Effekter av robotassisterad armträning på andningsmuskelstyrka, dagliga aktiviteter och livskvalitet hos strokepatienter: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie
1 juli 2022 uppdaterad av: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Stroke är den ledande neurologiska sjukdomen i världen som orsakar långvariga funktionshinder. Den vanligaste orsaken till funktionshinder efter stroke är motorisk funktionsnedsättning till följd av hjärnskador som i slutändan orsakar andnings- och funktionsbegränsningar. Andningsmuskelsvaghet inklusive diafragman leder till biomekanisk förändring i andningen som kan minska vitalkapacitet och total lungkapacitet hos strokepatienter. Svagheten i diafragman och magmuskeln leder också till minskning av maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) hos strokepatienter.
Andningsmuskelträning som inspiratorisk eller expiratorisk muskelträning används vanligtvis för att förbättra andningsmuskelns styrka och funktion vid stroke. Det rapporterades dock att andning är nära besläktad med funktion av övre extremiteter eftersom muskeln i de övre extremiteterna omger bålens ryggmuskel och för att andas är bålrörelsen nödvändig, vilket i sin tur är relaterad till rörelsen i den övre delen av kroppen. lemmar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34160
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Akuta och subakuta strokepatienter
- hade MIP-värden lägre än 70 % av de förutspådda när de justerades för ålder och kön,
- hade ingen ansiktspares, afasi eller dysartri, vilket skulle förhindra testning av andningsmuskelstyrka
- Ischemisk eller hemorragisk stroke
- Ingen medicinsk historia av luftvägs- eller lungsjukdomar
Exklusions kriterier:
- patienter med ökat intrakraniellt tryck, okontrollerad hypertoni, dekompenserad hjärtsvikt, instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt, komplicerade arytmier, pneumothorax, bullae/blebs under de föregående 3 månaderna
- Någon lung- eller lungsjukdom
- Andra neurologiska tillstånd än stroke
- Använder mediciner som kan störa neuromuskulär kontroll eller orsaka dåsighet.
- Svår kognitiv funktion (Mini-Mental Testresultat <24)
- Kronisk stroke
- Återkommande stroke, stroke från hjärnstammen och afasi exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Robotisk rehabilitering
|
Patienterna kommer att få 30 minuters robotassisterad armträning och 30 minuters konventionell armrehabiliteringsträning.
Patienterna kommer att genomgå 30 sessioner av kombinerad terapi (robot+konventionell) under totalt 6 veckor (5 sessioner/vecka).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell rehabilitering
|
Patienterna kommer att få 30 sessioner med konventionell armträning (60 minuter/dag) under totalt 6 veckor (5 pass/vecka).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av baslinjens maximala inandningstryck
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 veckor)
|
Maximalt inandningstryck (MIP) kommer att mätas med en handhållen muntrycksanordning.
Tre maximala manövrar kommer att utföras och det högsta värdet registreras.
Indirekt mått på respiratorisk (inspiratorisk) muskelstyrka, uttryckt i cmH20.
|
Baslinje, efter intervention (6 veckor)
|
|
Ändring av baslinjens maximala utandningstryck
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 veckor)
|
Maximalt utandningstryck (MEP) kommer att mätas med en handhållen muntrycksanordning.
Tre maximala manövrar kommer att utföras och det högsta värdet registreras.
Indirekt mått på respiratorisk (expiratorisk) muskelstyrka, uttryckt i cmH20.
|
Baslinje, efter intervention (6 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen ABILHAND
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 veckor)
|
Ett frågeformulär för att bedöma aktiv funktion hos de övre extremiteterna med 23 aktiviteter, klassade som omöjliga, svåra eller lätta.
Skalan poängsätts genom Rasch-analys, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från -6 till +6, med högre poäng som indikerar en lägre grad av nedsättning av övre extremiteter.
|
Baslinje, efter intervention (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Stroke Impact Scale
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 veckor)
|
Ett strokespecifikt hälsostatusmått med 16 artiklar som fångar dagliga aktiviteter.
Denna skala har 8 underskalor som utvärderar: styrka, handfunktion, rörlighet, dagliga aktiviteter, känslor, minne, kommunikation och socialt deltagande.
Var och en är klassad i ett intervall från 0 till 100 (100 motsvarar minsta slag av slag).
En totalpoäng beräknas också (genomsnitt av delskalor).
|
Baslinje, efter intervention (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 januari 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
25 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2022
Första postat (FAKTISK)
29 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .