Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknikkunskapsoptimering vid typ 1-diabetes (TeKnO T1D): Föräldrar (TeKnO T1D)

4 mars 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Denna studie syftar till att identifiera de otillfredsställda psykoedukativa behoven hos föräldrar till barn 8-12 år som använder insulinpump och CGM för pediatrisk T1D-hantering och att utnyttja denna information för att utveckla en innovativ app-baserad psykoedukativ intervention för att optimera användningen av dessa teknologier och förbättra T1D-resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots ökad användning av insulinpumpar och kontinuerliga glukosmätare (CGM) för behandling av pediatrisk typ 1-diabetes (T1D) och forskningsstudier som visar fördelar med användningen av dessa enheter, har den verkliga glykemiska kontrollen bland ungdomar med T1D förvärrats under de senaste åren. Även om större kunskap om diabetes hos ungdomar och föräldrar är förknippade med bättre glykemisk kontroll, är utbildning ensam inte tillräcklig för att åstadkomma de beteendeförändringar som behövs för att förbättra resultaten i T1D. Psykoeducation erkänner behovet av att blanda pedagogiska och beteendemässiga tillvägagångssätt, inklusive problemlösning och målsättning, för att stödja föräldrar i att utveckla optimala T1D-hanteringsmetoder. Det finns för närvarande en brist på effektiva standardiserade verktyg för att stödja patienter och familjer i att utveckla de kunskaper och beteendestrategier som behövs för att optimera användningen av diabetesteknologier. Utvecklingen av innovativa familjecentrerade psykoedukativa verktyg som tar itu med både beteende och kunskap kommer att bidra till att realisera den fulla potentialen hos diabetesteknologier för att förbättra glykemisk kontroll och livskvalitet samtidigt som man i slutändan förhindrar eller fördröjer utvecklingen av både akuta och långsiktiga komplikationer av T1D.

Intervjuer med föräldrar-barn-dyader och diabeteskliniker kommer att användas för att identifiera de otillfredsställda föräldrarnas psykoedukativa behov gällande insulinpumpar och CGM. Dessa resultat kommer att informera om användningen av instruktionsdesign för att anpassa en befintlig app-levererad diabetesteknologisk läroplan för att möta de specifika behoven hos föräldrar till barn med T1D. Slutligen kommer utredarna att bedöma genomförbarheten och acceptansen av denna nya familjeinriktade psykoedukativa app-levererade intervention i en icke-randomiserad pilotstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Rekrytering
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. barn 8-12 år med diagnosen T1D ≥ 6 månader
  2. använder för närvarande insulinpump (IP) och CGM ≥ 1 månad [inklusive Hybrid Closed Loop (HCL)-system]
  3. deltagande av primär diabetesvårdare
  4. engelska flytande
  5. genomsnittlig A1c >7,5 % under de senaste 6 månaderna (endast mål 3)

Exklusions kriterier:

  1. andra allvarliga sjukdomar än T1D hos barnet
  2. betydande kognitiva begränsningar eller allvarliga psykiatriska störningar hos barnet eller föräldern
  3. användningen av andra mediciner än insulin för att kontrollera blodsockernivåerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm 1: Semistrukturerade intervjuer
Arm 1 kommer att genomföras från månaderna 0-15 och kommer att använda intervjuer för att bättre förstå befintliga utmaningar i utbildningsmetoder inom diabetesteknologi. Det är inte en klinisk prövning, utan är en avgörande del av det som bygger på den kliniska prövningen.
Experimentell: Arm 2: Designa en app levererad läroplan
Arm 2 kommer att genomföras från månaderna 10-33 och kommer att använda information som lärts i arm 1 för att utveckla och betatesta en pedagogisk läroplan. Arm 2 är inte heller en klinisk prövning, utan är en avgörande del av det som bygger på den kliniska prövningen.
Övrig: TeKnO T1D: Föräldrar
applevererad läroplan för att tillhandahålla psykoedukativ utbildning kring användning av diabetesteknologi
Aktiv komparator: Arm 3: TeKnO T1D: Pilotstudie för föräldrar
Arm 3 kommer att genomföras från månaderna 30-60 och innebär en pilot- och förstudie av den nyutvecklade läroplanen. Detta är den kliniska prövningen.
Övrig: TeKnO T1D: Föräldrar
applevererad läroplan för att tillhandahålla psykoedukativ utbildning kring användning av diabetesteknologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studierekrytering
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Andel av berättigade patienter som kontaktas och registreras i studien i arm 3.
Arm 3: Månader 30-60
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Poäng på en undersökning utvecklad för att bedöma tillfredsställelse med Teknikkunskapsoptimering Typ 1 Diabetes: Föräldrars läroplan i arm 3. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som återspeglar större tillfredsställelse.
Arm 3: Månader 30-60
Upplevd interventionsverktyg
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Poäng på en undersökning utvecklad för att bedöma den upplevda nyttan av Teknikkunskapsoptimering Typ 1 Diabetes: Föräldrars läroplan under arm 3. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som återspeglar större upplevd nytta.
Arm 3: Månader 30-60
Intervention slutförande
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Andel av inskrivna deltagare som slutför TeKnO T1D: Parents Curriculum i arm 3.
Arm 3: Månader 30-60
Intervention Retention
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Andel av inskrivna deltagare som genomför hela interventionen för arm 3.
Arm 3: Månader 30-60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Hemoglobin A1c kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Parents läroplan har slutförts, och 12 veckor efter avslutad läroplan.
Arm 3: Månader 30-60
CGM medelsensorglukos
Tidsram: månader 0-60
CGM-medelsensorglukos kommer att bedömas innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Parents läroplan har slutförts, och 12 veckor efter att läroplanen slutförts.
månader 0-60
CGM Glucose Management Indicator
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Glukoshanteringsindikatorn kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Parents läroplan har slutförts, och 12 veckor efter att läroplanen slutförts.
Arm 3: Månader 30-60
CGM-variationskoefficient för medelvärdet
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Variationskoefficienten för medelvärdet kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter slutförandet av TeKnO T1D: Parents curriculum, och 12 veckor efter slutförandet av läroplanen. .
Arm 3: Månader 30-60
CGM-tid inom intervallet (70-180 mg/dL)
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
CGM Time in Range (70-180 mg/dL) kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Parents curriculum har slutförts, och 12 veckor efter att läroplanen slutförts.
Arm 3: Månader 30-60
CGM-tid under intervallet (<70 mg/dL)
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
CGM-tid under intervallet (<70 mg/dL) kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Parents-läroplanen har slutförts, och 12 veckor efter avslutad läroplan.
Arm 3: Månader 30-60
CGM-tid över intervallet (<180 mg/dL)
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
CGM Time Above Range (<180 mg/dL) kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanen startar, efter avslutad TeKnO T1D: Parents curriculum och 12 veckor efter att läroplanen slutförts.
Arm 3: Månader 30-60
CGM Wear Time
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Procentandelen av CGM-nötningstiden kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter slutförandet av TeKnO T1D: Parents-läroplanen och 12 veckor efter att läroplanen slutförts.
Arm 3: Månader 30-60
Total daglig insulindos
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Den totala dagliga insulindosen kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Föräldrars läroplan har slutförts och 12 veckor efter att kursplanen slutförts.
Arm 3: Månader 30-60
Total daglig basal insulindos
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Total daglig basal insulindos kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Föräldrars läroplan har slutförts och 12 veckor efter att kursplanen slutförts.
Arm 3: Månader 30-60
Procent basal insulindos
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Procentandelen av det totala dagliga insulinet som härrör från basalinsulin (basalinsulin/total daglig insulindos) kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Parents curriculum har slutförts och 12 veckor efter avslutad läroplan.
Arm 3: Månader 30-60
Antal bolus per dag
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Antalet bolusdoser per dag kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter slutförandet av TeKnO T1D: Parents curriculum, och 12 veckor efter att läroplanen slutförts.
Arm 3: Månader 30-60
Kolhydratintaget loggat på insulinpumpen
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Antalet gram kolhydratintag som loggats på insulinpumpen kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Parents curriculum har slutförts, och 12 veckor efter att läroplanen är klar.
Arm 3: Månader 30-60
Episoder av svår hypoglykemi
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Antalet episoder av svår hypoglykemi kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Parents curriculum har slutförts och 12 veckor efter att läroplanen slutförts.
Arm 3: Månader 30-60
Akutmottagningsbesök
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Antalet diabetesrelaterade akutmottagningsbesök kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanen startar, efter avslutad TeKnO T1D: Parents curriculum och 12 veckor efter att läroplanen slutförts.
Arm 3: Månader 30-60
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Antalet diabetesrelaterade sjukhusinläggningar kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Parents curriculum har slutförts och 12 veckor efter att läroplanen slutförts.
Arm 3: Månader 30-60
Episoder av diabetisk ketoacidos
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Antalet episoder av diabetisk ketoacidos kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter avslutad TeKnO T1D: Parents curriculum, och 12 veckor efter att läroplanen slutförts.
Arm 3: Månader 30-60
Förälders diabetes-specifik livskvalitet
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Typ 1-diabetes och liv (T1DAL) är en validerad undersökning som bedömer diabetesspecifik livskvalitet. T1DAL kommer att slutföras i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Parents läroplan har slutförts, och 12 veckor efter att läroplanen slutförts. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar högre livskvalitet.
Arm 3: Månader 30-60
Förälders känslomässiga nöd relaterad till T1D
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Parents of Children (P-PAID) är en validerad undersökning som bedömer känslomässigt lidande relaterat till T1D. P-BETALD kommer att slutföras i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Parents läroplan har slutförts, och 12 veckor efter att läroplanen slutförts. Poäng varierar från 15 till 96 med högre poäng som återspeglar större känslomässigt lidande.
Arm 3: Månader 30-60
Självförvaltning av föräldrars diabetes
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) är en validerad undersökning som utvärderar självhantering av diabetes. DMQ kommer att slutföras i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Parents läroplan har slutförts, och 12 veckor efter att läroplanen slutförts. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar större följsamhet till diabeteshantering.
Arm 3: Månader 30-60
Förälderns upplevda CGM-förmåner och bördor
Tidsram: månader 0-60
CGM Benefits and Burdens-skalan är en validerad undersökning som undersöker upplevda fördelar och bördor av CGM-användning. CGM Benefits and Burdens kommer att slutföras innan läroplanen startar, efter att TeKnO T1D: Parents läroplan har slutförts, och 12 veckor efter att läroplanen slutförts. Poängsättningen av CGM Benefits subskalan varierar från 1 till 40 med högre poäng som återspeglar större upplevda fördelar. Poängsättningen av CGM Burdens-subskalan varierar från 1 till 40 med högre poäng som återspeglar mindre upplevd börda.
månader 0-60
Föräldrar Diabetes Teknikkunskap
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
En undersökning som bedömer kunskap om diabetesteknologi kommer att utvecklas. Den här undersökningen kommer att fyllas i i arm 3 innan läroplanen startar, efter att TeKnO T1D: Parents curriculum har slutförts, och 12 veckor efter att läroplanen slutförts. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar större kunskap.
Arm 3: Månader 30-60
Barndiabetes-specifik livskvalitet
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Typ 1-diabetes och liv (T1DAL) är en validerad undersökning som bedömer diabetesspecifik livskvalitet. T1DAL kommer att slutföras i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Parents läroplan har slutförts, och 12 veckor efter att läroplanen slutförts. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar högre livskvalitet.
Arm 3: Månader 30-60
Emotionell ångest för barn relaterad till T1D
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Problemområden i diabetes-barnversionen (PAID-C) är en validerad undersökning som bedömer känslomässigt lidande relaterat till T1D. PAID-C kommer att slutföras i arm 3 innan läroplanens start, efter slutförandet av TeKnO T1D: Parents curriculum, och 12 veckor efter att läroplanen slutförts). Poäng varierar från 11 till 84 med högre poäng som återspeglar större känslomässigt lidande.
Arm 3: Månader 30-60
Självförvaltning av barndiabetes
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) är en validerad undersökning som utvärderar självhantering av diabetes. DMQ kommer att slutföras i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Parents läroplan har slutförts, och 12 veckor efter att läroplanen slutförts. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar större följsamhet till diabeteshantering.
Arm 3: Månader 30-60
Barns upplevda CGM-förmåner och bördor
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
CGM Benefits and Burdens-skalan är en validerad undersökning som undersöker upplevda fördelar och bördor av CGM-användning. CGM Benefits and Burdens kommer att slutföras i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Parents läroplan har slutförts, och 12 veckor efter att läroplanen slutförts. Poängsättningen av CGM Benefits subskalan varierar från 1 till 40 med högre poäng som återspeglar större upplevda fördelar. Poängsättningen av CGM Burdens-subskalan varierar från 1 till 40 med högre poäng som återspeglar mindre upplevd börda.
Arm 3: Månader 30-60

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ analys av semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Arm 1: Månader 0-15
Semantisk innehållsanalys kommer att identifiera brett fångade teman som hänför sig till diabetesteknologiutbildning för att prioritera innehåll att inkludera i läroplansutveckling.
Arm 1: Månader 0-15
TeKnO T1D: Föräldrars läroplanssvårighet
Tidsram: Arm 2: Månader 10-33
Med hjälp av klassisk testteori som vårt ramverk kommer utredarna att genomföra en föremålsanalys för att bedöma kvaliteten på föremålen och det övergripande testet, inklusive föremålets svårighetsgrad.
Arm 2: Månader 10-33
TeKnO T1D: Diskriminering av föräldrars läroplan
Tidsram: Arm 2: Månader 10-33
Med hjälp av klassisk testteori som vårt ramverk kommer utredarna att genomföra en föremålsanalys för att bedöma kvaliteten på föremålen och det övergripande testet, inklusive föremålsdiskriminering.
Arm 2: Månader 10-33
Barnvikt Z-poäng
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Vikt Z-poäng för ålder kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter slutförandet av TeKnO T1D: Parents läroplan och 12 veckor efter att läroplanen slutförts.
Arm 3: Månader 30-60
Barnhöjd Z-poäng
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
Höjd Z-poäng för ålder kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter att TeKnO T1D: Parents läroplan har slutförts, och 12 veckor efter att läroplanen slutförts.
Arm 3: Månader 30-60
Barn BMI Z-poäng
Tidsram: Arm 3: Månader 30-60
BMI Z-poäng för ålder kommer att bedömas i arm 3 innan läroplanens start, efter slutförandet av TeKnO T1D: Parents curriculum, och 12 veckor efter att läroplanen slutförts.
Arm 3: Månader 30-60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Brynn E Marks, MD, MSHPEd, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-019791

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på TeKnO T1D: Föräldrar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera