Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace technologických znalostí u diabetu 1. typu (TeKnO T1D): Rodiče (TeKnO T1D)

7. října 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Tato studie si klade za cíl identifikovat nenaplněné psychoedukační potřeby rodičů dětí ve věku 8–12 let pomocí inzulínové pumpy a CGM pro pediatrickou léčbu T1D a využít tyto informace k vývoji inovativní psychoedukační intervence založené na aplikacích k optimalizaci využití těchto technologií a zlepšení Výsledky T1D.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory zvýšenému používání inzulinových pump a kontinuálních monitorů glukózy (CGM) pro léčbu dětského diabetu 1. typu (T1D) a výzkumným studiím, které prokazují výhody používání těchto zařízení, se v posledních letech kontrola glykémie v reálném světě u mladých lidí s T1D zhoršila. Ačkoli větší znalosti o diabetu u mládeže a rodičů jsou spojeny s lepší kontrolou glykémie, samotné vzdělávání nestačí k dosažení změn chování potřebných ke zlepšení výsledků u T1D. Psychoedukace uznává potřebu kombinovat vzdělávací a behaviorální přístupy, včetně řešení problémů a stanovování cílů, s cílem podpořit rodiče při vývoji optimálních přístupů k řízení T1D. V současné době chybí účinné standardizované nástroje na podporu pacientů a rodin při rozvíjení znalostí a strategií chování potřebných k optimalizaci používání technologií diabetu. Vývoj inovativních psychoedukačních nástrojů zaměřených na rodinu, které se zabývají jak chováním, tak znalostmi, pomůže využít plný potenciál technologií diabetu ke zlepšení kontroly glykémie a kvality života a zároveň v konečném důsledku zabrání nebo oddálí rozvoj akutních i dlouhodobých komplikací T1D.

Rozhovory s dyádami mezi rodiči a dětmi a diabetiky budou použity k identifikaci nenaplněných psychoedukačních potřeb rodičů týkajících se inzulínových pump a CGM. Tyto výsledky budou informovat o použití instruktážního designu k přizpůsobení stávajícího učebního plánu technologie diabetu dodávaného aplikací tak, aby vyhovoval specifickým potřebám rodičů dětí s T1D. Nakonec vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost této nové rodinně orientované psychoedukační intervence poskytované aplikací v nerandomizované pilotní studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Childrens Hospital Of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dítě 8-12 let s diagnózou T1D ≥ 6 měsíců
  2. v současné době používá inzulínovou pumpu (IP) a CGM ≥ 1 měsíc [včetně systémů Hybrid Closed Loop (HCL)]
  3. účast primárního ošetřovatele diabetu
  4. Plynulost angličtiny
  5. průměr A1c >7,5 % za posledních 6 měsíců (pouze cíl 3)

Kritéria vyloučení:

  1. jiných závažných onemocnění než T1D u dítěte
  2. významná kognitivní omezení nebo závažné psychiatrické poruchy u dítěte nebo rodiče
  3. užívání jiných léků než inzulínu ke kontrole hladiny glukózy v krvi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Část 1: Polostrukturované rozhovory
Skupina 1 bude probíhat od 0. do 15. měsíce a bude využívat rozhovory k lepšímu pochopení stávajících problémů ve vzdělávacích postupech týkajících se technologie diabetu. Nejedná se o klinickou studii, ale je klíčovou součástí toho, co navazuje na klinickou studii.
Experimentální: Část 2: Navrhování učebních osnov poskytovaných aplikací
Část 2 bude probíhat od 10. do 33. měsíce a využije informace získané v části 1 k vývoji a testování betaverze vzdělávacího kurikula. Arm 2 také není klinická studie, ale je klíčovou součástí toho, co navazuje na klinickou studii.
Jiný: TeKnO T1D: Rodiče
učební osnovy poskytované aplikacemi, které poskytují psychoedukační vzdělávání týkající se používání technologie diabetu
Aktivní komparátor: Rameno 3: TeKnO T1D: Pilotní studie rodičů
Část 3 bude probíhat od 30. do 60. měsíce a zahrnuje pilotní studii a studii proveditelnosti nově vyvinutého vzdělávacího kurikula. Toto je klinická studie.
Jiný: TeKnO T1D: Rodiče
učební osnovy poskytované aplikacemi, které poskytují psychoedukační vzdělávání týkající se používání technologie diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor do studia
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Procento vhodných pacientů, kteří byli osloveni a zapsáni do studie v rameni 3.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Skóre v průzkumu vyvinutém k posouzení spokojenosti s optimalizací technologických znalostí Diabetes 1. typu: kurikulum pro rodiče ve skupině 3. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Vnímaná intervenční pomůcka
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Skóre v průzkumu vyvinutém k posouzení vnímané užitečnosti kurikula Optimalizace technologických znalostí Diabetes 1. typu: Rodiče během větve 3. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší vnímanou užitečnost.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Dokončení intervence
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí TeKnO T1D: Parents Curriculum v Arm 3.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Intervenční retence
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí celý zásah pro Arm 3.
Rameno 3: Měsíce 30-60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Hemoglobin A1c bude hodnocen ve 3. skupině před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula.
Rameno 3: Měsíce 30-60
CGM Mean Senzor Glucose
Časové okno: měsíce 0-60
Střední hodnota glykémie ze senzoru CGM bude vyhodnocena před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Parents a 12 týdnů po dokončení kurikula.
měsíce 0-60
Indikátor řízení glukózy CGM
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Indikátor řízení glukózy bude hodnocen ve 3. skupině před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula.
Rameno 3: Měsíce 30-60
CGM variační koeficient průměru
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Variační koeficient průměru bude posouzen ve 3. větě před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula. .
Rameno 3: Měsíce 30-60
Čas CGM v rozsahu (70–180 mg/dl)
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
CGM Time in Range (70-180 mg/dl) bude hodnocen ve 3. větě před začátkem kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Doba CGM pod rozsahem (<70 mg/dl)
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
CGM Čas pod rozsahem (<70 mg/dl) bude hodnocen v části 3 před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Čas CGM nad rozsahem (<180 mg/dl)
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
CGM Time Above Range (<180 mg/dl) bude hodnocen v části 3 před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Doba opotřebení CGM
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Procento doby opotřebení CGM bude posouzeno v části 3 před začátkem učebního plánu, po dokončení učebního plánu TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení učebního plánu.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Celková denní dávka inzulinu bude stanovena ve 3. větvi před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Celková denní bazální dávka inzulínu
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Celková denní bazální dávka inzulínu bude vyhodnocena ve 3. skupině před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Procentní bazální dávka inzulínu
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Procento celkového denního inzulinu odvozeného z bazálního inzulinu (bazální inzulin/celková denní dávka inzulinu) bude vyhodnoceno v části 3 před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Počet bolusů za den
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Počet bolusů za den bude vyhodnocen v rameni 3 před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Příjem sacharidů zaznamenaný na inzulínové pumpě
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Počet gramů příjmu sacharidů zaznamenaný na inzulínové pumpě bude vyhodnocen v části 3 před zahájením učebního plánu, po dokončení učebního plánu TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení učebního plánu.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Epizody těžké hypoglykémie
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Počet epizod těžké hypoglykémie bude hodnocen v části 3 před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Počet návštěv pohotovosti souvisejících s diabetem bude vyhodnocen v části 3 před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Počet hospitalizací souvisejících s diabetem bude posouzen v části 3 před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Epizody diabetické ketoacidózy
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Počet epizod diabetické ketoacidózy bude posouzen v části 3 před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Diabetes rodičů – specifická kvalita života
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Diabetes a život typu 1 (T1DAL) je validovaný průzkum hodnotící kvalitu života specifickou pro diabetes. T1DAL bude dokončen ve 3. skupině před zahájením učebního plánu, po dokončení učebního plánu TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení učebního plánu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Emoční stres rodičů související s T1D
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Parents of Children (P-PAID) je ověřený průzkum hodnotící emoční stres související s T1D. P-PAID bude dokončena ve 3. skupině před začátkem učebního plánu, po dokončení učebního plánu TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení učebního plánu. Skóre se pohybuje od 15 do 96, přičemž vyšší skóre odráží větší emocionální stres.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Samozvládání diabetu rodičů
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
The Diabetes Management Questionnaire (DMQ) je validovaný průzkum hodnotící self-management diabetu. DMQ bude dokončena ve 3. větě před začátkem učebního plánu, po dokončení učebního plánu TeKnO T1D: Parents a 12 týdnů po dokončení učebního plánu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší adherenci k léčbě diabetu.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Rodiče vnímají výhody a zátěž CGM
Časové okno: měsíce 0-60
Škála přínosů a zátěže CGM je ověřený průzkum zkoumající vnímané přínosy a zátěže používání CGM. Výhody a zátěž CGM budou dokončeny před zahájením učebního plánu, po dokončení učebního plánu TeKnO T1D: Parents a 12 týdnů po dokončení učebního plánu. Bodování subškály přínosů CGM se pohybuje od 1 do 40, přičemž vyšší skóre odráží větší vnímané přínosy. Bodování subškály CGM Burdens se pohybuje od 1 do 40, přičemž vyšší skóre odráží menší vnímanou zátěž.
měsíce 0-60
Znalost technologie diabetu rodičů
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Bude vypracován průzkum hodnotící znalosti technologie diabetu. Tento průzkum bude dokončen ve 3. větě před začátkem učebního plánu, po dokončení učebního plánu TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení učebního plánu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší znalosti.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Diabetes dítěte-specifická kvalita života
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Diabetes a život typu 1 (T1DAL) je validovaný průzkum hodnotící kvalitu života specifickou pro diabetes. T1DAL bude dokončen ve 3. větě před začátkem učebního plánu, po dokončení učebního plánu TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení učebního plánu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Dětská emoční tíseň související s T1D
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Problem Areas in Diabetes-Child Version (PAID-C) je ověřený průzkum hodnotící emoční stres související s T1D. PAID-C bude dokončeno ve 3. skupině před zahájením učebního plánu, po dokončení učebního plánu TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení učebního plánu). Skóre se pohybuje od 11 do 84, přičemž vyšší skóre odráží větší emocionální stres.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Samozvládání diabetu u dětí
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
The Diabetes Management Questionnaire (DMQ) je validovaný průzkum hodnotící self-management diabetu. DMQ bude dokončena ve 3. větě před začátkem učebního plánu, po dokončení učebního plánu TeKnO T1D: Parents a 12 týdnů po dokončení učebního plánu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší adherenci k léčbě diabetu.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Přínosy a zátěže CGM vnímané dětmi
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Škála přínosů a zátěže CGM je ověřený průzkum zkoumající vnímané přínosy a zátěže používání CGM. Výhody a zátěže CGM budou dokončeny v části 3 před zahájením učebního plánu, po dokončení učebního plánu TeKnO T1D: Parents a 12 týdnů po dokončení učebního plánu. Bodování subškály přínosů CGM se pohybuje od 1 do 40, přičemž vyšší skóre odráží větší vnímané přínosy. Bodování subškály CGM Burdens se pohybuje od 1 do 40, přičemž vyšší skóre odráží menší vnímanou zátěž.
Rameno 3: Měsíce 30-60

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní analýza polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: Rameno 1: Měsíce 0-15
Sémantická obsahová analýza identifikuje široce zachycená témata týkající se vzdělávání v oblasti technologií diabetu, aby bylo možné upřednostnit obsah, který má být zahrnut do tvorby osnov.
Rameno 1: Měsíce 0-15
TeKnO T1D: Obtížnost kurikula pro rodiče
Časové okno: Rameno 2: Měsíce 10-33
Pomocí klasické teorie testů jako našeho rámce provedou vyšetřovatelé analýzu položek, aby posoudili kvalitu položek a celkového testu, včetně obtížnosti položky.
Rameno 2: Měsíce 10-33
TeKnO T1D: Rodiče Diskriminace podle osnov
Časové okno: Rameno 2: Měsíce 10-33
Pomocí klasické teorie testů jako našeho rámce provedou vyšetřovatelé analýzu položek, aby posoudili kvalitu položek a celkového testu, včetně diskriminace položek.
Rameno 2: Měsíce 10-33
Hmotnost dítěte Z-skóre
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Hmotnostní Z-skóre pro věk bude hodnoceno ve skupině 3 před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Výška dítěte Z-skóre
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
Výška Z-skóre pro věk bude posouzena ve skupině 3 před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula.
Rameno 3: Měsíce 30-60
Z-skóre BMI dítěte
Časové okno: Rameno 3: Měsíce 30-60
BMI Z-skóre pro věk bude hodnoceno ve skupině 3 před zahájením kurikula, po dokončení kurikula TeKnO T1D: Rodiče a 12 týdnů po dokončení kurikula.
Rameno 3: Měsíce 30-60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brynn E Marks, MD, MSHPEd, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-019791
  • K23DK129827 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na TeKnO T1D: Rodiče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit