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Optimisation des connaissances technologiques dans le diabète de type 1 (TeKnO T1D) : Parents (TeKnO T1D)

7 octobre 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Cette étude vise à identifier les besoins psychoéducatifs non satisfaits des parents d'enfants de 8 à 12 ans utilisant une pompe à insuline et un CGM pour la gestion pédiatrique du DT1 et à tirer parti de ces informations pour développer une intervention psychoéducative innovante basée sur une application afin d'optimiser l'utilisation de ces technologies et d'améliorer Résultats du DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'utilisation accrue des pompes à insuline et des glucomètres en continu (CGM) pour la gestion du diabète pédiatrique de type 1 (DT1) et des études de recherche montrant les avantages de l'utilisation de ces appareils, le contrôle glycémique dans le monde réel chez les jeunes atteints de DT1 s'est détérioré ces dernières années. Bien qu'une plus grande connaissance du diabète chez les jeunes et les parents soit associée à un meilleur contrôle glycémique, l'éducation seule ne suffit pas à provoquer les changements de comportement nécessaires pour améliorer les résultats dans le DT1. La psychoéducation reconnaît la nécessité de combiner les approches éducatives et comportementales, y compris la résolution de problèmes et l'établissement d'objectifs, pour aider les parents à développer des approches optimales de gestion du DT1. Il existe actuellement un manque d'outils standardisés efficaces pour aider les patients et les familles à développer les connaissances et les stratégies comportementales nécessaires pour optimiser l'utilisation des technologies du diabète. Le développement d'outils psychopédagogiques innovants centrés sur la famille et traitant à la fois du comportement et des connaissances aidera à réaliser le plein potentiel des technologies du diabète pour améliorer le contrôle glycémique et la qualité de vie tout en prévenant ou en retardant le développement de complications aiguës et à long terme du DT1.

Des entrevues avec des dyades parents-enfants et des cliniciens du diabète seront utilisées pour identifier les besoins psychoéducatifs non satisfaits des parents concernant les pompes à insuline et la CGM. Ces résultats éclaireront l'utilisation de la conception pédagogique pour adapter un programme existant de technologie du diabète fourni par une application afin de répondre aux besoins spécifiques des parents d'enfants atteints de DT1. Enfin, les chercheurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de cette nouvelle intervention psychopédagogique destinée à la famille dans une étude pilote non randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. enfant de 8 à 12 ans avec un diagnostic de DT1 ≥ 6 mois
  2. utilise actuellement une pompe à insuline (IP) et CGM ≥ 1 mois [y compris les systèmes hybrides en boucle fermée (HCL)]
  3. participation du principal soignant du diabète
  4. Maîtrise de l'anglais
  5. moyenne A1c > 7,5 % au cours des 6 derniers mois (Objectif 3 uniquement)

Critère d'exclusion:

  1. maladies majeures autres que le DT1 chez l'enfant
  2. limitations cognitives importantes ou troubles psychiatriques majeurs chez l'enfant ou le parent
  3. l'utilisation de médicaments autres que l'insuline pour contrôler la glycémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1 : Entretiens semi-directifs
Le bras 1 sera mené du 0 au 15 mois et utilisera des entretiens pour mieux comprendre les défis existants dans les pratiques éducatives en matière de technologie du diabète. Il ne s'agit pas d'un essai clinique, mais c'est une partie cruciale de ce qui constitue l'essai clinique.
Expérimental: Bras 2 : Conception d'un programme fourni par une application
Le bras 2 se déroulera du 10 au 33 mois et utilisera les informations apprises dans le bras 1 pour développer et tester en version bêta un programme éducatif. Le bras 2 n'est pas non plus un essai clinique, mais constitue une partie cruciale de ce qui constitue l'essai clinique.
Autre: TeKnO DT1 : Parents
programme d'études fourni par l'application pour fournir une éducation psychoéducative concernant l'utilisation de la technologie du diabète
Comparateur actif: Bras 3 : TeKnO DT1 : Étude pilote sur les parents
Le bras 3 se déroulera des mois 30 à 60 et comprendra une étude pilote et de faisabilité du programme éducatif nouvellement développé. C'est l'essai clinique.
Autre: TeKnO DT1 : Parents
programme d'études fourni par l'application pour fournir une éducation psychoéducative concernant l'utilisation de la technologie du diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement d'étude
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Pourcentage de patients éligibles qui sont approchés et s'inscrivent à l'étude dans le bras 3.
Bras 3 : Mois 30-60
Satisfaction des interventions
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Score sur une enquête développée pour évaluer la satisfaction à l'égard du programme Optimisation des connaissances technologiques Diabète de type 1 : parents dans le bras 3. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction.
Bras 3 : Mois 30-60
Utilité d'intervention perçue
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Score d'une enquête développée pour évaluer l'utilité perçue du programme Optimisation des connaissances technologiques Diabète de type 1 : Parents pendant le bras 3. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande utilité perçue.
Bras 3 : Mois 30-60
Achèvement de l'intervention
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Pourcentage de participants inscrits qui terminent le TeKnO T1D : Parents Curriculum in Arm 3.
Bras 3 : Mois 30-60
Rétention d'intervention
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Pourcentage de participants inscrits qui terminent l'intégralité de l'intervention pour le bras 3.
Bras 3 : Mois 30-60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
L'hémoglobine A1c sera évaluée dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
Glycémie moyenne du capteur CGM
Délai: mois 0-60
La glycémie moyenne du capteur CGM sera évaluée avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
mois 0-60
Indicateur de gestion du glucose CGM
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
L'indicateur de gestion du glucose sera évalué dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
CGM Coefficient de variation de la moyenne
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le coefficient de variation de la moyenne sera évalué dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D : Parents et 12 semaines après la fin du programme. .
Bras 3 : Mois 30-60
Temps CGM dans la plage (70-180 mg/dL)
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le temps dans la plage CGM (70-180 mg/dL) sera évalué dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
Temps CGM inférieur à la plage (<70 mg/dL)
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le temps CGM en dessous de la plage (<70 mg/dL) sera évalué dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
Temps CGM au-dessus de la plage (<180 mg/dL)
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le temps CGM au-dessus de la plage (<180 mg/dL) sera évalué dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
Temps de port CGM
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le pourcentage de temps de port du CGM sera évalué dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
La dose quotidienne totale d'insuline sera évaluée dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
Dose quotidienne totale d'insuline basale
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
La dose quotidienne totale d'insuline basale sera évaluée dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO DT1 : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
Pourcentage de dose basale d'insuline
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le pourcentage de l'insuline quotidienne totale dérivée de l'insuline basale (insuline basale/dose quotidienne totale d'insuline) sera évalué dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO DT1 : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
Nombre de bolus par jour
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le nombre de bolus par jour sera évalué dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
Apport en glucides enregistré sur la pompe à insuline
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le nombre de grammes d'apport en glucides enregistré sur la pompe à insuline sera évalué dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
Épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère sera évalué dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO DT1 : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
Visites aux urgences
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le nombre de visites aux urgences liées au diabète sera évalué dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
Admission à l'hôpital
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le nombre d'admissions à l'hôpital liées au diabète sera évalué dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
Épisodes d'acidocétose diabétique
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le nombre d'épisodes d'acidocétose diabétique sera évalué dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO DT1 : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
Qualité de vie spécifique au diabète des parents
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le diabète de type 1 et la vie (T1DAL) est une enquête validée évaluant la qualité de vie spécifique au diabète. Le T1DAL sera complété dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D: Parents et 12 semaines après la fin du programme. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Bras 3 : Mois 30-60
Détresse émotionnelle des parents liée au DT1
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Parents of Children (P-PAID) est une enquête validée évaluant la détresse émotionnelle liée au DT1. P-PAID sera complété dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D: Parents et 12 semaines après la fin du programme. Les scores vont de 15 à 96, les scores les plus élevés reflétant une plus grande détresse émotionnelle.
Bras 3 : Mois 30-60
Autogestion du diabète des parents
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le Diabetes Management Questionnaire (DMQ) est une enquête validée évaluant l'autogestion du diabète. Le DMQ sera terminé dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D: Parents et 12 semaines après la fin du programme. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande adhésion à la gestion du diabète.
Bras 3 : Mois 30-60
Avantages et inconvénients de la SGC perçus par les parents
Délai: mois 0-60
L'échelle des avantages et des inconvénients de la CGM est une enquête validée explorant les avantages et les inconvénients perçus de l'utilisation de la CGM. Les avantages et les charges du CGM seront complétés avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D : Parents et 12 semaines après la fin du programme. La notation de la sous-échelle des avantages du CGM varie de 1 à 40, les scores les plus élevés reflétant des avantages perçus plus importants. La notation de la sous-échelle CGM Burdens varie de 1 à 40, les scores les plus élevés reflétant une charge moins perçue.
mois 0-60
Connaissance de la technologie du diabète des parents
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Une enquête évaluant les connaissances sur la technologie du diabète sera élaborée. Cette enquête sera complétée dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO DT1 : Parents et 12 semaines après la fin du programme. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande connaissance.
Bras 3 : Mois 30-60
Qualité de vie spécifique au diabète infantile
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le diabète de type 1 et la vie (T1DAL) est une enquête validée évaluant la qualité de vie spécifique au diabète. T1DAL sera complété dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D: Parents et 12 semaines après la fin du programme. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Bras 3 : Mois 30-60
Détresse émotionnelle de l'enfant liée au DT1
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Problem Areas in Diabetes-Child Version (PAID-C) est une enquête validée évaluant la détresse émotionnelle liée au DT1. PAID-C sera complété dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D: Parents et 12 semaines après la fin du programme). Les scores vont de 11 à 84, les scores les plus élevés reflétant une plus grande détresse émotionnelle.
Bras 3 : Mois 30-60
Autogestion du diabète chez l'enfant
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le Diabetes Management Questionnaire (DMQ) est une enquête validée évaluant l'autogestion du diabète. Le DMQ sera terminé dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D: Parents et 12 semaines après la fin du programme. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande adhésion à la gestion du diabète.
Bras 3 : Mois 30-60
Avantages et inconvénients de la MGC perçus par l'enfant
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
L'échelle des avantages et des inconvénients de la CGM est une enquête validée explorant les avantages et les inconvénients perçus de l'utilisation de la CGM. Les avantages et les charges du CGM seront complétés dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D: Parents et 12 semaines après la fin du programme. La notation de la sous-échelle des avantages du CGM varie de 1 à 40, les scores les plus élevés reflétant des avantages perçus plus importants. La notation de la sous-échelle CGM Burdens varie de 1 à 40, les scores les plus élevés reflétant une charge moins perçue.
Bras 3 : Mois 30-60

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse qualitative des entretiens semi-directifs
Délai: Bras 1 : Mois 0-15
L'analyse sémantique du contenu identifiera les thèmes largement capturés relatifs à l'éducation aux technologies du diabète afin de hiérarchiser le contenu à inclure dans l'élaboration du programme.
Bras 1 : Mois 0-15
TeKnO T1D : Difficulté du programme des parents
Délai: Bras 2 : Mois 10-33
En utilisant la théorie classique des tests comme cadre, les enquêteurs effectueront une analyse des items pour évaluer la qualité des items et le test global, y compris la difficulté des items.
Bras 2 : Mois 10-33
TeKnO DT1 : Parents Curriculum discrimination
Délai: Bras 2 : Mois 10-33
En utilisant la théorie classique des tests comme cadre, les enquêteurs effectueront une analyse des items pour évaluer la qualité des items et du test global, y compris la discrimination des items.
Bras 2 : Mois 10-33
Score Z du poids de l'enfant
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le score Z du poids pour l'âge sera évalué dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
Score Z de la taille de l'enfant
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le score Z de la taille pour l'âge sera évalué dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D: Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60
Score Z de l'IMC de l'enfant
Délai: Bras 3 : Mois 30-60
Le score Z de l'IMC pour l'âge sera évalué dans le bras 3 avant le début du programme, à la fin du programme TeKnO T1D : Parents et 12 semaines après la fin du programme.
Bras 3 : Mois 30-60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brynn E Marks, MD, MSHPEd, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-019791
  • K23DK129827 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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