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Otimização do Conhecimento Tecnológico em Diabetes Tipo 1 (TeKnO T1D): Pais (TeKnO T1D)

4 de março de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este estudo tem como objetivo identificar as necessidades psicoeducacionais não atendidas de pais de crianças de 8 a 12 anos de idade que usam bomba de insulina e CGM para tratamento pediátrico de DM1 e aproveitar essas informações para desenvolver uma intervenção psicoeducacional inovadora baseada em aplicativo para otimizar o uso dessas tecnologias e melhorar Resultados de DM1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do aumento do uso de bombas de insulina e monitores contínuos de glicose (CGM) para gerenciamento de diabetes pediátrico tipo 1 (T1D) e estudos de pesquisa mostrando benefícios do uso desses dispositivos, o controle glicêmico do mundo real entre jovens com DM1 piorou nos últimos anos. Embora um maior conhecimento dos jovens e dos pais sobre o diabetes esteja associado a um melhor controle glicêmico, a educação por si só não é suficiente para provocar as mudanças comportamentais necessárias para melhorar os resultados no DM1. A psicoeducação reconhece a necessidade de combinar abordagens educacionais e comportamentais, incluindo resolução de problemas e estabelecimento de metas, para apoiar os pais no desenvolvimento de abordagens ideais de gerenciamento de DM1. Atualmente, faltam ferramentas padronizadas eficazes para apoiar os pacientes e familiares no desenvolvimento do conhecimento e das estratégias comportamentais necessárias para otimizar o uso das tecnologias do diabetes. O desenvolvimento de ferramentas psicoeducacionais inovadoras centradas na família, abordando tanto o comportamento quanto o conhecimento, ajudará a realizar todo o potencial das tecnologias do diabetes para melhorar o controle glicêmico e a qualidade de vida, ao mesmo tempo em que previne ou retarda o desenvolvimento de complicações agudas e de longo prazo do DM1.

Entrevistas com díades pais-filhos e médicos de diabetes serão usadas para identificar as necessidades psicoeducacionais dos pais não atendidas em relação às bombas de insulina e CGM. Esses resultados informarão o uso do design instrucional para adaptar um currículo de tecnologia de diabetes existente fornecido por aplicativo para atender às necessidades específicas dos pais de crianças com DM1. Finalmente, os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade desta nova intervenção psicoeducacional entregue por aplicativo voltada para a família em um estudo piloto não randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. criança de 8 a 12 anos com diagnóstico de DM1 ≥ 6 meses
  2. atualmente usando bomba de insulina (IP) e CGM ≥ 1 mês [incluindo sistemas Hybrid Closed Loop (HCL)]
  3. participação do cuidador primário de diabetes
  4. fluência em inglês
  5. média de A1c >7,5% nos últimos 6 meses (objetivo 3 apenas)

Critério de exclusão:

  1. outras doenças importantes além de DM1 na criança
  2. limitações cognitivas significativas ou transtornos psiquiátricos importantes na criança ou nos pais
  3. o uso de outros medicamentos além da insulina para controlar os níveis de glicose no sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço 1: Entrevistas semiestruturadas
O braço 1 será conduzido dos meses 0-15 e usará entrevistas para entender melhor os desafios existentes nas práticas educacionais de tecnologia para diabetes. Não é um ensaio clínico, mas é uma parte crucial da construção do ensaio clínico.
Experimental: Braço 2: Projetando um Currículo Entregue por Aplicativo
O braço 2 será conduzido do 10º ao 33º mês e usará as informações aprendidas no braço 1 para desenvolver e testar um currículo educacional. O Braço 2 também não é um ensaio clínico, mas é uma parte crucial do que se constrói para o ensaio clínico.
Outro: TeKnO T1D: Pais
currículo fornecido por aplicativo para fornecer educação psicoeducacional em torno do uso de tecnologia para diabetes
Comparador Ativo: Braço 3: TeKnO T1D: Estudo piloto para pais
O braço 3 será conduzido dos meses 30-60 e envolve um estudo piloto e de viabilidade do currículo educacional recém-desenvolvido. Este é o ensaio clínico.
Outro: TeKnO T1D: Pais
currículo fornecido por aplicativo para fornecer educação psicoeducacional em torno do uso de tecnologia para diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Recrutamento
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
Porcentagem de pacientes elegíveis que são abordados e inscritos no estudo no braço 3.
Braço 3: Meses 30-60
Satisfação da Intervenção
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
Pontuação em uma pesquisa desenvolvida para avaliar a satisfação com o Diabetes Tipo 1 de Otimização de Conhecimento Tecnológico: Currículo para pais no braço 3. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação.
Braço 3: Meses 30-60
Utilidade de intervenção percebida
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
Pontuação em uma pesquisa desenvolvida para avaliar a utilidade percebida do Diabetes Tipo 1 de Otimização do Conhecimento Tecnológico: Currículo para pais durante o Grupo 3. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior utilidade percebida.
Braço 3: Meses 30-60
Conclusão da Intervenção
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
Porcentagem de participantes inscritos que concluíram o TeKnO T1D: Currículo para pais no braço 3.
Braço 3: Meses 30-60
Retenção de intervenção
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
Porcentagem de participantes inscritos que concluíram toda a intervenção para o Braço 3.
Braço 3: Meses 30-60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
A hemoglobina A1c será avaliada no braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
Glicose média do sensor CGM
Prazo: meses 0-60
A glicose média do sensor CGM será avaliada antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
meses 0-60
Indicador de gerenciamento de glicose CGM
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
O indicador de controle de glicose será avaliado no braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
CGM Coeficiente de Variação da Média
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
O Coeficiente de Variação da Média será avaliado no Braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo. .
Braço 3: Meses 30-60
Tempo CGM na Faixa (70-180 mg/dL)
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
O CGM Time in Range (70-180 mg/dL) será avaliado no Braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
Tempo CGM abaixo da faixa (<70 mg/dL)
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
O tempo CGM abaixo da faixa (<70 mg/dL) será avaliado no braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
Tempo CGM Acima da Faixa (<180 mg/dL)
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
O CGM Time Above Range (<180 mg/dL) será avaliado no Braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
Tempo de uso do CGM
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
A porcentagem de tempo de uso do CGM será avaliada no Braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
Dose diária total de insulina
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
A Dose Diária Total de Insulina será avaliada no Grupo 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
Dose Total Diária de Insulina Basal
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
A Dose Total Diária de Insulina Basal será avaliada no Braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
Porcentagem de Dose Basal de Insulina
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
A porcentagem da insulina diária total derivada da insulina basal (insulina basal/dose diária total de insulina) será avaliada no Braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
Número de bolus por dia
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
O número de bolus por dia será avaliado no Braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
Ingestão de carboidratos registrada na bomba de insulina
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
O número de gramas de ingestão de carboidratos registrados na bomba de insulina será avaliado no Braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
Episódios de Hipoglicemia Grave
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
O número de episódios de hipoglicemia grave será avaliado no Braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
O número de visitas ao departamento de emergência relacionadas ao diabetes será avaliado no Grupo 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
Admissões hospitalares
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
O número de internações hospitalares relacionadas ao diabetes será avaliado no Braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
Episódios de Cetoacidose Diabética
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
O número de episódios de cetoacidose diabética será avaliado no Braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
Qualidade de vida específica para diabetes dos pais
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
O Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) é uma pesquisa validada que avalia a qualidade de vida específica do diabetes. O T1DAL será concluído no Arm 3 antes do início do currículo, após a conclusão do TeKnO T1D: Currículo para pais e 12 semanas após a conclusão do currículo. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior qualidade de vida.
Braço 3: Meses 30-60
Angústia emocional dos pais relacionada ao T1D
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
Parents of Children (P-PAID) é uma pesquisa validada que avalia o sofrimento emocional relacionado ao DM1. O P-PAID será concluído no Arm 3 antes do início do currículo, após a conclusão do TeKnO T1D: Currículo para pais e 12 semanas após a conclusão do currículo. As pontuações variam de 15 a 96, com pontuações mais altas refletindo maior sofrimento emocional.
Braço 3: Meses 30-60
Autocontrole do Diabetes para Pais
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
O Diabetes Management Questionnaire (DMQ) é uma pesquisa validada que avalia o autocontrole do diabetes. O DMQ será concluído no braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior adesão ao controle do diabetes.
Braço 3: Meses 30-60
Benefícios e encargos CGM percebidos pelos pais
Prazo: meses 0-60
A escala CGM Benefits and Burdens é uma pesquisa validada que explora os benefícios e ônus percebidos do uso do CGM. Os Benefícios e Encargos do CGM serão concluídos antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo. A pontuação da subescala Benefícios CGM varia de 1 a 40, com pontuações mais altas refletindo maiores benefícios percebidos. A pontuação da subescala CGM Burdens varia de 1 a 40, com pontuações mais altas refletindo menos carga percebida.
meses 0-60
Conhecimento de tecnologia de diabetes para pais
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
Será desenvolvido um inquérito para avaliar o conhecimento da tecnologia da diabetes. Esta pesquisa será concluída no Grupo 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior conhecimento.
Braço 3: Meses 30-60
Qualidade de vida específica para diabetes infantil
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
O Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) é uma pesquisa validada que avalia a qualidade de vida específica do diabetes. O T1DAL será concluído no braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior qualidade de vida.
Braço 3: Meses 30-60
Angústia emocional infantil relacionada ao DM1
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
Áreas problemáticas na versão infantil do diabetes (PAID-C) é uma pesquisa validada que avalia o sofrimento emocional relacionado ao DM1. PAID-C será concluído no Arm 3 antes do início do currículo, após a conclusão do TeKnO T1D: Currículo para pais e 12 semanas após a conclusão do currículo). As pontuações variam de 11 a 84, com pontuações mais altas refletindo maior sofrimento emocional.
Braço 3: Meses 30-60
Autogestão do Diabetes Infantil
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
O Diabetes Management Questionnaire (DMQ) é uma pesquisa validada que avalia o autocontrole do diabetes. O DMQ será concluído no braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior adesão ao controle do diabetes.
Braço 3: Meses 30-60
Benefícios e Encargos CGM Percebidos pela Criança
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
A escala CGM Benefits and Burdens é uma pesquisa validada que explora os benefícios e ônus percebidos do uso do CGM. Os Benefícios e Encargos CGM serão concluídos no Braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo. A pontuação da subescala Benefícios CGM varia de 1 a 40, com pontuações mais altas refletindo maiores benefícios percebidos. A pontuação da subescala CGM Burdens varia de 1 a 40, com pontuações mais altas refletindo menos carga percebida.
Braço 3: Meses 30-60

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise qualitativa de entrevistas semiestruturadas
Prazo: Braço 1: Meses 0-15
A análise de conteúdo semântico identificará temas amplamente capturados pertencentes à educação em tecnologia do diabetes, de modo a priorizar o conteúdo a ser incluído no desenvolvimento do currículo.
Braço 1: Meses 0-15
TeKnO T1D: Dificuldade do currículo dos pais
Prazo: Braço 2: Meses 10-33
Usando a teoria clássica do teste como nossa estrutura, os investigadores conduzirão uma análise de itens para avaliar a qualidade dos itens e o teste geral, incluindo a dificuldade do item.
Braço 2: Meses 10-33
TeKnO T1D: discriminação no currículo dos pais
Prazo: Braço 2: Meses 10-33
Usando a teoria clássica do teste como nossa estrutura, os investigadores conduzirão uma análise de itens para avaliar a qualidade dos itens e do teste geral, incluindo a discriminação de itens.
Braço 2: Meses 10-33
Pontuação Z de Peso da Criança
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
A pontuação Z de peso para a idade será avaliada no braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
Escore Z de Altura da Criança
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
A pontuação Z de altura para a idade será avaliada no braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60
Escore Z de IMC infantil
Prazo: Braço 3: Meses 30-60
A pontuação Z de IMC para a idade será avaliada no braço 3 antes do início do currículo, após a conclusão do currículo TeKnO T1D: Pais e 12 semanas após a conclusão do currículo.
Braço 3: Meses 30-60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Brynn E Marks, MD, MSHPEd, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-019791

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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