Wpływ treningu ramion wspomaganego robotem na siłę mięśni oddechowych, czynności życia codziennego i jakość życia pacjentów z udarem mózgu: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Udar mózgu jest wiodącą chorobą neurologiczną na świecie, która powoduje długotrwałą niepełnosprawność. Najczęstszą przyczyną niesprawności po udarze mózgu jest upośledzenie ruchowe wynikające z uszkodzenia mózgu, które ostatecznie powoduje ograniczenie oddychania i czynnościowe. Osłabienie mięśni oddechowych, w tym przepony, prowadzi do zmian biomechanicznych w oddychaniu, które mogą zmniejszyć pojemność życiową i całkowitą pojemność płuc pacjentów po udarze mózgu. Osłabienie przepony i mięśni brzucha prowadzi również do obniżenia maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) u pacjentów po udarze mózgu.
Trening mięśni oddechowych, taki jak trening mięśni wdechowych lub wydechowych, jest powszechnie stosowany w celu poprawy siły i funkcji mięśni oddechowych w udarze. Stwierdzono jednak, że oddychanie jest ściśle związane z funkcją kończyny górnej, ponieważ mięśnie kończyn górnych otaczają mięsień grzbietowy tułowia i aby oddychać, niezbędny jest ruch tułowia, który z kolei jest związany z ruchem tułowia. odnóża.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34160
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Pacjenci z ostrym i podostrym udarem mózgu
- miały wartości MIP niższe niż 70% wartości przewidywanych po uwzględnieniu wieku i płci,
- nie miał porażenia nerwu twarzowego, afazji ani dyzartrii, co uniemożliwiałoby badanie siły mięśni oddechowych
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Brak historii medycznej chorób układu oddechowego lub płuc
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, powikłanymi zaburzeniami rytmu, odmą opłucnową, pęcherzami/pęcherzykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakakolwiek choroba płuc lub płuc
- Wszelkie stany neurologiczne inne niż udar
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać kontrolę nerwowo-mięśniową lub powodować senność.
- Ciężka funkcja poznawcza (wynik Mini-Mental Test <24)
- Przewlekły udar
- Wykluczono nawracający udar, udar pnia mózgu i afazję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja robotyczna
|
Pacjenci otrzymają 30 minut treningu ramion z pomocą robota i 30 minut konwencjonalnego treningu rehabilitacji ramion.
Pacjenci zostaną poddani 30 sesjom terapii łączonej (robotycznej + konwencjonalnej) przez łącznie 6 tygodni (5 sesji/tydzień).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitacja konwencjonalna
|
Pacjenci otrzymają 30 sesji konwencjonalnego treningu ramion (60 minut dziennie) przez łącznie 6 tygodni (5 sesji tygodniowo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowego maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni)
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) będzie mierzone za pomocą ręcznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w ustach.
Wykonane zostaną trzy maksymalne manewry i rekord o najwyższej wartości.
Pośrednia miara siły mięśni oddechowych (wdechowych), wyrażona w cmH20.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana podstawowego maksymalnego ciśnienia wydechowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni)
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) będzie mierzone za pomocą ręcznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej.
Wykonane zostaną trzy maksymalne manewry i rekord o najwyższej wartości.
Pośrednia miara siły mięśni oddechowych (wydechowych), wyrażona w cmH2O.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ABILHAND
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni)
|
Kwestionariusz do oceny czynności czynnej kończyn górnych z 23 czynnościami ocenionymi jako niemożliwe, trudne lub łatwe.
Skala jest punktowana za pomocą analizy Rascha, zapewniając całkowity wynik w zakresie od -6 do +6, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy stopień upośledzenia kończyny górnej.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Wpływu Udaru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni)
|
Specyficzna dla udaru miara stanu zdrowia obejmująca 16 pozycji rejestrujących codzienne czynności.
Ta skala ma 8 podskal, oceniających: siłę, funkcję ręki, mobilność, codzienne czynności, emocje, pamięć, komunikację i udział w życiu społecznym.
Każdy jest oceniany w zakresie od 0 do 100 (100 odpowiada najmniejszemu wpływowi udaru).
Obliczany jest również wynik ogólny (średnia z podskal).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
25 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .