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Effetti dell'allenamento del braccio assistito da robot sulla forza dei muscoli respiratori, sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

1 luglio 2022 aggiornato da: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'ictus è la principale malattia neurologica al mondo che causa disabilità a lungo termine. La causa più comune di disabilità dopo l'ictus è la compromissione motoria derivante da un danno cerebrale che alla fine causa limitazione respiratoria e funzionale. La debolezza dei muscoli respiratori, incluso il diaframma, porta a cambiamenti biomeccanici nella respirazione che possono ridurre la capacità vitale e la capacità polmonare totale dei pazienti colpiti da ictus. La debolezza del diaframma e dei muscoli addominali porta anche a una diminuzione della pressione massima inspiratoria (MIP) e della pressione massima espiratoria (MEP) nei pazienti con ictus.

L'allenamento dei muscoli respiratori come l'allenamento dei muscoli inspiratori o espiratori è comunemente usato per migliorare la forza e la funzione dei muscoli respiratori nell'ictus. Tuttavia, è stato riferito che la respirazione è strettamente correlata alla funzione degli arti superiori perché il muscolo degli arti superiori circonda il muscolo dorsale del tronco e per respirare è necessario il movimento del tronco, che a sua volta è correlato al movimento della parte superiore arti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34160
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre
  2. Pazienti con ictus acuto e subacuto
  3. avevano valori MIP inferiori al 70% di quelli previsti quando aggiustati per età e sesso,
  4. non aveva paralisi facciale, afasia o disartria, che impedirebbero il test della forza dei muscoli respiratori
  5. Ictus ischemico o emorragico
  6. Nessuna storia medica di malattie respiratorie o polmonari

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con aumento della pressione intracranica, ipertensione non controllata, scompenso cardiaco scompensato, angina instabile, infarto miocardico recente, aritmie complicate, pneumotorace, bolle/bolle nei 3 mesi precedenti
  2. Qualsiasi malattia polmonare o polmonare
  3. Qualsiasi condizione neurologica diversa dall'ictus
  4. Utilizzo di farmaci che potrebbero interferire con il controllo neuromuscolare o causare sonnolenza.
  5. Funzione cognitiva grave (risultato del Mini-Mental Test <24)
  6. Ictus cronico
  7. Sono stati esclusi l'ictus ricorrente, l'ictus del tronco encefalico e l'afasia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riabilitazione robotica
Altro: Allenamento del braccio assistito da robot
I pazienti riceveranno 30 minuti di allenamento del braccio assistito da robot e 30 minuti di allenamento convenzionale per la riabilitazione del braccio. I pazienti saranno sottoposti a 30 sedute di terapia combinata (robotica+convenzionale) per un totale di 6 settimane (5 sedute/settimana).
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione convenzionale
Altro: Riabilitazione convenzionale
I pazienti riceveranno 30 sessioni di allenamento convenzionale del braccio (60 minuti/giorno) per un totale di 6 settimane (5 sessioni/settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pressione inspiratoria massima basale
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 settimane)
La pressione inspiratoria massima (MIP) verrà misurata utilizzando un dispositivo portatile per la pressione della bocca. Verranno eseguite tre manovre massime e il record di valore più alto. Misura indiretta della forza dei muscoli respiratori (inspiratori), espressa in cmH20.
Basale, Post-intervento (6 settimane)
Modifica della pressione espiratoria massima basale
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 settimane)
La pressione espiratoria massima (MEP) verrà misurata utilizzando un dispositivo portatile per la pressione della bocca. Verranno eseguite tre manovre massime e il record di valore più alto. Misura indiretta della forza dei muscoli respiratori (espiratori), espressa in cmH20.
Basale, Post-intervento (6 settimane)
Variazione rispetto al basale ABILHAND
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 settimane)
Un questionario per valutare la funzione attiva degli arti superiori con 23 attività, classificate come impossibili, difficili o facili. La scala è valutata attraverso l'analisi di Rasch, fornendo un punteggio totale compreso tra -6 e +6, con punteggi più alti che indicano un grado inferiore di compromissione degli arti superiori.
Basale, Post-intervento (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla scala dell'impatto del tratto di base
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 settimane)
Una misura dello stato di salute specifico per l'ictus con 16 elementi che catturano le attività quotidiane. Questa scala ha 8 sottoscale, che valutano: forza, funzione della mano, mobilità, attività della vita quotidiana, emozione, memoria, comunicazione e partecipazione sociale. Ciascuno è valutato su un intervallo da 0 a 100 (100 corrispondente al minimo impatto del colpo). Viene inoltre calcolato un punteggio complessivo (media delle sottoscale).
Basale, Post-intervento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaboratori

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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