Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológiai ismeretek optimalizálása 1-es típusú cukorbetegségben (TeKnO T1D): Szülők (TeKnO T1D)

2025. október 7. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a 8-12 éves gyermekek szüleinek kielégítetlen pszichopedagógiai szükségleteit, akik inzulinpumpát és CGM-et használnak a gyermekkori T1D-kezeléshez, és hogy ezeket az információkat felhasználják egy innovatív alkalmazás-alapú pszichoedukációs beavatkozás kifejlesztésére, e technológiák használatának optimalizálására és javítására. T1D eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú gyermekkori cukorbetegség (T1D) kezelésére szolgáló inzulinpumpák és folyamatos vércukorszint-monitorok (CGM) fokozott használata, valamint az ezen eszközök használatából származó előnyöket mutató kutatási tanulmányok ellenére a cukorbetegségben szenvedő fiatalok valós glikémiás kontrollja az elmúlt években romlott. Bár a fiatalok és a szülők nagyobb cukorbetegség-ismerete jobb glikémiás kontrollhoz kapcsolódik, az oktatás önmagában nem elegendő a T1D eredményeinek javításához szükséges viselkedésbeli változásokhoz. A pszichoedukáció felismeri annak szükségességét, hogy az oktatási és viselkedési megközelítéseket ötvözzék, beleértve a problémamegoldást és a célmeghatározást, hogy támogassák a szülőket az optimális T1D menedzsment megközelítések kidolgozásában. Jelenleg hiányoznak a hatékony szabványosított eszközök, amelyek támogatnák a betegeket és a családokat a cukorbetegség-technológiák használatának optimalizálásához szükséges ismeretek és viselkedési stratégiák kidolgozásában. A viselkedéssel és tudással egyaránt foglalkozó innovatív, családközpontú pszichoedukációs eszközök kifejlesztése segít a cukorbetegség-technológiákban rejlő teljes potenciál kiaknázásában a glikémiás kontroll és az életminőség javításában, miközben végső soron megelőzi vagy késlelteti a T1D akut és hosszú távú szövődményeinek kialakulását.

A szülő-gyerek diádokkal és a cukorbetegség klinikusaival készült interjúk segítségével azonosítják a szülők kielégítetlen pszichoedukációs igényeit az inzulinpumpákkal és a CGM-mel kapcsolatban. Ezek az eredmények hasznosak lesznek az oktatótervek használatához, hogy egy meglévő, alkalmazások által szállított diabétesztechnológiai tananyagot adaptáljunk a T1D-s gyermekek szüleinek speciális igényeihez. Végül a kutatók egy nem randomizált kísérleti tanulmányban fogják felmérni ennek az új, családos pszichooktatási alkalmazás által biztosított beavatkozásnak a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 8-12 éves gyermek, akinek a T1D diagnózisa ≥ 6 hónap
  2. jelenleg inzulinpumpát (IP) és CGM-et használ ≥ 1 hónapig [beleértve a hibrid zárt hurkú (HCL) rendszereket]
  3. az elsődleges cukorbeteg gondozó részvétele
  4. Folyékony angol nyelvtudás
  5. átlagos A1c >7,5% az elmúlt 6 hónapban (csak a 3. cél)

Kizárási kritériumok:

  1. a gyermek T1D-től eltérő súlyos betegségei
  2. jelentős kognitív korlátok vagy súlyos pszichiátriai zavarok a gyermekben vagy a szülőben
  3. az inzulintól eltérő gyógyszerek alkalmazása a vércukorszint szabályozására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. kar: Félig strukturált interjúk
Az 1. ág 0-15. hónapban kerül lebonyolításra, és interjúk segítségével jobban megérti a diabéteszes technológia oktatási gyakorlatában meglévő kihívásokat. Ez nem klinikai vizsgálat, de a klinikai vizsgálat alapjául szolgáló döntő része.
Kísérleti: 2. kar: Alkalmazás által biztosított tanterv megtervezése
A 2. ág a 10. és 33. hónap között zajlik, és az 1. ágban tanult információkat használja fel egy oktatási tanterv kidolgozásához és béta teszteléséhez. A 2. kar szintén nem klinikai vizsgálat, hanem döntő része a klinikai vizsgálat építésének.
Egyéb: TeKnO T1D: Szülők
alkalmazás által szállított tanterv a diabéteszes technológia használatát körülvevő pszichopedagógiai oktatás biztosítására
Aktív összehasonlító: 3. kar: TeKnO T1D: Szülők kísérleti tanulmánya
A 3. ág 30-60. hónapban kerül végrehajtásra, és magában foglalja az újonnan kidolgozott oktatási tanterv kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányát. Ez a klinikai vizsgálat.
Egyéb: TeKnO T1D: Szülők
alkalmazás által szállított tanterv a diabéteszes technológia használatát körülvevő pszichopedagógiai oktatás biztosítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányi toborzás
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
Azon jogosult betegek százalékos aránya, akiket a 3. karban megkerestek és beiratkoztak a vizsgálatba.
3. kar: 30-60 hónap
Beavatkozási elégedettség
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
Pontszám egy felmérésen, amelyet a technológiai ismeretek optimalizálása 1-es típusú cukorbetegség: szülők tantervvel való elégedettség felmérésére fejlesztettek ki a 3. karban. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget tükröznek.
3. kar: 30-60 hónap
Érzékelt beavatkozási segédprogram
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
Pontszám egy felmérésen, amelyet a technológiai tudás optimalizálása 1-es típusú cukorbetegség: szülők tananyag vélt hasznosságának felmérésére fejlesztettek ki a 3. kar során. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb hasznosságot tükrözik.
3. kar: 30-60 hónap
A beavatkozás befejezése
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
Azon beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a TeKnO T1D: Szülők tantervet a 3. karban.
3. kar: 30-60 hónap
Beavatkozás Megtartás
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akik a 3. kar teljes beavatkozását elvégezték.
3. kar: 30-60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
Az A1c hemoglobinszintet a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezése után, és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
CGM átlagos glükózérzékelő
Időkeret: hónap 0-60
A CGM szenzoros glükóz átlagértékét a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezése után, valamint a tanterv befejezése után 12 héttel értékelik.
hónap 0-60
CGM glükózkezelési indikátor
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A glükózkezelési mutatót a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezésekor és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
Az átlag CGM variációs együtthatója
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
Az átlag variációs együtthatóját a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezésekor és 12 héttel a tanterv befejezése után. .
3. kar: 30-60 hónap
CGM idő a tartományban (70-180 mg/dl)
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A CGM-idő tartományban (70-180 mg/dL) a 3. karban kerül értékelésre a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezése után, és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
CGM idő tartomány alatt (<70 mg/dl)
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A tartomány alatti CGM-időt (<70 mg/dL) a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezése után, és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
CGM idő a tartomány felett (<180 mg/dl)
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A tartomány feletti CGM-időt (<180 mg/dL) a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezése után, és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
CGM kopási idő
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A CGM-kopási idő százalékos arányát a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezése után és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
Teljes napi inzulinadag
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A teljes napi inzulinadagot a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezése után és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
Teljes napi alapinzulin adag
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A teljes napi alapinzulin dózist a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezése után, és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
Százalékos bazális inzulin dózis
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A bázisinzulinból származó teljes napi inzulin százalékos arányát (a bázisinzulin/teljes napi inzulin adag) a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezése után és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
Napi bólusok száma
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A napi bólusok számát a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezésekor és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
A szénhidrát bevitel az inzulinpumpára naplózva
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
Az inzulinpumpán feljegyzett szénhidrátbevitel grammok számát a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tanterv teljesítése után és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
Súlyos hipoglikémia epizódjai
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A súlyos hipoglikémiás epizódok számát a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezésekor és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
Sürgősségi osztály látogatásai
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A cukorbetegséggel összefüggő sürgősségi osztály látogatások számát a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tanterv befejezésekor és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
Kórházi felvételek
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A cukorbetegséggel összefüggő kórházi felvételek számát a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tanterv befejezésekor és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
A diabéteszes ketoacidózis epizódjai
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A diabéteszes ketoacidózis epizódok számát a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tanterv befejezése után, és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
Szülők cukorbetegség-specifikus életminősége
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
Az 1-es típusú cukorbetegség és élet (T1DAL) egy validált felmérés, amely a cukorbetegségre jellemző életminőséget értékeli. A T1DAL a 3. karban fejeződik be a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezése után, és 12 héttel a tanterv befejezése után. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget tükröznek.
3. kar: 30-60 hónap
Szülői érzelmi szorongás a T1D-vel kapcsolatban
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A gyermekek szülei (P-PAID) egy validált felmérés, amely a T1D-vel kapcsolatos érzelmi szorongást értékeli. A P-PAID a 3. karban a tanterv indulása előtt, a TeKnO T1D: Szülők tanterv teljesítése után és a tanterv befejezése után 12 héttel kerül teljesítésre. A pontszámok 15-től 96-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb érzelmi feszültséget tükröznek.
3. kar: 30-60 hónap
Szülői cukorbetegség önmenedzselése
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A Diabetes Management Questionnaire (DMQ) egy validált felmérés, amely felméri a cukorbetegség önkezelését. A DMQ a 3. karban fejeződik be a tanterv kezdete előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezése után, és 12 héttel a tanterv befejezése után. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a cukorbetegség kezeléséhez való nagyobb betartást tükrözik.
3. kar: 30-60 hónap
A szülő által észlelt CGM előnyei és terhei
Időkeret: hónap 0-60
A CGM előnyei és terhei skála egy validált felmérés, amely feltárja a CGM használatának vélt előnyeit és terheit. A CGM előnyeit és terheit a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezésekor, valamint a tanterv befejezése után 12 héttel teljesítik. A CGM előnyei alskála pontozása 1-től 40-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb észlelt előnyöket tükröznek. A CGM-terhek alskála pontozása 1-től 40-ig terjed, a magasabb pontszámok kevésbé észlelt terhelést tükröznek.
hónap 0-60
Szülői cukorbetegség technológiai ismeretei
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A cukorbetegség technológiai ismereteit felmérő felmérést készítenek. Ezt a felmérést a 3. karban töltik ki a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tanterv befejezésekor és 12 héttel a tanterv befejezése után. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb tudást tükröznek.
3. kar: 30-60 hónap
Gyermekkori cukorbetegség-specifikus életminőség
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
Az 1-es típusú cukorbetegség és élet (T1DAL) egy validált felmérés, amely a cukorbetegségre jellemző életminőséget értékeli. A T1DAL a 3. karban fejeződik be a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezésekor és 12 héttel a tanterv befejezése után. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget tükröznek.
3. kar: 30-60 hónap
Gyermek érzelmi szorongása a T1D-vel kapcsolatban
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A Diabetes problémás területei – Gyermek verzió (PAID-C) egy validált felmérés, amely a T1D-vel kapcsolatos érzelmi stresszt értékeli. A PAID-C a 3. karban kerül kitöltésre a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezése után és 12 héttel a tanterv befejezése után). A pontszámok 11-től 84-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb érzelmi feszültséget tükröznek.
3. kar: 30-60 hónap
Gyermekkori cukorbetegség önkezelés
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A Diabetes Management Questionnaire (DMQ) egy validált felmérés, amely felméri a cukorbetegség önkezelését. A DMQ a 3. karban fejeződik be a tanterv kezdete előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezése után, és 12 héttel a tanterv befejezése után. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a cukorbetegség kezeléséhez való nagyobb betartást tükrözik.
3. kar: 30-60 hónap
A gyermekek által észlelt CGM előnyei és terhei
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
A CGM előnyei és terhei skála egy validált felmérés, amely feltárja a CGM használatának vélt előnyeit és terheit. A CGM előnyei és terhei a 3. karban fejeződnek be a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezése után, és 12 héttel a tanterv befejezése után. A CGM előnyei alskála pontozása 1-től 40-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb észlelt előnyöket tükröznek. A CGM-terhek alskála pontozása 1-től 40-ig terjed, a magasabb pontszámok kevésbé észlelt terhelést tükröznek.
3. kar: 30-60 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Félig strukturált interjúk kvalitatív elemzése
Időkeret: 1. kar: 0-15 hónap
A szemantikus tartalomelemzés azonosítja a diabéteszes technológiai oktatáshoz kapcsolódó, széles körben megragadt témákat, hogy a tantervfejlesztésbe bevonandó tartalmakat prioritásként kezelje.
1. kar: 0-15 hónap
TeKnO T1D: Szülők tananyagának nehézsége
Időkeret: 2. kar: 10-33 hónap
A klasszikus tesztelmélet keretrendszerét használva a vizsgálók elemanalízist végeznek, hogy felmérjék a tételek minőségét és az átfogó tesztet, beleértve az item nehézségeit is.
2. kar: 10-33 hónap
TeKnO T1D: A szülők tantervi diszkriminációja
Időkeret: 2. kar: 10-33 hónap
A klasszikus tesztelmélet keretrendszerét használva a vizsgálók elemanalízist végeznek, hogy felmérjék a tételek minőségét és az átfogó tesztet, beleértve a tételes megkülönböztetést is.
2. kar: 10-33 hónap
Gyermek súlya Z-pontszám
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
Az életkor szerinti súly Z-pontszámot a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezésekor és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
Gyermek magasság Z-pontszám
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
Az életkor szerinti magasság Z-pontszámot a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezésekor és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap
Gyermek BMI Z-pontszám
Időkeret: 3. kar: 30-60 hónap
Az életkorra vonatkozó BMI Z-pontszámot a 3. karban értékelik a tanterv megkezdése előtt, a TeKnO T1D: Szülők tantervének befejezésekor és 12 héttel a tanterv befejezése után.
3. kar: 30-60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brynn E Marks, MD, MSHPEd, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-019791
  • K23DK129827 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel