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1 型糖尿病 (TeKnO T1D) における技術知識の最適化: 親 (TeKnO T1D)

2025年10月7日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
この研究は、小児 T1D 管理のためにインスリン ポンプと CGM を使用して、8 歳から 12 歳の子供を持つ親の満たされていない心理教育的ニーズを特定し、その情報を活用して、これらの技術の使用を最適化し、改善するための革新的なアプリベースの心理教育的介入を開発することを目的としています。 T1D の結果。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

小児 1 型糖尿病 (T1D) の管理のためのインスリン ポンプと持続的グルコース モニター (CGM) の使用の増加と、これらのデバイスの使用による利点を示す調査研究にもかかわらず、T1D の若者の実際の血糖コントロールは近年悪化しています。 若者や親の糖尿病に関する知識が増えるほど、血糖コントロールが改善されますが、1 型糖尿病の転帰を改善するために必要な行動の変化をもたらすには、教育だけでは不十分です。 心理教育は、親が最適な T1D 管理アプローチを開発するのをサポートするために、問題解決と目標設定を含む教育的アプローチと行動的アプローチを融合させる必要性を認識しています。 現在、糖尿病技術の使用を最適化するために必要な知識と行動戦略を開発する際に、患者と家族をサポートする効果的な標準化されたツールが不足しています。 行動と知識の両方に対処する革新的な家族中心の心理教育ツールの開発は、T1D の急性および長期合併症の両方の発症を最終的に予防または遅延させながら、血糖コントロールと生活の質を改善する糖尿病技術の可能性を最大限に実現するのに役立ちます。

親子ペアと糖尿病の臨床医へのインタビューは、インスリン ポンプと CGM に関して満たされていない親の心理教育的ニーズを特定するために使用されます。 これらの結果は、インストラクショナル デザインを使用して、既存のアプリ配信の糖尿病技術カリキュラムを T1D の子供を持つ親の特定のニーズを満たすように適応させることを通知します。 最後に、研究者は、無作為化されていないパイロット研究で、この新しい家族向けの心理教育アプリ配信介入の実現可能性と受容性を評価します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Childrens Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～12年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 6ヶ月以上T1Dと診断された8-12歳の子供
  2. 現在、インスリンポンプ（IP）とCGMを1か月以上使用している[ハイブリッドクローズドループ（HCL）システムを含む]
  3. 糖尿病の一次介護者の参加
  4. 英語力
  5. 過去 6 か月間の平均 A1c >7.5% (目標 3 のみ)

除外基準:

  1. 子供のT1D以外の主な病気
  2. 子供または親の重大な認知制限または重大な精神障害
  3. 血糖値をコントロールするためのインスリン以外の薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：アーム 1: 半構造化インタビュー
アーム 1 は 0 ～ 15 か月に実施され、インタビューを使用して、糖尿病技術の教育実践における既存の課題をよりよく理解します。 これは臨床試験ではありませんが、臨床試験を構築するための重要な部分です。
実験的：アーム 2: アプリ配信カリキュラムの設計
アーム 2 は 10 ～ 33 か月に実施され、アーム 1 で学習した情報を使用して、教育カリキュラムの開発とベータ テストを行います。 アーム 2 も臨床試験ではありませんが、臨床試験を構築するための重要な部分です。
他の：TeKnO T1D: 親
糖尿病技術の使用に関する心理教育を提供するアプリ配信カリキュラム
アクティブコンパレータ：アーム 3: TeKnO T1D: 親パイロット研究
アーム 3 は 30 ～ 60 か月に実施され、新しく開発された教育カリキュラムのパイロットおよび実現可能性調査が含まれます。 これが臨床試験です。
他の：TeKnO T1D: 親
糖尿病技術の使用に関する心理教育を提供するアプリ配信カリキュラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究募集
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
Arm 3 の研究にアプローチされ、登録された適格な患者の割合。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
介入満足度
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
技術知識最適化タイプ 1 糖尿病: アーム 3 の保護者向けカリキュラムに対する満足度を評価するために開発された調査のスコア。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
知覚介入効用
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
技術知識の最適化タイプ 1 糖尿病: アーム 3 中の保護者向けカリキュラムの有用性を評価するために開発された調査のスコア。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
介入完了
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
TeKnO T1D: アーム 3 の保護者向けカリキュラムを完了した登録参加者の割合。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
介入維持
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
アーム 3 の介入全体を完了した登録参加者の割合。
アーム 3: 30 ～ 60 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
ヘモグロビン A1c は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: Parents カリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に Arm 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
CGM平均センサーグルコース
時間枠：月 0 ～ 60
CGM 平均センサー グルコースは、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: 保護者向けカリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に評価されます。
月 0 ～ 60
CGM グルコース管理インジケーター
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
グルコース管理指標は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: 保護者向けカリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後にアーム 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
CGM 平均の変動係数
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
平均の変動係数は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: 保護者向けカリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後にアーム 3 で評価されます。 .
アーム 3: 30 ～ 60 か月
範囲内の CGM 時間 (70-180 mg/dL)
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
CGM Time in Range (70-180 mg/dL) は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: 保護者向けカリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に Arm 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
CGM 時間範囲未満 (<70 mg/dL)
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
CGM の範囲未満の時間 (<70 mg/dL) は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: 保護者向けカリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後にアーム 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
範囲を超える CGM 時間 (<180 mg/dL)
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
CGM Time Over Range (<180 mg/dL) は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: Parents カリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に Arm 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
CGM 着用時間
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
CGM 着用時間の割合は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: Parents カリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後にアーム 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
1 日総インスリン投与量
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
1 日あたりの総インスリン量は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: 保護者向けカリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に Arm 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
総毎日の基礎インスリン投与量
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
カリキュラムの開始前、TeKnO T1D: Parents カリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に、Arm 3 で 1 日あたりの基礎インスリン総量が評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
パーセント基礎インスリン投与量
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
基礎インスリンに由来する 1 日あたりの総インスリン量の割合 (基礎インスリン / 1 日あたりの総インスリン量) は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: 保護者向けカリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後にアーム 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
1 日あたりのボーラス数
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
1 日あたりのボーラス回数は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: Parents カリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に Arm 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
インスリンポンプに記録された炭水化物摂取量
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
インスリン ポンプに記録された炭水化物摂取量のグラム数は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: 保護者向けカリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に Arm 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
重度の低血糖のエピソード
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
重度の低血糖のエピソード数は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: 保護者向けカリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後にアーム 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
救急外来
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
糖尿病関連の救急外来の受診回数は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: Parents カリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に Arm 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
入院
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
糖尿病関連の入院数は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: Parents カリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に Arm 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード数は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: 保護者向けカリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に Arm 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
親糖尿病特有の生活の質
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
1 型糖尿病と生活 (T1DAL) は、糖尿病特有の生活の質を評価する有効な調査です。 T1DAL は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: Parents カリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に Arm 3 で完了します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
T1Dに関連する親の精神的苦痛
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
Parents of Children (P-PAID) は、T1D に関連する精神的苦痛を評価する有効な調査です。 P-PAID は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: Parents カリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に Arm 3 で完了します。 スコアの範囲は 15 ～ 96 で、スコアが高いほど精神的苦痛が大きいことを示します。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
親の糖尿病の自己管理
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
糖尿病管理アンケート (DMQ) は、糖尿病の自己管理を評価する有効な調査です。 DMQ は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: Parents カリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後にアーム 3 で完了します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど糖尿病管理への順守が高いことを反映しています。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
親が認識している CGM の利点と負担
時間枠：月 0 ～ 60
CGM の利点と負担の尺度は、CGM 使用の認識された利点と負担を調査する有効な調査です。 CGM の特典と負担は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: Parents カリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に完了します。 CGM ベネフィット サブスケールのスコアリングは 1 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、認識されているベネフィットが大きいことを反映しています。 CGM Burdens サブスケールのスコアリングは 1 から 40 の範囲で、スコアが高いほど負担の認識が少ないことを反映しています。
月 0 ～ 60
親の糖尿病技術知識
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
糖尿病の技術知識を評価する調査が開発されます。 この調査は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: 保護者向けカリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後にアーム 3 で完了します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
小児糖尿病特有の生活の質
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
1 型糖尿病と生活 (T1DAL) は、糖尿病特有の生活の質を評価する有効な調査です。 T1DAL は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: Parents カリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に Arm 3 で完了します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
T1Dに関連する子供の精神的苦痛
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
Problem Areas in Diabetes- Child Version (PAID-C) は、T1D に関連する情緒的苦痛を評価する有効な調査です。 PAID-C は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: Parents カリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後にアーム 3 で完了します)。 スコアの範囲は 11 ～ 84 で、スコアが高いほど精神的苦痛が大きいことを示します。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
小児糖尿病自己管理
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
糖尿病管理アンケート (DMQ) は、糖尿病の自己管理を評価する有効な調査です。 DMQ は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: Parents カリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後にアーム 3 で完了します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど糖尿病管理への順守が高いことを反映しています。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
子供が知覚する CGM の利益と負担
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
CGM の利点と負担の尺度は、CGM 使用の認識された利点と負担を調査する有効な調査です。 CGM の利点と負担は、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: 保護者向けカリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に Arm 3 で完了します。 CGM ベネフィット サブスケールのスコアリングは 1 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、認識されているベネフィットが大きいことを反映しています。 CGM Burdens サブスケールのスコアリングは 1 から 40 の範囲で、スコアが高いほど負担の認識が少ないことを反映しています。
アーム 3: 30 ～ 60 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化インタビューの質的分析
時間枠：アーム 1: 0 ～ 15 か月
セマンティックコンテンツ分析は、カリキュラム開発に含めるコンテンツに優先順位を付けるために、糖尿病技術教育に関連して広く捉えられているテーマを特定します。
アーム 1: 0 ～ 15 か月
TeKnO T1D: 親のカリキュラムの難易度
時間枠：アーム 2: 10 ～ 33 か月
古典的なテスト理論をフレームワークとして使用して、調査員はアイテム分析を実施し、アイテムの品質とアイテムの難易度を含む全体的なテストを評価します。
アーム 2: 10 ～ 33 か月
TeKnO T1D: 親のカリキュラム差別
時間枠：アーム 2: 10 ～ 33 か月
調査員は、古典的なテスト理論をフレームワークとして使用して、アイテム分析を実施し、アイテムの品質と、アイテムの識別を含むテスト全体を評価します。
アーム 2: 10 ～ 33 か月
子供の体重 Z スコア
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
年齢に応じた体重 Z スコアは、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: Parents カリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後にアーム 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
子供の身長 Z スコア
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
年齢に対する身長 Z スコアは、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: 保護者向けカリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後に Arm 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月
子供のBMI Zスコア
時間枠：アーム 3: 30 ～ 60 か月
年齢に応じた BMI Z スコアは、カリキュラム開始前、TeKnO T1D: 保護者向けカリキュラムの完了時、およびカリキュラム完了の 12 週間後にアーム 3 で評価されます。
アーム 3: 30 ～ 60 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital of Philadelphia

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Brynn E Marks, MD, MSHPEd、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月15日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月7日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-019791
  • K23DK129827 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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