Влияние роботизированной тренировки рук на силу дыхательных мышц, повседневную активность и качество жизни пациентов с инсультом: одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование
1 июля 2022 г. обновлено: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Инсульт — ведущее неврологическое заболевание в мире, приводящее к длительной нетрудоспособности. Наиболее частой причиной инвалидности после инсульта являются двигательные нарушения, возникающие в результате поражения головного мозга, которые в конечном итоге приводят к респираторным и функциональным ограничениям. Слабость дыхательных мышц, в том числе диафрагмы, приводит к биомеханическим изменениям дыхания, что может снизить жизненную емкость легких и общую емкость легких у пациентов с инсультом. Слабость диафрагмы и мышц живота также приводит к снижению максимального давления вдоха (MID) и максимального давления выдоха (MEP) у пациентов с инсультом.
Тренировка дыхательных мышц, такая как тренировка мышц вдоха или выдоха, обычно используется для улучшения силы и функции дыхательных мышц при инсульте. Однако сообщалось, что дыхание тесно связано с функцией верхних конечностей, потому что мышцы верхних конечностей окружают дорсальные мышцы туловища, и для дыхания необходимо движение туловища, которое, в свою очередь, связано с движением верхних конечностей. конечности.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34160
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с острым и подострым инсультом
- имели значения MIP ниже 70% от прогнозируемых с поправкой на возраст и пол,
- не было лицевого паралича, афазии или дизартрии, которые препятствовали бы проверке силы дыхательных мышц
- Ишемический или геморрагический инсульт
- Отсутствие в анамнезе заболеваний органов дыхания или легких
Критерий исключения:
- пациенты с повышенным внутричерепным давлением, неконтролируемой артериальной гипертензией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, недавно перенесенным инфарктом миокарда, осложненными аритмиями, пневмотораксом, буллами/пузырьками в предшествующие 3 месяца
- Любое заболевание легких или легких
- Любые неврологические состояния, кроме инсульта
- Использование лекарств, которые могут нарушать нервно-мышечный контроль или вызывать сонливость.
- Тяжелая когнитивная функция (результат мини-ментального теста <24)
- Хронический инсульт
- Повторный инсульт, инсульт ствола головного мозга и афазия были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная реабилитация
|
Пациенты получат 30-минутную тренировку руки с помощью робота и 30-минутную традиционную тренировку по реабилитации руки.
Пациенты пройдут 30 сеансов комбинированной терапии (роботизированная+традиционная) общей продолжительностью 6 недель (5 сеансов в неделю).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная реабилитация
|
Пациенты получат 30 сеансов обычной тренировки рук (60 минут в день) в общей сложности на 6 недель (5 сеансов в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного максимального давления вдоха
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 недель)
|
Максимальное давление вдоха (MIP) будет измеряться с помощью ручного устройства для измерения давления во рту.
Будет выполнено три максимальных маневра и зафиксировано наивысшее значение.
Косвенный показатель силы дыхательных (инспираторных) мышц, выраженный в см H20.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 недель)
|
|
Изменение исходного максимального давления выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 недель)
|
Максимальное давление выдоха (MEP) будет измеряться с помощью ручного устройства для измерения давления во рту.
Будет выполнено три максимальных маневра и зафиксировано наивысшее значение.
Косвенный показатель силы дыхательных (экспираторных) мышц, выраженный в см H20.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 недель)
|
Опросник для оценки активной функции верхних конечностей с 23 действиями, оцениваемыми как невозможные, сложные или легкие.
Шкала оценивается с помощью анализа Раша, что дает общий балл в диапазоне от -6 до +6, причем более высокие баллы указывают на более низкую степень поражения верхних конечностей.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой воздействия инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 недель)
|
Измерение состояния здоровья при инсульте, включающее 16 элементов, отражающих повседневную деятельность.
Эта шкала имеет 8 подшкал, оценивающих: силу, функцию рук, подвижность, повседневную деятельность, эмоции, память, общение и социальное участие.
Каждый оценивается в диапазоне от 0 до 100 (100 соответствует наименьшему воздействию удара).
Также рассчитывается общий балл (среднее значение по подшкалам).
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
25 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .