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Efeitos do treinamento de braço assistido por robô na força muscular respiratória, atividades da vida diária e qualidade de vida em pacientes com AVC: um estudo controlado randomizado simples-cego

1 de julho de 2022 atualizado por: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

O AVC é a principal doença neurológica no mundo que causa incapacidade a longo prazo. A causa mais comum de incapacidade após o AVC é o comprometimento motor resultante de danos cerebrais que, em última análise, causam limitação respiratória e funcional. A fraqueza dos músculos respiratórios, incluindo o diafragma, leva a alterações biomecânicas na respiração que podem reduzir a capacidade vital e a capacidade pulmonar total de pacientes com AVC. A fraqueza do diafragma e da musculatura abdominal também leva à diminuição da pressão inspiratória máxima (PIM) e da pressão expiratória máxima (PEM) em pacientes com AVC.

O treinamento dos músculos respiratórios, como o treinamento dos músculos inspiratórios ou expiratórios, é comumente usado para melhorar a força e a função dos músculos respiratórios no AVC. No entanto, foi relatado que a respiração está intimamente relacionada com a função do membro superior porque o músculo das extremidades superiores envolve o músculo dorsal do tronco e, para respirar, é necessário o movimento do tronco, que por sua vez está relacionado ao movimento da parte superior membros.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34160
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos e acima
  2. Pacientes com AVC agudo e subagudo
  3. apresentaram valores de PImáx inferiores a 70% do previsto quando ajustados para idade e sexo,
  4. não tinha paralisia facial, afasia ou disartria, o que impediria o teste de força muscular respiratória
  5. AVC Isquêmico ou Hemorrágico
  6. Sem história médica de doença respiratória ou pulmonar

Critério de exclusão:

  1. pacientes com aumento da pressão intracraniana, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca descompensada, angina instável, infarto do miocárdio recente, arritmias complicadas, pneumotórax, bolhas/bolhas nos últimos 3 meses
  2. Qualquer doença pulmonar ou pulmonar
  3. Quaisquer condições neurológicas que não sejam AVC
  4. Uso de medicamentos que possam interferir no controle neuromuscular ou causar sonolência.
  5. Função cognitiva grave (resultado do Mini-Teste Mental <24)
  6. AVC crônico
  7. AVC recorrente, AVC do tronco cerebral e afasia foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reabilitação Robótica
Os pacientes receberão 30 minutos de treinamento de braço assistido por robô e 30 minutos de treinamento convencional de reabilitação de braço. Os pacientes serão submetidos a 30 sessões de terapia combinada (robótica+convencional) por um total de 6 semanas (5 sessões/semana).
ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação Convencional
Os pacientes receberão 30 sessões de treinamento convencional de braço (60 minutos/dia) por um total de 6 semanas (5 sessões/semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão inspiratória máxima da linha de base
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas)
A pressão inspiratória máxima (PIM) será medida usando um dispositivo manual de pressão na boca. Três manobras máximas serão executadas e o registro de valor mais alto. Medida indireta da força muscular respiratória (inspiratória), expressa em cmH20.
Linha de base, pós-intervenção (6 semanas)
Alteração da pressão expiratória máxima basal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas)
A pressão expiratória máxima (PEM) será medida usando um dispositivo manual de pressão na boca. Três manobras máximas serão executadas e o registro de valor mais alto. Medida indireta da força muscular respiratória (expiratória), expressa em cmH20.
Linha de base, pós-intervenção (6 semanas)
Mudança da linha de base ABILHAND
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas)
Um questionário para avaliar a função ativa dos membros superiores com 23 atividades, classificadas como impossível, difícil ou fácil. A escala é pontuada por meio da análise de Rasch, fornecendo uma pontuação total que varia de -6 a +6, com pontuações mais altas indicando um menor grau de comprometimento da extremidade superior.
Linha de base, pós-intervenção (6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala de impacto de AVC da linha de base
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas)
Uma medida de estado de saúde específica para AVC com 16 itens que capturam atividades diárias. Esta escala possui 8 subescalas, avaliando: força, função manual, mobilidade, atividades da vida diária, emoção, memória, comunicação e participação social. Cada um é classificado em uma faixa de 0 a 100 (100 correspondendo ao menor impacto do golpe). Uma pontuação geral também é calculada (média das subescalas).
Linha de base, pós-intervenção (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

25 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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