Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización del conocimiento tecnológico en diabetes tipo 1 (TeKnO T1D): padres (TeKnO T1D)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este estudio tiene como objetivo identificar las necesidades psicoeducativas insatisfechas de los padres de niños de 8 a 12 años de edad que usan bomba de insulina y CGM para el control pediátrico de la DT1 y aprovechar esa información para desarrollar una intervención psicoeducativa innovadora basada en una aplicación para optimizar el uso de estas tecnologías y mejorar resultados de DT1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar del mayor uso de bombas de insulina y monitores continuos de glucosa (MCG) para el control de la diabetes tipo 1 pediátrica (T1D) y los estudios de investigación que muestran los beneficios del uso de estos dispositivos, el control glucémico en el mundo real entre los jóvenes con T1D ha empeorado en los últimos años. Aunque un mayor conocimiento de la diabetes por parte de los jóvenes y los padres se asocia con un mejor control glucémico, la educación por sí sola no es suficiente para lograr los cambios de comportamiento necesarios para mejorar los resultados en la DT1. La psicoeducación reconoce la necesidad de combinar enfoques educativos y conductuales, incluida la resolución de problemas y el establecimiento de objetivos, para ayudar a los padres a desarrollar enfoques óptimos de control de la DT1. Actualmente, hay una falta de herramientas estandarizadas efectivas para ayudar a los pacientes y sus familias a desarrollar el conocimiento y las estrategias conductuales necesarias para optimizar el uso de las tecnologías para la diabetes. El desarrollo de herramientas psicoeducativas innovadoras centradas en la familia que aborden tanto el comportamiento como el conocimiento ayudarán a aprovechar todo el potencial de las tecnologías de la diabetes para mejorar el control glucémico y la calidad de vida y, en última instancia, prevenir o retrasar el desarrollo de complicaciones agudas y a largo plazo de la DT1.

Se utilizarán entrevistas con díadas de padres e hijos y médicos de diabetes para identificar las necesidades psicoeducativas de los padres no satisfechas con respecto a las bombas de insulina y CGM. Estos resultados informarán el uso del diseño instructivo para adaptar un plan de estudios de tecnología de la diabetes entregado por una aplicación existente para satisfacer las necesidades específicas de los padres de niños con diabetes tipo 1. Finalmente, los investigadores evaluarán la viabilidad y la aceptabilidad de esta novedosa intervención psicoeducativa proporcionada por una aplicación orientada a la familia en un estudio piloto no aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Grey Baker
  • Número de teléfono: (215)-590-3174
  • Correo electrónico: bakerg3@chop.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Grey Baker
          • Número de teléfono: 215-590-3174
          • Correo electrónico: bakerg3@chop.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. niño de 8 a 12 años con diagnóstico de DT1 ≥ 6 meses
  2. utilizando actualmente bomba de insulina (IP) y CGM ≥ 1 mes [incluidos los sistemas Hybrid Closed Loop (HCL)]
  3. participación del cuidador primario de diabetes
  4. fluidez en inglés
  5. A1c media >7,5 % en los últimos 6 meses (objetivo 3 únicamente)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades importantes distintas de la diabetes tipo 1 en el niño.
  2. limitaciones cognitivas significativas o trastornos psiquiátricos importantes en el niño o el padre
  3. el uso de medicamentos distintos de la insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo 1: Entrevistas semiestructuradas
El brazo 1 se llevará a cabo entre los meses 0 y 15 y utilizará entrevistas para comprender mejor los desafíos existentes en las prácticas educativas de tecnología para la diabetes. No es un ensayo clínico, pero es una parte crucial de lo que se construye para el ensayo clínico.
Experimental: Brazo 2: Diseño de un plan de estudios entregado por aplicación
El brazo 2 se llevará a cabo entre los meses 10 y 33 y utilizará la información aprendida en el brazo 1 para desarrollar y probar un plan de estudios educativo. El brazo 2 tampoco es un ensayo clínico, pero es una parte crucial de lo que se construye para el ensayo clínico.
Otro: TeKnO DT1: Padres
plan de estudios entregado por la aplicación para proporcionar educación psicoeducativa en torno al uso de la tecnología de la diabetes
Comparador activo: Brazo 3: TeKnO T1D: estudio piloto para padres
El brazo 3 se llevará a cabo entre los meses 30 y 60 e implica un estudio piloto y de viabilidad del plan de estudios educativo recientemente desarrollado. Este es el ensayo clínico.
Otro: TeKnO DT1: Padres
plan de estudios entregado por la aplicación para proporcionar educación psicoeducativa en torno al uso de la tecnología de la diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento de estudios
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
Porcentaje de pacientes elegibles que son contactados e inscritos en el estudio en el Brazo 3.
Brazo 3: Meses 30-60
Intervención Satisfacción
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
Puntaje en una encuesta desarrollada para evaluar la satisfacción con el currículo de Optimización del conocimiento tecnológico Diabetes tipo 1: Padres en el brazo 3. Los puntajes varían de 0 a 100 y los puntajes más altos reflejan una mayor satisfacción.
Brazo 3: Meses 30-60
Utilidad de intervención percibida
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
Puntaje en una encuesta desarrollada para evaluar la utilidad percibida del plan de estudios Optimización del conocimiento tecnológico Diabetes tipo 1: Padres durante el brazo 3. Los puntajes varían de 0 a 100 y los puntajes más altos reflejan una mayor utilidad percibida.
Brazo 3: Meses 30-60
Finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
Porcentaje de participantes inscritos que completan TeKnO T1D: plan de estudios para padres en el brazo 3.
Brazo 3: Meses 30-60
Retención de intervención
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
Porcentaje de participantes inscritos que completan toda la intervención para el Grupo 3.
Brazo 3: Meses 30-60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
La hemoglobina A1c se evaluará en el Brazo 3 antes del inicio del plan de estudios, al finalizar el plan de estudios TeKnO T1D: Parents y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios.
Brazo 3: Meses 30-60
Glucosa media del sensor de CGM
Periodo de tiempo: meses 0-60
La glucosa media del sensor de CGM se evaluará antes del inicio del plan de estudios, al finalizar el plan de estudios TeKnO T1D: Parents y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios.
meses 0-60
Indicador de gestión de glucosa CGM
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
El indicador de control de glucosa se evaluará en el brazo 3 antes del inicio del plan de estudios, al finalizar el plan de estudios TeKnO T1D: Parents y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios.
Brazo 3: Meses 30-60
Coeficiente de variación de la media CGM
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
El Coeficiente de Variación de la Media se evaluará en el Grupo 3 antes del inicio del currículo, al completar el currículo TeKnO T1D: Padres y 12 semanas después de la finalización del currículo. .
Brazo 3: Meses 30-60
Tiempo de CGM en rango (70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
El tiempo en el rango de MCG (70-180 mg/dL) se evaluará en el Grupo 3 antes del inicio del plan de estudios, al finalizar el plan de estudios TeKnO T1D: Padres y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios.
Brazo 3: Meses 30-60
Tiempo de CGM por debajo del rango (<70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
El tiempo por debajo del rango de MCG (<70 mg/dL) se evaluará en el Grupo 3 antes del inicio del plan de estudios, al finalizar el plan de estudios TeKnO T1D: Padres y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios.
Brazo 3: Meses 30-60
Tiempo de MCG por encima del rango (<180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
El tiempo por encima del rango de MCG (<180 mg/dL) se evaluará en el Grupo 3 antes del inicio del plan de estudios, al finalizar el plan de estudios TeKnO T1D: Padres y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios.
Brazo 3: Meses 30-60
Tiempo de uso del CGM
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
El porcentaje de tiempo de uso de CGM se evaluará en el Brazo 3 antes del inicio del plan de estudios, al finalizar el plan de estudios TeKnO T1D: Padres y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios.
Brazo 3: Meses 30-60
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
La dosis diaria total de insulina se evaluará en el brazo 3 antes del inicio del plan de estudios, al finalizar el plan de estudios TeKnO T1D: Parents y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios.
Brazo 3: Meses 30-60
Dosis de insulina basal diaria total
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
La dosis diaria total de insulina basal se evaluará en el Brazo 3 antes del inicio del plan de estudios, al finalizar el plan de estudios TeKnO T1D: Parents y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios.
Brazo 3: Meses 30-60
Porcentaje de dosis de insulina basal
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
El porcentaje de la insulina diaria total derivada de la insulina basal (insulina basal/dosis diaria total de insulina) se evaluará en el Brazo 3 antes del inicio del plan de estudios, al finalizar el plan de estudios TeKnO T1D: Padres y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios.
Brazo 3: Meses 30-60
Número de bolos por día
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
La cantidad de bolos por día se evaluará en el Grupo 3 antes del inicio del plan de estudios, al finalizar el plan de estudios TeKnO T1D: Padres y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios.
Brazo 3: Meses 30-60
Ingesta de carbohidratos registrada en la bomba de insulina
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
La cantidad de gramos de consumo de carbohidratos registrados en la bomba de insulina se evaluará en el Grupo 3 antes del inicio del plan de estudios, al finalizar el plan de estudios TeKnO T1D: Padres y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios.
Brazo 3: Meses 30-60
Episodios de hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
El número de episodios de hipoglucemia severa se evaluará en el Grupo 3 antes del inicio del currículo, al finalizar el currículo TeKnO T1D: Padres y 12 semanas después de completar el currículo.
Brazo 3: Meses 30-60
Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
La cantidad de visitas al departamento de emergencias relacionadas con la diabetes se evaluará en el Brazo 3 antes del inicio del currículo, al completar el currículo TeKnO T1D: Padres y 12 semanas después de completar el currículo.
Brazo 3: Meses 30-60
Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
El número de admisiones hospitalarias relacionadas con la diabetes se evaluará en el Brazo 3 antes del inicio del plan de estudios, al finalizar el plan de estudios TeKnO T1D: Padres y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios.
Brazo 3: Meses 30-60
Episodios de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
El número de episodios de cetoacidosis diabética se evaluará en el Grupo 3 antes del inicio del currículo, al finalizar el currículo TeKnO T1D: Padres y 12 semanas después de la finalización del currículo.
Brazo 3: Meses 30-60
Calidad de vida específica de la diabetes de los padres
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
La diabetes tipo 1 y la vida (T1DAL) es una encuesta validada que evalúa la calidad de vida específica de la diabetes. T1DAL se completará en el Brazo 3 antes del inicio del plan de estudios, al completar el plan de estudios TeKnO T1D: Parents y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de vida.
Brazo 3: Meses 30-60
Angustia emocional de los padres relacionada con la diabetes Tipo 1
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
Parents of Children (P-PAID) es una encuesta validada que evalúa la angustia emocional relacionada con la diabetes Tipo 1. P-PAID se completará en el Brazo 3 antes del inicio del plan de estudios, al completar el plan de estudios TeKnO T1D: Parents y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios. Las puntuaciones oscilan entre 15 y 96, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia emocional.
Brazo 3: Meses 30-60
Autocontrol de la diabetes para padres
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
El Cuestionario de control de la diabetes (DMQ) es una encuesta validada que evalúa el autocontrol de la diabetes. El DMQ se completará en el brazo 3 antes del inicio del currículo, al completar el currículo TeKnO T1D: Padres y 12 semanas después de completar el currículo. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor adherencia al control de la diabetes.
Brazo 3: Meses 30-60
Beneficios y cargas de CGM percibidos por los padres
Periodo de tiempo: meses 0-60
La escala de beneficios y cargas de CGM es una encuesta validada que explora los beneficios y las cargas percibidos del uso de CGM. Los beneficios y cargas de CGM se completarán antes del inicio del plan de estudios, al finalizar el plan de estudios TeKnO T1D: Parents y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios. La puntuación de la subescala de beneficios de CGM varía de 1 a 40 y las puntuaciones más altas reflejan mayores beneficios percibidos. La puntuación de la subescala Cargas de CGM varía de 1 a 40, y las puntuaciones más altas reflejan una carga percibida menor.
meses 0-60
Conocimiento tecnológico de la diabetes para padres
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
Se desarrollará una encuesta que evalúe el conocimiento de la tecnología de la diabetes. Esta encuesta se completará en el brazo 3 antes del inicio del plan de estudios, al completar el plan de estudios TeKnO T1D: Parents y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor conocimiento.
Brazo 3: Meses 30-60
Calidad de vida específica de la diabetes infantil
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
La diabetes tipo 1 y la vida (T1DAL) es una encuesta validada que evalúa la calidad de vida específica de la diabetes. T1DAL se completará en el Brazo 3 antes del inicio del currículo, al completar el currículo TeKnO T1D: Padres y 12 semanas después de completar el currículo. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de vida.
Brazo 3: Meses 30-60
Angustia emocional infantil relacionada con la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
Problem Areas in Diabetes- Child Version (PAID-C) es una encuesta validada que evalúa la angustia emocional relacionada con la DT1. PAID-C se completará en el Brazo 3 antes del inicio del plan de estudios, al completar el plan de estudios TeKnO T1D: Padres y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios). Las puntuaciones oscilan entre 11 y 84, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia emocional.
Brazo 3: Meses 30-60
Autocontrol de la diabetes infantil
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
El Cuestionario de control de la diabetes (DMQ) es una encuesta validada que evalúa el autocontrol de la diabetes. El DMQ se completará en el brazo 3 antes del inicio del currículo, al completar el currículo TeKnO T1D: Padres y 12 semanas después de completar el currículo. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor adherencia al control de la diabetes.
Brazo 3: Meses 30-60
Beneficios y cargas de MCG percibidos por el niño
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
La escala de beneficios y cargas de CGM es una encuesta validada que explora los beneficios y las cargas percibidos del uso de CGM. Los beneficios y cargas de CGM se completarán en el brazo 3 antes del inicio del plan de estudios, al completar el plan de estudios TeKnO T1D: Parents y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios. La puntuación de la subescala de beneficios de CGM varía de 1 a 40 y las puntuaciones más altas reflejan mayores beneficios percibidos. La puntuación de la subescala Cargas de CGM varía de 1 a 40, y las puntuaciones más altas reflejan una carga percibida menor.
Brazo 3: Meses 30-60

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis cualitativo de entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Brazo 1: Meses 0-15
El análisis de contenido semántico identificará temas ampliamente capturados relacionados con la educación en tecnología de la diabetes para priorizar el contenido que se incluirá en el desarrollo del plan de estudios.
Brazo 1: Meses 0-15
TeKnO T1D: Dificultad del plan de estudios para padres
Periodo de tiempo: Brazo 2: Meses 10-33
Usando la teoría clásica de las pruebas como nuestro marco, los investigadores realizarán un análisis de elementos para evaluar la calidad de los elementos y la prueba en general, incluida la dificultad de los elementos.
Brazo 2: Meses 10-33
TeKnO T1D: Discriminación curricular de los padres
Periodo de tiempo: Brazo 2: Meses 10-33
Usando la teoría de prueba clásica como nuestro marco, los investigadores realizarán un análisis de elementos para evaluar la calidad de los elementos y la prueba en general, incluida la discriminación de elementos.
Brazo 2: Meses 10-33
Puntuación Z del peso del niño
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
El puntaje Z de peso para la edad se evaluará en el Brazo 3 antes del inicio del plan de estudios, al completar el plan de estudios TeKnO T1D: Parents y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios.
Brazo 3: Meses 30-60
Puntuación Z de la altura del niño
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
La puntuación Z de altura para la edad se evaluará en el Brazo 3 antes del inicio del plan de estudios, al completar el plan de estudios TeKnO T1D: Parents y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios.
Brazo 3: Meses 30-60
Puntuación Z del IMC del niño
Periodo de tiempo: Brazo 3: Meses 30-60
El puntaje Z del IMC para la edad se evaluará en el Brazo 3 antes del inicio del plan de estudios, al completar el plan de estudios TeKnO T1D: Parents y 12 semanas después de la finalización del plan de estudios.
Brazo 3: Meses 30-60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Brynn E Marks, MD, MSHPEd, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-019791

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

Ensayos clínicos sobre TeKnO DT1: Padres

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir