- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05299853
Efeitos do treinamento de braço assistido por robô na força muscular respiratória, atividades da vida diária e qualidade de vida em pacientes com AVC: um estudo controlado randomizado simples-cego
O AVC é a principal doença neurológica no mundo que causa incapacidade a longo prazo. A causa mais comum de incapacidade após o AVC é o comprometimento motor resultante de danos cerebrais que, em última análise, causam limitação respiratória e funcional. A fraqueza dos músculos respiratórios, incluindo o diafragma, leva a alterações biomecânicas na respiração que podem reduzir a capacidade vital e a capacidade pulmonar total de pacientes com AVC. A fraqueza do diafragma e da musculatura abdominal também leva à diminuição da pressão inspiratória máxima (PIM) e da pressão expiratória máxima (PEM) em pacientes com AVC.
O treinamento dos músculos respiratórios, como o treinamento dos músculos inspiratórios ou expiratórios, é comumente usado para melhorar a força e a função dos músculos respiratórios no AVC. No entanto, foi relatado que a respiração está intimamente relacionada com a função do membro superior porque o músculo das extremidades superiores envolve o músculo dorsal do tronco e, para respirar, é necessário o movimento do tronco, que por sua vez está relacionado ao movimento da parte superior membros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34160
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- Pacientes com AVC agudo e subagudo
- apresentaram valores de PImáx inferiores a 70% do previsto quando ajustados para idade e sexo,
- não tinha paralisia facial, afasia ou disartria, o que impediria o teste de força muscular respiratória
- AVC Isquêmico ou Hemorrágico
- Sem história médica de doença respiratória ou pulmonar
Critério de exclusão:
- pacientes com aumento da pressão intracraniana, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca descompensada, angina instável, infarto do miocárdio recente, arritmias complicadas, pneumotórax, bolhas/bolhas nos últimos 3 meses
- Qualquer doença pulmonar ou pulmonar
- Quaisquer condições neurológicas que não sejam AVC
- Uso de medicamentos que possam interferir no controle neuromuscular ou causar sonolência.
- Função cognitiva grave (resultado do Mini-Teste Mental <24)
- AVC crônico
- AVC recorrente, AVC do tronco cerebral e afasia foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Reabilitação Robótica
|
Os pacientes receberão 30 minutos de treinamento de braço assistido por robô e 30 minutos de treinamento convencional de reabilitação de braço.
Os pacientes serão submetidos a 30 sessões de terapia combinada (robótica+convencional) por um total de 6 semanas (5 sessões/semana).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação Convencional
|
Os pacientes receberão 30 sessões de treinamento convencional de braço (60 minutos/dia) por um total de 6 semanas (5 sessões/semana).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pressão inspiratória máxima da linha de base
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas)
|
A pressão inspiratória máxima (PIM) será medida usando um dispositivo manual de pressão na boca.
Três manobras máximas serão executadas e o registro de valor mais alto.
Medida indireta da força muscular respiratória (inspiratória), expressa em cmH20.
|
Linha de base, pós-intervenção (6 semanas)
|
|
Alteração da pressão expiratória máxima basal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas)
|
A pressão expiratória máxima (PEM) será medida usando um dispositivo manual de pressão na boca.
Três manobras máximas serão executadas e o registro de valor mais alto.
Medida indireta da força muscular respiratória (expiratória), expressa em cmH20.
|
Linha de base, pós-intervenção (6 semanas)
|
|
Mudança da linha de base ABILHAND
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas)
|
Um questionário para avaliar a função ativa dos membros superiores com 23 atividades, classificadas como impossível, difícil ou fácil.
A escala é pontuada por meio da análise de Rasch, fornecendo uma pontuação total que varia de -6 a +6, com pontuações mais altas indicando um menor grau de comprometimento da extremidade superior.
|
Linha de base, pós-intervenção (6 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da escala de impacto de AVC da linha de base
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas)
|
Uma medida de estado de saúde específica para AVC com 16 itens que capturam atividades diárias.
Esta escala possui 8 subescalas, avaliando: força, função manual, mobilidade, atividades da vida diária, emoção, memória, comunicação e participação social.
Cada um é classificado em uma faixa de 0 a 100 (100 correspondendo ao menor impacto do golpe).
Uma pontuação geral também é calculada (média das subescalas).
|
Linha de base, pós-intervenção (6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .