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Efectos del entrenamiento de brazos asistido por robot sobre la fuerza de los músculos respiratorios, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio simple ciego

1 de julio de 2022 actualizado por: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

El accidente cerebrovascular es la principal enfermedad neurológica en el mundo que causa discapacidad a largo plazo. La causa más frecuente de discapacidad tras un ictus es el deterioro motor derivado de un daño cerebral que acaba provocando una limitación respiratoria y funcional. La debilidad de los músculos respiratorios, incluido el diafragma, provoca un cambio biomecánico en la respiración que puede reducir la capacidad vital y la capacidad pulmonar total de los pacientes con accidente cerebrovascular. La debilidad del diafragma y de los músculos abdominales también conduce a una disminución de la presión inspiratoria máxima (PIM) y la presión espiratoria máxima (MEP) en pacientes con accidente cerebrovascular.

El entrenamiento de los músculos respiratorios, como el entrenamiento de los músculos inspiratorios o espiratorios, se utiliza comúnmente para mejorar la fuerza y ​​la función de los músculos respiratorios en caso de accidente cerebrovascular. Sin embargo, se informó que la respiración está estrechamente relacionada con la función de las extremidades superiores debido a que el músculo de las extremidades superiores rodea al músculo dorsal del tronco y para respirar es necesario el movimiento del tronco, que a su vez está relacionado con el movimiento de la parte superior. extremidades

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34160
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años y más
  2. Pacientes con ictus agudo y subagudo
  3. tenían valores de MIP inferiores al 70 % de los previstos cuando se ajustaban por edad y sexo,
  4. no tenía parálisis facial, afasia o disartria, lo que impediría la prueba de fuerza de los músculos respiratorios
  5. Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  6. Sin antecedentes médicos de enfermedades respiratorias o pulmonares.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con aumento de la presión intracraneal, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca descompensada, angina inestable, infarto de miocardio reciente, arritmias complicadas, neumotórax, ampollas/ampollas en los 3 meses anteriores
  2. Cualquier enfermedad pulmonar o pulmonar.
  3. Cualquier condición neurológica que no sea accidente cerebrovascular
  4. Usar medicamentos que puedan interferir con el control neuromuscular o causar somnolencia.
  5. Función cognitiva severa (resultado de Mini-Mental Test <24)
  6. Accidente cerebrovascular crónico
  7. Se excluyeron el accidente cerebrovascular recurrente, el accidente cerebrovascular del tronco encefálico y la afasia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rehabilitación Robótica
Los pacientes recibirán 30 minutos de entrenamiento de brazo asistido por robot y 30 minutos de entrenamiento de rehabilitación de brazo convencional. Los pacientes se someterán a 30 sesiones de terapia combinada (robótica+convencional) durante un total de 6 semanas (5 sesiones/semana).
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación Convencional
Los pacientes recibirán 30 sesiones de entrenamiento de brazos convencional (60 minutos/día) durante un total de 6 semanas (5 sesiones/semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión inspiratoria máxima basal
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 semanas)
La presión inspiratoria máxima (MIP, por sus siglas en inglés) se medirá utilizando un dispositivo manual de presión bucal. Se realizarán tres maniobras máximas y se registrará el valor más alto. Medida indirecta de la fuerza muscular respiratoria (inspiratoria), expresada en cmH20.
Línea de base, Post-intervención (6 semanas)
Cambio de la presión espiratoria máxima basal
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 semanas)
La presión espiratoria máxima (MEP) se medirá utilizando un dispositivo manual de presión bucal. Se realizarán tres maniobras máximas y se registrará el valor más alto. Medida indirecta de la fuerza muscular respiratoria (espiratoria), expresada en cmH20.
Línea de base, Post-intervención (6 semanas)
Cambio desde la línea de base ABILHAND
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 semanas)
Un cuestionario para evaluar la función activa de los miembros superiores con 23 actividades, calificadas como imposible, difícil o fácil. La escala se puntúa a través del análisis de Rasch, proporcionando una puntuación total que oscila entre -6 y +6, y las puntuaciones más altas indican un menor grado de deterioro de las extremidades superiores.
Línea de base, Post-intervención (6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 semanas)
Una medida del estado de salud específica del accidente cerebrovascular que presenta 16 elementos que capturan las actividades diarias. Esta escala tiene 8 subescalas, evaluando: fuerza, función de la mano, movilidad, actividades de la vida diaria, emoción, memoria, comunicación y participación social. Cada uno está clasificado en un rango de 0 a 100 (100 corresponde al menor impacto del golpe). También se calcula una puntuación global (promedio de las subescalas).
Línea de base, Post-intervención (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

25 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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