Effekter av robotassistert armtrening på respiratorisk muskelstyrke, dagliglivsaktiviteter og livskvalitet hos slagpasienter: En enkeltblindet randomisert kontrollert prøvelse
Hjerneslag er den ledende nevrologiske sykdommen i verden som forårsaker langvarig funksjonshemming. Den vanligste årsaken til funksjonshemming etter hjerneslag er motorisk svekkelse som følge av hjerneskade som til slutt forårsaker respirasjons- og funksjonsbegrensninger. Svakhet i åndedrettsmuskelen inkludert mellomgulvet fører til biomekanisk endring i respirasjonen som kan redusere vitalkapasiteten og den totale lungekapasiteten til slagpasienter. Svakheten i diafragma og magemuskel fører også til reduksjon i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) hos slagpasienter.
Respiratorisk muskeltrening som inspiratorisk eller ekspiratorisk muskeltrening brukes ofte for å forbedre respiratorisk muskelstyrke og funksjon ved hjerneslag. Imidlertid ble det rapportert at åndedrett er nært knyttet til funksjon av øvre ekstremiteter fordi muskelen i øvre ekstremiteter omgir ryggmuskelen i stammen, og for å puste er bevegelsen av stammen nødvendig, som igjen er relatert til bevegelsen av den øvre delen av kroppen. lemmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34160
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Akutt og subakutt slagpasienter
- hadde MIP-verdier lavere enn 70 % av de som ble spådd når de ble justert for alder og kjønn,
- hadde ingen ansiktsparese, afasi eller dysartri, noe som ville forhindre testing av respiratorisk muskelstyrke
- Iskemisk eller hemorragisk slag
- Ingen sykehistorie med luftveis- eller lungesykdom
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med økt intrakranielt trykk, ukontrollert hypertensjon, dekompensert hjertesvikt, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, kompliserte arytmier, pneumothorax, bullae/blebs i de foregående 3 månedene
- Enhver lunge- eller lungesykdom
- Andre nevrologiske tilstander enn hjerneslag
- Bruk av medisiner som kan forstyrre nevromuskulær kontroll eller forårsake døsighet.
- Alvorlig kognitiv funksjon (Mini-Mental Testresultat <24)
- Kronisk hjerneslag
- Tilbakevendende hjerneslag, hjernestammeslag og afasi ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Robotrehabilitering
|
Pasientene vil motta 30 minutter med robotassistert armtrening og 30 minutter med konvensjonell armrehabiliteringstrening.
Pasientene vil gjennomgå 30 økter med kombinert terapi (robot+konvensjonell) i totalt 6 uker (5 økter/uke).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell rehabilitering
|
Pasientene vil motta 30 økter med konvensjonell armtrening (60 minutter/dag) i totalt 6 uker (5 økter/uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av baseline maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 uker)
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) vil bli målt ved hjelp av en håndholdt munntrykkenhet.
Tre maksimale manøvrer vil utføres og den høyeste verdien registreres.
Indirekte mål på respiratorisk (inspiratorisk) muskelstyrke, uttrykt i cmH20.
|
Baseline, etter intervensjon (6 uker)
|
|
Endring av baseline maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 uker)
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) vil bli målt med en håndholdt munntrykksenhet.
Tre maksimale manøvrer vil utføres og den høyeste verdien registreres.
Indirekte mål på respiratorisk (ekspiratorisk) muskelstyrke, uttrykt i cmH20.
|
Baseline, etter intervensjon (6 uker)
|
|
Endring fra baseline ABILHAND
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 uker)
|
Et spørreskjema for å vurdere aktiv funksjon av de øvre lemmer med 23 aktiviteter, vurdert som umulig, vanskelig eller lett.
Skalaen er skåret gjennom Rasch-analyse, og gir en total skåre fra -6 til +6, med høyere skåre som indikerer en lavere grad av svekkelse av øvre ekstremiteter.
|
Baseline, etter intervensjon (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Stroke Impact Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 uker)
|
Et slagspesifikt helsestatusmål med 16 elementer som fanger opp daglige aktiviteter.
Denne skalaen har 8 underskalaer, som evaluerer: styrke, håndfunksjon, mobilitet, daglige aktiviteter, følelser, hukommelse, kommunikasjon og sosial deltakelse.
Hver er vurdert i et område fra 0 til 100 (100 som tilsvarer minst slag av slag).
Det beregnes også en samlet poengsum (gjennomsnitt av delskalaer).
|
Baseline, etter intervensjon (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .