feedback AH reduzieren wird, was wiederum mit einer Verringerung der STG-Aktivierung und der DMN-Konnektivität (d. h. Gehirnveränderungen, die in R61 erreicht und repliziert werden) verbunden sein wird in R33) nur in der SZ-Interventionsgruppe.
Fünf Sitzungen mit rt-fMRI-Feedback werden sich mit der Frage der Dosiswirkung auf Gehirn- und klinischer Ebene befassen.
Die Auswirkungen von rt-fMRT-Neurofeedback und sham-rt-fMRI auf AH (primärer Endpunkt) und auf Wahnvorstellungen, negative Symptome und Arbeitsgedächtnis (WM) (explorativer Endpunkt) werden mit klinischen und neuropsychologischen Maßnahmen bewertet.
In einem explorativen Ziel, basierend auf der vorhandenen Literatur, prognostizieren die Forscher die Verbesserung bei Wahnvorstellungen, negativen Symptomen und im WM-Score nur nach rt-fMRT-Neurofeedback, das auf das STG abzielt, und nicht nach sham-rt-fMRI.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Margaret Niznikiewicz, PhD
- Telefonnummer: 617-855-2570
- E-Mail: lstone@mclean.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lena Stone
- E-Mail: lstone@mclean.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
- Rekrutierung
- Boston VA Healthcare System, Brockton
-
Kontakt:
- Lena Stone
- Telefonnummer: 617-855-2570
- E-Mail: LSTONE@MCLEAN.HARVARD.EDU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen SZ oder schizoaffektive Störung unter Verwendung von DSM-5-Kriterien diagnostiziert wurde
- Hörhalluzinationen, die nicht auf die Pharmakologie ansprechen, wie durch Diagrammüberprüfung und ein klinisches Interview von SCID bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- neurologische Erkrankung
- großes Kopftrauma
- Elektroschock-Therapie
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre
- verbaler IQ unter 70
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: stg-rt-fMRT
erhalten Feedback von der STG
|
Die Patienten erhalten Echtzeit-Feedback von der Gehirnaktivität des oberen temporalen Gyrus
|
Schein-Komparator: sham-rt-fMRI
erhält Feedback vom motorischen Kortex
|
Die Patienten erhalten Echtzeit-Feedback von der Gehirnaktivität des somatomotorischen Cortex
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
prozentuale Änderung des STG BOLD-Signals, post-relativ zu pre-NFB
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach dem Eingriff
|
reduziert Echtzeit-fMRI-Neurofidback die BOLD-Aktivität bei STG nach NFB?
|
0-4 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringerung der Werte auf der Bewertungsskala für psychotische Symptome, post-relativ zu pre, NFB
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach dem Eingriff
|
Reduziert Echtzeit-fMRI-Neurofidback akustische Halluzinationen nach NFB?
|
0-4 Wochen nach dem Eingriff
|
prozentuale Änderung des MPFC-PCC-Konnektivitätsmaßes, nach relativ zu vor NFB.
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach dem Eingriff
|
Reduziert Echtzeit-NFB die Konnektivität in MPFC-PCC, nach NFB
|
0-4 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4R33MH113751-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die klinischen, kognitiven und bildgebenden Daten werden öffentlich zugänglich gemacht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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