Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af teknologividen ved type 1-diabetes (TeKnO T1D): Forældre (TeKnO T1D)

7. oktober 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Denne undersøgelse har til formål at identificere de udækkede psykoedukative behov hos forældre til børn i alderen 8-12 år, der bruger insulinpumpe og CGM til pædiatrisk T1D-håndtering og at udnytte denne information til at udvikle en innovativ app-baseret psykoedukativ intervention for at optimere brugen af ​​disse teknologier og forbedre T1D resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af øget brug af insulinpumper og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) til behandling af pædiatrisk type 1-diabetes (T1D) og forskningsundersøgelser, der viser fordele ved brugen af ​​disse enheder, er den virkelige verden glykæmisk kontrol blandt unge med T1D blevet forværret i de seneste år. Selvom større viden om diabetes hos unge og forældre er forbundet med bedre glykæmisk kontrol, er uddannelse alene ikke tilstrækkelig til at skabe de adfærdsændringer, der er nødvendige for at forbedre resultaterne i T1D. Psykoedukation anerkender behovet for at blande pædagogiske og adfærdsmæssige tilgange, herunder problemløsning og målsætning, for at støtte forældre i at udvikle optimale T1D-styringstilgange. Der mangler i øjeblikket effektive standardiserede værktøjer til at støtte patienter og familier i at udvikle den viden og adfærdsstrategier, der er nødvendige for at optimere brugen af ​​diabetesteknologier. Udviklingen af ​​innovative familiecentrerede psykoedukative værktøjer, der adresserer både adfærd og viden, vil bidrage til at realisere det fulde potentiale af diabetesteknologier for at forbedre glykæmisk kontrol og livskvalitet, mens den i sidste ende forebygger eller forsinker udviklingen af ​​både akutte og langsigtede komplikationer af T1D.

Interviews med forældre-barn-dyader og diabetesklinikere vil blive brugt til at identificere de udækkede forældres psykoedukative behov vedrørende insulinpumper og CGM. Disse resultater vil informere brugen af ​​instruktionsdesign til at tilpasse en eksisterende app-leveret diabetesteknologi-pensum til at imødekomme de specifikke behov hos forældre til børn med T1D. Endelig vil efterforskerne vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​denne nye familie-vendte psykoedukative app-leverede intervention i et ikke-randomiseret pilotstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Childrens Hospital Of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. barn 8-12 år med diagnosen T1D ≥ 6 måneder
  2. bruger i øjeblikket insulinpumpe(IP) og CGM ≥ 1 måned [inklusive Hybrid Closed Loop (HCL)-systemer]
  3. deltagelse af primær diabetesplejer
  4. Engelsk flydende
  5. gennemsnitlig A1c >7,5 % over de seneste 6 måneder (kun mål 3)

Ekskluderingskriterier:

  1. andre større sygdomme end T1D hos barnet
  2. betydelige kognitive begrænsninger eller større psykiatriske lidelser hos barnet eller forælderen
  3. brugen af ​​anden medicin end insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1: Semistrukturerede interviews
Arm 1 vil blive gennemført fra måned 0-15 og vil bruge interviews til bedre at forstå eksisterende udfordringer i diabetesteknologisk uddannelsespraksis. Det er ikke et klinisk forsøg, men er en afgørende del af det, der bygger til det kliniske forsøg.
Eksperimentel: Arm 2: Design af en app leveret læseplan
Arm 2 vil blive gennemført fra måned 10-33 og vil bruge information lært i arm 1 til at udvikle og betateste en pædagogisk læseplan. Arm 2 er heller ikke et klinisk forsøg, men er en afgørende del af det, der bygger til det kliniske forsøg.
Andet: TeKnO T1D: Forældre
app-leveret læseplan for at give psykoedukativ undervisning omkring brug af diabetesteknologi
Aktiv komparator: Arm 3: TeKnO T1D: Forældrepilotundersøgelse
Arm 3 vil blive gennemført fra måneder 30-60 og involverer en pilot- og forundersøgelse af den nyudviklede pædagogiske læseplan. Dette er det kliniske forsøg.
Andet: TeKnO T1D: Forældre
app-leveret læseplan for at give psykoedukativ undervisning omkring brug af diabetesteknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studierekruttering
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Procentdel af kvalificerede patienter, der henvendes og tilmeldes undersøgelsen i arm 3.
Arm 3: Måneder 30-60
Interventionstilfredshed
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Score på en undersøgelse udviklet til at vurdere tilfredshed med teknologividenoptimering Type 1 Diabetes: Forældres pensum i arm 3. Score varierer fra 0-100 med højere score, der afspejler større tilfredshed.
Arm 3: Måneder 30-60
Opfattet interventionsværktøj
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Score på en undersøgelse udviklet til at vurdere den opfattede nytte af teknologividenoptimering Type 1 Diabetes: Forældres pensum under arm 3. Score varierer fra 0-100 med højere score, der afspejler større opfattet nytte.
Arm 3: Måneder 30-60
Intervention afslutning
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører TeKnO T1D: Parents Curriculum i arm 3.
Arm 3: Måneder 30-60
Intervention Retention
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Procentdel af tilmeldte deltagere, der fuldfører hele interventionen for arm 3.
Arm 3: Måneder 30-60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Hæmoglobin A1c vil blive vurderet i arm 3 før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældres læseplan og 12 uger efter læseplanens afslutning.
Arm 3: Måneder 30-60
CGM gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: måneder 0-60
CGM-middelsensorglukose vil blive vurderet før pensumstart, efter afslutning af TeKnO T1D: Parents curriculum og 12 uger efter læseplanens afslutning.
måneder 0-60
CGM-glukosestyringsindikator
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Glukosestyringsindikatoren vil blive vurderet i arm 3 før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældres læseplan og 12 uger efter færdiggørelsen af ​​læseplanen.
Arm 3: Måneder 30-60
CGM-variationskoefficient for middelværdien
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Variationskoefficienten for middelværdien vil blive vurderet i arm 3 før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældres læseplan og 12 uger efter færdiggørelsen af ​​læseplanen. .
Arm 3: Måneder 30-60
CGM-tid i området (70-180 mg/dL)
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
CGM Time in Range (70-180 mg/dL) vil blive vurderet i arm 3 før pensumstart, efter afslutning af TeKnO T1D: Parents curriculum og 12 uger efter læseplanens afslutning.
Arm 3: Måneder 30-60
CGM-tid under område (<70 mg/dL)
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
CGM Time Below Range (<70 mg/dL) vil blive vurderet i arm 3 før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældres læseplan og 12 uger efter færdiggørelsen af ​​læseplanen.
Arm 3: Måneder 30-60
CGM-tid over interval (<180 mg/dL)
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
CGM Time Above Range (<180 mg/dL) vil blive vurderet i arm 3 før pensumstart, efter afslutning af TeKnO T1D: Parents curriculum og 12 uger efter læseplanens afslutning.
Arm 3: Måneder 30-60
CGM Wear Time
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Procentdelen af ​​CGM-slidtid vil blive vurderet i arm 3 før pensumstart, efter afslutning af TeKnO T1D: Parents curriculum og 12 uger efter læseplanens afslutning.
Arm 3: Måneder 30-60
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Den samlede daglige insulindosis vil blive vurderet i arm 3 før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældres læseplan og 12 uger efter færdiggørelsen af ​​læseplanen.
Arm 3: Måneder 30-60
Total daglig basal insulindosis
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Den samlede daglige basal insulindosis vil blive vurderet i arm 3 før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældres læseplan og 12 uger efter færdiggørelsen af ​​læseplanen.
Arm 3: Måneder 30-60
Procent basal insulindosis
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Procentdelen af ​​den samlede daglige insulin afledt af basal insulin (basal insulin/total daglig insulindosis) vil blive vurderet i arm 3 før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældres læseplan og 12 uger efter færdiggørelsen af ​​læseplanen.
Arm 3: Måneder 30-60
Antal bolus pr. dag
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Antallet af bolus pr. dag vil blive vurderet i arm 3 før studieordningens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældre-pensum og 12 uger efter færdiggørelsen af ​​læseplanen.
Arm 3: Måneder 30-60
Kulhydratindtag logget på insulinpumpen
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Antallet af gram kulhydratindtag, der er logget på insulinpumpen, vil blive vurderet i arm 3 før pensumstart, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældrepensum og 12 uger efter læseplanens afslutning.
Arm 3: Måneder 30-60
Episoder med svær hypoglykæmi
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Antallet af episoder med svær hypoglykæmi vil blive vurderet i arm 3 før pensumstart, efter afslutning af TeKnO T1D: Parents curriculum og 12 uger efter læseplanens afslutning.
Arm 3: Måneder 30-60
Beredskabsbesøg
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Antallet af diabetesrelaterede akutmodtagelsesbesøg vil blive vurderet i arm 3 før studieplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældrepensum og 12 uger efter læseplanens afslutning.
Arm 3: Måneder 30-60
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Antallet af diabetesrelaterede hospitalsindlæggelser vil blive vurderet i arm 3 før studieordningens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældrepensum, og 12 uger efter læseplanens afslutning.
Arm 3: Måneder 30-60
Episoder af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Antallet af episoder med diabetisk ketoacidose vil blive vurderet i arm 3 forud for pensumstart, efter afslutning af TeKnO T1D: Parents curriculum og 12 uger efter læseplanens afslutning.
Arm 3: Måneder 30-60
Forældrediabetes-specifik livskvalitet
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) er en valideret undersøgelse, der vurderer diabetesspecifik livskvalitet. T1DAL vil blive afsluttet i arm 3 før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældre-pensum og 12 uger efter læseplanens afslutning. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der afspejler større livskvalitet.
Arm 3: Måneder 30-60
Forældres følelsesmæssige nød relateret til T1D
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Forældre til børn (P-PAID) er en valideret undersøgelse, der vurderer følelsesmæssig nød relateret til T1D. P-PAID vil blive afsluttet i arm 3 før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældrepensum og 12 uger efter læseplanens afslutning. Scorer varierer fra 15 til 96 med højere score, der afspejler større følelsesmæssig nød.
Arm 3: Måneder 30-60
Selvstyring af forældrediabetes
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) er en valideret undersøgelse, der vurderer selvledelse af diabetes. DMQ vil blive afsluttet i arm 3 før pensumstart, efter afslutning af TeKnO T1D: Parents curriculum og 12 uger efter læseplanens afslutning. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der afspejler større overholdelse af diabetesbehandling.
Arm 3: Måneder 30-60
Forældres opfattede CGM-fordele og byrder
Tidsramme: måneder 0-60
CGM Benefits and Burdens-skalaen er en valideret undersøgelse, der udforsker opfattede fordele og byrder ved CGM-brug. CGM Benefits and Burdens vil blive afsluttet før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Parents curriculum og 12 uger efter læseplanens afslutning. Bedømmelsen af ​​CGM Benefits underskalaen varierer fra 1 til 40 med højere score, der afspejler større opfattede fordele. Scoring af CGM Burdens-underskalaen varierer fra 1 til 40, hvor højere score afspejler mindre opfattet byrde.
måneder 0-60
Forældre Diabetes Teknologi Viden
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Der vil blive udviklet en undersøgelse, der vurderer viden om diabetesteknologi. Denne undersøgelse vil blive udfyldt i arm 3 før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældre-pensum og 12 uger efter færdiggørelsen af ​​læseplanen. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der afspejler større viden.
Arm 3: Måneder 30-60
Børnediabetes-specifik livskvalitet
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) er en valideret undersøgelse, der vurderer diabetesspecifik livskvalitet. T1DAL vil blive gennemført i arm 3 før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældre-pensum og 12 uger efter læseplanens afslutning. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der afspejler større livskvalitet.
Arm 3: Måneder 30-60
Følelsesmæssig nød hos børn relateret til T1D
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Problemområder i Diabetes-Child Version (PAID-C) er en valideret undersøgelse, der vurderer følelsesmæssig nød relateret til T1D. PAID-C vil blive afsluttet i arm 3 før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældres læseplan og 12 uger efter læseplanens afslutning). Scorer varierer fra 11 til 84 med højere score, der afspejler større følelsesmæssig nød.
Arm 3: Måneder 30-60
Selvstyring af børnediabetes
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) er en valideret undersøgelse, der vurderer selvledelse af diabetes. DMQ vil blive afsluttet i arm 3 før pensumstart, efter afslutning af TeKnO T1D: Parents curriculum og 12 uger efter læseplanens afslutning. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der afspejler større overholdelse af diabetesbehandling.
Arm 3: Måneder 30-60
Børneopfattede CGM-fordele og byrder
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
CGM Benefits and Burdens-skalaen er en valideret undersøgelse, der udforsker opfattede fordele og byrder ved CGM-brug. CGM Benefits and Burdens vil blive afsluttet i arm 3 før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Parents curriculum og 12 uger efter læseplanens afslutning. Bedømmelsen af ​​CGM Benefits underskalaen varierer fra 1 til 40 med højere score, der afspejler større opfattede fordele. Scoring af CGM Burdens-underskalaen varierer fra 1 til 40, hvor højere score afspejler mindre opfattet byrde.
Arm 3: Måneder 30-60

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse af semistrukturerede interviews
Tidsramme: Arm 1: Måneder 0-15
Semantisk indholdsanalyse vil identificere bredt fangede temaer vedrørende diabetesteknologiuddannelse for at prioritere indhold, der skal inkluderes i udvikling af læseplaner.
Arm 1: Måneder 0-15
TeKnO T1D: Forældres læseplans sværhedsgrad
Tidsramme: Arm 2: Måned 10-33
Ved at bruge klassisk testteori som vores ramme, vil efterforskerne udføre en emneanalyse for at vurdere kvaliteten af ​​emnerne og den overordnede test, herunder emnesværhedsgrad.
Arm 2: Måned 10-33
TeKnO T1D: Forældres læseplansdiskrimination
Tidsramme: Arm 2: Måned 10-33
Ved at bruge klassisk testteori som vores ramme, vil efterforskerne udføre en emneanalyse for at vurdere kvaliteten af ​​emnerne og den overordnede test, herunder emnediskriminering.
Arm 2: Måned 10-33
Børnevægt Z-score
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Vægt Z-score for alder vil blive vurderet i arm 3 før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældres læseplan og 12 uger efter læseplanens afslutning.
Arm 3: Måneder 30-60
Barn Højde Z-score
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
Højde Z-score for alder vil blive vurderet i arm 3 før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældre-pensum og 12 uger efter læseplanens afslutning.
Arm 3: Måneder 30-60
Børns BMI Z-score
Tidsramme: Arm 3: Måneder 30-60
BMI Z-score for alder vil blive vurderet i arm 3 før læseplanens start, efter afslutning af TeKnO T1D: Forældres læseplan og 12 uger efter læseplanens afslutning.
Arm 3: Måneder 30-60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brynn E Marks, MD, MSHPEd, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-019791
  • K23DK129827 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med TeKnO T1D: Forældre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner