ロボット支援アームトレーニングが脳卒中患者の呼吸筋力、日常生活活動、生活の質に及ぼす影響：単盲検ランダム化対照試験
2022年7月1日 更新者：Ishtiaq Ahmed、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
脳卒中は、長期にわたる障害を引き起こす世界の主要な神経疾患です。 脳卒中後の障害の最も一般的な原因は、最終的に呼吸および機能の制限を引き起こす脳損傷に起因する運動障害です。 横隔膜を含む呼吸筋の衰弱は、呼吸における生体力学的変化を引き起こし、脳卒中患者の肺活量と総肺活量を減少させる可能性があります。 横隔膜と腹筋の弱さは、脳卒中患者の最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧力 (MEP) の低下にもつながります。
吸気筋トレーニングや呼気筋トレーニングなどの呼吸筋トレーニングは、脳卒中における呼吸筋の強度と機能を改善するために一般的に使用されます。 しかし、上肢の筋肉は体幹背筋を取り囲んでおり、呼吸をするためには体幹の動きが必要であり、それが上肢の動きに関係していることから、呼吸は上肢機能と密接な関係があることが報告されています。手足。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34160
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性および亜急性脳卒中患者
- 年齢と性別で調整した場合の MIP 値が予測値の 70% 未満であった、
- 呼吸筋力検査ができないような顔面麻痺、失語症、構音障害がなかった
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中
- 呼吸器疾患や肺疾患の病歴がないこと
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に頭蓋内圧亢進、制御不能な高血圧、非代償性心不全、不安定狭心症、最近の心筋梗塞、複雑な不整脈、気胸、水疱/水疱のある患者
- 肺または肺の病気
- 脳卒中以外の神経学的疾患
- 神経筋の制御を妨げたり、眠気を引き起こす可能性のある薬を使用している。
- 重度の認知機能 (ミニメンタルテスト結果 <24)
- 慢性脳卒中
- 再発性脳卒中、脳幹脳卒中、失語症は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボットによるリハビリテーション
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患者はロボット支援による腕のトレーニングを 30 分間、従来の腕のリハビリテーション トレーニングを 30 分間受けます。
患者は、合計 6 週間 (5 セッション/週)、30 セッションの併用療法 (ロボット + 従来型) を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のリハビリテーション
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患者は、従来の腕トレーニング (1 日あたり 60 分) を 30 セッション、合計 6 週間 (週あたり 5 セッション) 受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン最大吸気圧の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)
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最大吸気圧（MIP）は、手持ち式口圧装置を使用して測定されます。
3 つの最大操作が実行され、最高値が記録されます。
呼吸（吸気）筋力の間接的な尺度で、cmH20 で表されます。
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ベースライン、介入後 (6 週間)
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ベースライン最大呼気圧の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)
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最大呼気圧力（MEP）は、手持ち式口圧装置を使用して測定されます。
3 つの最大操作が実行され、最高値が記録されます。
呼吸（呼気）筋力の間接的な尺度で、cmH20 で表されます。
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ベースライン、介入後 (6 週間)
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ベースラインからの変化 アビルハンド
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)
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上肢の能動的機能を 23 のアクティビティで評価するためのアンケートで、不可能、難しい、または簡単に評価されます。
このスケールは Rasch 分析によってスコア付けされ、-6 から +6 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど上肢障害の程度が低いことを示します。
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ベースライン、介入後 (6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 脳卒中影響スケール
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)
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脳卒中特有の健康状態を測定するもので、日常生活の活動を 16 項目で把握します。
この尺度には 8 つの下位尺度があり、筋力、手の機能、可動性、日常生活活動、感情、記憶、コミュニケーション、社会参加を評価します。
それぞれは 0 ～ 100 の範囲で評価されます (100 はストロークの影響が最も小さいことに対応します)。
全体的なスコアも計算されます (サブスケールの平均)。
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ベースライン、介入後 (6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (予期された)
2022年6月25日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月20日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月1日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。