Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van robotgeassisteerde armtraining op respiratoire spierkracht, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

1 juli 2022 bijgewerkt door: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Beroerte is de belangrijkste neurologische ziekte ter wereld die langdurige invaliditeit veroorzaakt. De meest voorkomende oorzaak van invaliditeit na een beroerte is motorische stoornissen als gevolg van hersenbeschadiging die uiteindelijk ademhalings- en functionele beperkingen veroorzaken. Ademhalingsspierzwakte, inclusief het middenrif, leidt tot biomechanische veranderingen in de ademhaling, wat de vitale capaciteit en de totale longcapaciteit van patiënten met een beroerte kan verminderen. De zwakte van het middenrif en de buikspier leidt ook tot een afname van de maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) bij patiënten met een beroerte.

Ademhalingsspiertraining, zoals in- of uitademingsspiertraining, wordt vaak gebruikt om de kracht en functie van de ademhalingsspieren bij een beroerte te verbeteren. Er werd echter gemeld dat ademhaling nauw verband houdt met de functie van de bovenste ledematen, omdat de spier van de bovenste ledematen de dorsale spier van de romp omringt en om te ademen de beweging van de romp noodzakelijk is, die op zijn beurt verband houdt met de beweging van de bovenste ledematen. ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34160
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. Patiënten met acute en subacute beroerte
  3. had MIP-waarden lager dan 70% van de voorspelde waarden na correctie voor leeftijd en geslacht,
  4. had geen aangezichtsverlamming, afasie of dysartrie, wat het testen van de ademhalingsspieren zou verhinderen
  5. Ischemische of hemorragische beroerte
  6. Geen medische voorgeschiedenis van luchtweg- of longziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met verhoogde intracraniale druk, ongecontroleerde hypertensie, gedecompenseerd hartfalen, instabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, gecompliceerde aritmieën, pneumothorax, bullae/blebs in de voorgaande 3 maanden
  2. Elke long- of longziekte
  3. Alle andere neurologische aandoeningen dan een beroerte
  4. Medicijnen gebruiken die de neuromusculaire controle kunnen verstoren of slaperigheid kunnen veroorzaken.
  5. Ernstige cognitieve functie (Mini-Mental Test resultaat <24)
  6. Chronische beroerte
  7. Terugkerende beroerte, beroerte in de hersenstam en afasie werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Robotische revalidatie
Ander: Robot geassisteerde armtraining
Patiënten krijgen 30 minuten robot-geassisteerde armtraining en 30 minuten conventionele armrevalidatietraining. Patiënten ondergaan 30 sessies gecombineerde therapie (robot + conventioneel) gedurende in totaal 6 weken (5 sessies/week).
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele revalidatie
Ander: Conventionele revalidatie
Patiënten krijgen 30 sessies conventionele armtraining (60 minuten/dag) gedurende in totaal 6 weken (5 sessies/week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de maximale inspiratiedruk bij baseline
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 weken)
De maximale inspiratiedruk (MIP) wordt gemeten met behulp van een in de hand gehouden monddrukapparaat. Er zullen drie maximale manoeuvres worden uitgevoerd en de hoogste waarde wordt geregistreerd. Indirecte maat voor respiratoire (inspiratoire) spierkracht, uitgedrukt in cmH20.
Baseline, post-interventie (6 weken)
Verandering van de maximale uitademingsdruk bij aanvang
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 weken)
De maximale expiratoire druk (MEP) wordt gemeten met behulp van een handbediend monddrukapparaat. Er zullen drie maximale manoeuvres worden uitgevoerd en de hoogste waarde wordt geregistreerd. Indirecte maat voor respiratoire (expiratoire) spierkracht, uitgedrukt in cmH20.
Baseline, post-interventie (6 weken)
Verandering ten opzichte van baseline ABILHAND
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 weken)
Een vragenlijst om de actieve functie van de bovenste ledematen te beoordelen met 23 activiteiten, beoordeeld als onmogelijk, moeilijk of gemakkelijk. De schaal wordt gescoord door middel van Rasch-analyse, wat een totaalscore oplevert van -6 tot +6, waarbij hogere scores een lagere mate van stoornis van de bovenste ledematen aangeven.
Baseline, post-interventie (6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn Beroerte-impactschaal
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 weken)
Een beroerte-specifieke gezondheidsstatusmeting met 16 items die dagelijkse activiteiten vastleggen. Deze schaal heeft 8 subschalen, die evalueren: kracht, handfunctie, mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotie, geheugen, communicatie en sociale participatie. Elk wordt beoordeeld op een bereik van 0 tot 100 (100 komt overeen met de minste impact van een beroerte). Er wordt ook een totaalscore berekend (gemiddelde van subschalen).
Baseline, post-interventie (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Medewerkers

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robot geassisteerde armtraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren