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Auswirkungen des robotergestützten Armtrainings auf die Kraft der Atemmuskulatur, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

1. Juli 2022 aktualisiert von: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Schlaganfall ist die weltweit häufigste neurologische Erkrankung, die zu langfristigen Behinderungen führt. Die häufigste Ursache für Behinderungen nach einem Schlaganfall ist eine motorische Beeinträchtigung aufgrund einer Hirnschädigung, die letztendlich zu Atem- und Funktionseinschränkungen führt. Eine Schwäche der Atemmuskulatur, einschließlich des Zwerchfells, führt zu biomechanischen Veränderungen in der Atmung, die die Vitalkapazität und die gesamte Lungenkapazität von Schlaganfallpatienten verringern können. Die Schwäche des Zwerchfells und der Bauchmuskulatur führt bei Schlaganfallpatienten auch zu einem Abfall des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP).

Atemmuskeltraining wie Inspirations- oder Exspirationsmuskeltraining wird häufig eingesetzt, um die Kraft und Funktion der Atemmuskulatur bei Schlaganfällen zu verbessern. Es wurde jedoch berichtet, dass die Atmung eng mit der Funktion der oberen Extremitäten zusammenhängt, da der Muskel der oberen Extremitäten den Rückenmuskel des Rumpfes umgibt und zum Atmen die Bewegung des Rumpfes notwendig ist, die wiederum mit der Bewegung der oberen Extremitäten zusammenhängt Glieder.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34160
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. Patienten mit akutem und subakutem Schlaganfall
  3. hatten MIP-Werte, die unter 70 % der vorhergesagten Werte lagen, wenn man sie an Alter und Geschlecht anpasste,
  4. hatte keine Fazialisparese, Aphasie oder Dysarthrie, die eine Prüfung der Atemmuskelkraft verhindern würden
  5. Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  6. Keine Vorgeschichte einer Atemwegs- oder Lungenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erhöhtem Hirndruck, unkontrollierter Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, komplizierten Arrhythmien, Pneumothorax, Blasen/Bläschen in den letzten 3 Monaten
  2. Jede Lungen- oder Lungenerkrankung
  3. Alle neurologischen Erkrankungen außer Schlaganfall
  4. Einnahme von Medikamenten, die die neuromuskuläre Kontrolle beeinträchtigen oder Schläfrigkeit verursachen könnten.
  5. Schwerwiegende kognitive Funktion (Ergebnis des Mini-Mental-Tests <24)
  6. Chronischer Schlaganfall
  7. Wiederkehrender Schlaganfall, Hirnstammschlag und Aphasie wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roboterrehabilitation
Sonstiges: Robotergestütztes Armtraining
Die Patienten erhalten 30 Minuten robotergestütztes Armtraining und 30 Minuten konventionelles Armrehabilitationstraining. Die Patienten werden insgesamt 6 Wochen lang (5 Sitzungen/Woche) 30 Sitzungen einer kombinierten Therapie (Roboter + konventionell) unterzogen.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitation
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Die Patienten erhalten insgesamt 6 Wochen lang (5 Sitzungen/Woche) 30 Sitzungen konventionelles Armtraining (60 Minuten/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Inspirationsgrunddrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (6 Wochen)
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) wird mit einem tragbaren Munddruckgerät gemessen. Es werden drei maximale Manöver durchgeführt und der höchste Wert aufgezeichnet. Indirektes Maß für die Kraft der Atemmuskulatur (inspiratorisch), ausgedrückt in cmH20.
Ausgangswert, nach der Intervention (6 Wochen)
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks zu Beginn
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (6 Wochen)
Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) wird mit einem tragbaren Munddruckgerät gemessen. Es werden drei maximale Manöver durchgeführt und der höchste Wert aufgezeichnet. Indirektes Maß für die Kraft der Atemmuskulatur (exspiratorisch), ausgedrückt in cmH20.
Ausgangswert, nach der Intervention (6 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert ABILHAND
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (6 Wochen)
Ein Fragebogen zur Beurteilung der aktiven Funktion der oberen Gliedmaßen mit 23 Aktivitäten, bewertet als unmöglich, schwierig oder einfach. Die Skala wird durch Rasch-Analyse bewertet und ergibt einen Gesamtwert von -6 bis +6, wobei höhere Werte auf einen geringeren Grad der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaganfall-Auswirkungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (6 Wochen)
Eine Schlaganfall-spezifische Messung des Gesundheitszustands mit 16 Elementen zur Erfassung der täglichen Aktivitäten. Diese Skala besteht aus 8 Unterskalen, die Folgendes bewerten: Kraft, Handfunktion, Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Emotionen, Gedächtnis, Kommunikation und soziale Teilhabe. Jeder wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet (100 entspricht der geringsten Auswirkung des Schlags). Außerdem wird ein Gesamtscore berechnet (Durchschnitt der Teilskalen).
Ausgangswert, nach der Intervention (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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