- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05299853
Efectos del entrenamiento de brazos asistido por robot sobre la fuerza de los músculos respiratorios, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
El accidente cerebrovascular es la principal enfermedad neurológica en el mundo que causa discapacidad a largo plazo. La causa más frecuente de discapacidad tras un ictus es el deterioro motor derivado de un daño cerebral que acaba provocando una limitación respiratoria y funcional. La debilidad de los músculos respiratorios, incluido el diafragma, provoca un cambio biomecánico en la respiración que puede reducir la capacidad vital y la capacidad pulmonar total de los pacientes con accidente cerebrovascular. La debilidad del diafragma y de los músculos abdominales también conduce a una disminución de la presión inspiratoria máxima (PIM) y la presión espiratoria máxima (MEP) en pacientes con accidente cerebrovascular.
El entrenamiento de los músculos respiratorios, como el entrenamiento de los músculos inspiratorios o espiratorios, se utiliza comúnmente para mejorar la fuerza y la función de los músculos respiratorios en caso de accidente cerebrovascular. Sin embargo, se informó que la respiración está estrechamente relacionada con la función de las extremidades superiores debido a que el músculo de las extremidades superiores rodea al músculo dorsal del tronco y para respirar es necesario el movimiento del tronco, que a su vez está relacionado con el movimiento de la parte superior. extremidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34160
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Pacientes con ictus agudo y subagudo
- tenían valores de MIP inferiores al 70 % de los previstos cuando se ajustaban por edad y sexo,
- no tenía parálisis facial, afasia o disartria, lo que impediría la prueba de fuerza de los músculos respiratorios
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Sin antecedentes médicos de enfermedades respiratorias o pulmonares.
Criterio de exclusión:
- pacientes con aumento de la presión intracraneal, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca descompensada, angina inestable, infarto de miocardio reciente, arritmias complicadas, neumotórax, ampollas/ampollas en los 3 meses anteriores
- Cualquier enfermedad pulmonar o pulmonar.
- Cualquier condición neurológica que no sea accidente cerebrovascular
- Usar medicamentos que puedan interferir con el control neuromuscular o causar somnolencia.
- Función cognitiva severa (resultado de Mini-Mental Test <24)
- Accidente cerebrovascular crónico
- Se excluyeron el accidente cerebrovascular recurrente, el accidente cerebrovascular del tronco encefálico y la afasia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación Robótica
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Los pacientes recibirán 30 minutos de entrenamiento de brazo asistido por robot y 30 minutos de entrenamiento de rehabilitación de brazo convencional.
Los pacientes se someterán a 30 sesiones de terapia combinada (robótica+convencional) durante un total de 6 semanas (5 sesiones/semana).
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COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación Convencional
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Los pacientes recibirán 30 sesiones de entrenamiento de brazos convencional (60 minutos/día) durante un total de 6 semanas (5 sesiones/semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la presión inspiratoria máxima basal
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 semanas)
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La presión inspiratoria máxima (MIP, por sus siglas en inglés) se medirá utilizando un dispositivo manual de presión bucal.
Se realizarán tres maniobras máximas y se registrará el valor más alto.
Medida indirecta de la fuerza muscular respiratoria (inspiratoria), expresada en cmH20.
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Línea de base, Post-intervención (6 semanas)
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Cambio de la presión espiratoria máxima basal
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 semanas)
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La presión espiratoria máxima (MEP) se medirá utilizando un dispositivo manual de presión bucal.
Se realizarán tres maniobras máximas y se registrará el valor más alto.
Medida indirecta de la fuerza muscular respiratoria (espiratoria), expresada en cmH20.
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Línea de base, Post-intervención (6 semanas)
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Cambio desde la línea de base ABILHAND
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 semanas)
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Un cuestionario para evaluar la función activa de los miembros superiores con 23 actividades, calificadas como imposible, difícil o fácil.
La escala se puntúa a través del análisis de Rasch, proporcionando una puntuación total que oscila entre -6 y +6, y las puntuaciones más altas indican un menor grado de deterioro de las extremidades superiores.
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Línea de base, Post-intervención (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 semanas)
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Una medida del estado de salud específica del accidente cerebrovascular que presenta 16 elementos que capturan las actividades diarias.
Esta escala tiene 8 subescalas, evaluando: fuerza, función de la mano, movilidad, actividades de la vida diaria, emoción, memoria, comunicación y participación social.
Cada uno está clasificado en un rango de 0 a 100 (100 corresponde al menor impacto del golpe).
También se calcula una puntuación global (promedio de las subescalas).
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Línea de base, Post-intervención (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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