Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteisen käsiharjoittelun vaikutukset hengityslihasten voimakkuuteen, päivittäiseen elämään ja aivohalvauspotilaiden elämänlaatuun: yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Aivohalvaus on maailman johtava neurologinen sairaus, joka aiheuttaa pitkäaikaisen vamman. Yleisin aivohalvauksen jälkeisen vamman aiheuttaja on aivovauriosta johtuva motorinen vajaatoiminta, joka lopulta aiheuttaa hengitys- ja toimintarajoitteita. Hengityslihasten heikkous, mukaan lukien pallea, johtaa biomekaaniseen hengityksen muutokseen, mikä voi heikentää aivohalvauspotilaiden elinvoimaa ja keuhkojen kokonaiskapasiteettia. Pallean ja vatsalihaksen heikkous johtaa myös aivohalvauspotilaiden maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) laskuun.

Hengityslihasten harjoittelua, kuten sisään- tai uloshengityslihasten harjoittelua, käytetään yleisesti parantamaan hengityslihasten voimaa ja toimintaa aivohalvauksessa. Hengityksen kerrottiin kuitenkin olevan läheisesti yhteydessä yläraajan toimintaan, koska yläraajojen lihas ympäröi vartalon selkälihasta ja hengittämiseen tarvitaan vartalon liikettä, mikä puolestaan ​​liittyy yläraajojen liikkeisiin. raajoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34160
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta ja vanhempi
  2. Akuutit ja subakuutit aivohalvauspotilaat
  3. joiden MIP-arvot olivat alle 70 % ennustetuista arvoista iän ja sukupuolen mukaan oikaistuina,
  4. heillä ei ollut kasvohalvausta, afasiaa tai dysartriaa, mikä estäisi hengityslihasten voimakkuuden testaamisen
  5. Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
  6. Ei lääketieteellistä historiaa hengitystie- tai keuhkosairaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine, hallitsematon verenpaine, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, äskettäin saanut sydäninfarkti, komplisoituneet rytmihäiriöt, ilmarinta, pullistumat/veritulpat edellisten 3 kuukauden aikana
  2. Mikä tahansa keuhkosairaus tai keuhkosairaus
  3. Kaikki muut neurologiset sairaudet kuin aivohalvaus
  4. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä hermo-lihashallintaa tai aiheuttaa uneliaisuutta.
  5. Vaikea kognitiivinen toiminta (Mini-Mental Test tulos <24)
  6. Krooninen aivohalvaus
  7. Toistuva aivohalvaus, aivorungon aivohalvaus ja afasia jätettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Robottikuntoutus
Muut: Robottiavusteinen käsiharjoittelu
Potilaat saavat 30 minuuttia robottiavusteista käsiharjoitusta ja 30 minuuttia tavanomaista käsivarren kuntoutusharjoitusta. Potilaat käyvät läpi 30 yhdistelmähoitokertaa (robotti+perinteinen) yhteensä 6 viikon ajan (5 hoitokertaa/viikko).
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kuntoutus
Muut: Perinteinen kuntoutus
Potilaat saavat 30 tavanomaista käsivarsiharjoittelukertaa (60 minuuttia/päivä) yhteensä 6 viikon ajan (5 harjoitusta/viikko).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason suurimman sisäänhengityspaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (6 viikkoa)
Suurin sisäänhengityspaine (MIP) mitataan kädessä pidettävällä suupainelaitteella. Suoritetaan kolme maksimaalista liikettä ja arvoltaan korkein ennätys. Hengityslihasten (hengityslihasvoiman) epäsuora mitta ilmaistuna cmH20.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (6 viikkoa)
Lähtötason maksimi uloshengityspaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (6 viikkoa)
Suurin uloshengityspaine (MEP) mitataan kädessä pidettävällä suupainelaitteella. Suoritetaan kolme maksimaalista liikettä ja arvoltaan korkein ennätys. Epäsuora hengitys- (uloshengitys) lihasvoiman mitta ilmaistuna cmH20.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (6 viikkoa)
Muutos lähtötasosta ABILHAND
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (6 viikkoa)
Kyselylomake yläraajojen aktiivisen toiminnan arvioimiseksi 23 toiminnolla, jotka on luokiteltu mahdottomaksi, vaikeaksi tai helpoksi. Asteikko pisteytetään Rasch-analyysin avulla, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee -6:sta +6:een, ja korkeammat pisteet osoittavat alempaa yläraajojen vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason Stroke Impact Scale -asteikosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (6 viikkoa)
Aivohalvauskohtainen terveydentilamittaus, joka sisältää 16 päivittäistä toimintaa kuvaavaa kohdetta. Tällä asteikolla on 8 ala-asteikkoa, jotka arvioivat: voimaa, käden toimintaa, liikkuvuutta, päivittäisiä aktiviteetteja, tunteita, muistia, viestintää ja sosiaalista osallistumista. Jokainen on luokiteltu alueella 0-100 (100 vastaa pienintä iskun vaikutusta). Lasketaan myös kokonaispistemäärä (ala-asteikkojen keskiarvo).
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Yhteistyökumppanit

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen käsiharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa