A robottal segített karok edzésének hatásai a légzőizmok erejére, a napi életvitelre és a stroke-os betegek életminőségére: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
2022. július 1. frissítette: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
A stroke a világ vezető neurológiai betegsége, amely hosszú távú rokkantságot okoz. A stroke utáni rokkantság leggyakoribb oka az agykárosodásból eredő motoros károsodás, amely végső soron légzési és funkcionális korlátozásokat okoz. A légúti izomgyengeség, beleértve a rekeszizomzatot is, a légzés biomechanikai változásához vezet, ami csökkentheti a stroke-os betegek vitálkapacitását és teljes tüdőkapacitását. A rekeszizom és a hasizom gyengesége szintén a maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) csökkenéséhez vezet stroke-betegeknél.
A légzőizom-tréninget, például a belégzési vagy kilégzési edzést gyakran használják a légzőizom erősségének és működésének javítására stroke esetén. Ugyanakkor arról számoltak be, hogy a légzés szorosan összefügg a felső végtag működésével, mivel a felső végtag izomzata körülveszi a törzs háti izmát, és a légzéshez a törzs mozgása szükséges, ami viszont összefügg a felső végtag mozgásával. végtagok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34160
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Akut és szubakut stroke betegek
- a MIP-értékek alacsonyabbak voltak, mint az életkorhoz és nemhez igazított előrejelzett értékek 70%-a,
- nem volt arcbénulása, afáziája vagy dysarthria, ami megakadályozná a légzőizom-erőtesztet
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
- Nincs légúti vagy tüdőbetegség kórtörténete
Kizárási kritériumok:
- megnövekedett koponyaűri nyomásban, kontrollálatlan magas vérnyomásban, dekompenzált szívelégtelenségben, instabil anginában, nemrégiben átesett szívinfarktusban, komplikált szívritmuszavarban, pneumothoraxban, bullákban/hólyagokban az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen tüdő- vagy tüdőbetegség
- A stroke kivételével bármilyen neurológiai állapot
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek zavarhatják a neuromuszkuláris kontrollt vagy álmosságot okozhatnak.
- Súlyos kognitív funkció (Mini-Mental Test eredménye <24)
- Krónikus stroke
- A visszatérő stroke, agytörzsi stroke és afázia kizárásra került.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Robot Rehabilitáció
|
A betegek 30 perces robot-asszisztált kar edzést és 30 perces hagyományos karrehabilitációs tréninget kapnak.
A betegek 30 kombinált terápia (robotikus+hagyományos) ülésen esnek át összesen 6 hétig (5 alkalom/hét).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos rehabilitáció
|
A betegek 30 alkalommal kapnak hagyományos kar edzést (60 perc/nap), összesen 6 héten keresztül (5 alkalom/hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonal maximális belégzési nyomásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (6 hét)
|
A maximális belégzési nyomást (MIP) egy kézi szájnyomásmérő eszközzel mérik.
Három maximális manővert hajtanak végre, és a legmagasabb értékű rekordot.
A légző (belégzési) izomerő közvetett mértéke, H20 cm-ben kifejezve.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (6 hét)
|
|
Az alapvonal maximális kilégzési nyomásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (6 hét)
|
A maximális kilégzési nyomást (MEP) egy kézi szájnyomásmérő eszközzel mérik.
Három maximális manővert hajtanak végre, és a legmagasabb értékű rekordot.
A légző (kilégzési) izomerő közvetett mértéke, H20 cm-ben kifejezve.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (6 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest ABILHAND
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (6 hét)
|
Kérdőív a felső végtagok aktív működésének felmérésére, 23 tevékenységgel, amelyeket lehetetlennek, nehéznek vagy könnyűnek minősítettek.
A skálát Rasch-analízissel értékelik, amely -6 és +6 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig a felső végtag károsodásának alacsonyabb fokát jelzik.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal Stroke Impact Scale-hoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (6 hét)
|
A stroke-specifikus egészségi állapot mérőszáma, amely 16 elemet tartalmaz, amelyek rögzítik a napi tevékenységeket.
Ennek a skálának 8 alskálája van, amelyek a következőket értékelik: erő, kézműködés, mobilitás, mindennapi tevékenységek, érzelmek, memória, kommunikáció és társadalmi részvétel.
Mindegyik 0 és 100 közötti tartományban van besorolva (100 a löket legkisebb hatásának felel meg).
Összesített pontszámot is számítanak (az alskálák átlaga).
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. január 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. június 25.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve