1 型糖尿病的技术知识优化 (TeKnO T1D)：父母 (TeKnO T1D)
2024年3月4日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
本研究旨在确定使用胰岛素泵和 CGM 进行儿科 T1D 管理的 8-12 岁儿童父母未满足的心理教育需求，并利用该信息开发基于应用程序的创新心理教育干预措施，以优化这些技术的使用并改善T1D 结果。
研究概览
详细说明
尽管越来越多地使用胰岛素泵和连续血糖监测仪 (CGM) 来管理小儿 1 型糖尿病 (T1D)，并且研究显示使用这些设备有好处，但近年来患有 T1D 的青少年的实际血糖控制情况有所恶化。 尽管更多的青少年和父母糖尿病知识与更好的血糖控制相关，但仅靠教育不足以带来改善 T1D 结果所需的行为改变。 心理教育认识到需要结合教育和行为方法，包括解决问题和设定目标，以支持父母制定最佳的 T1D 管理方法。 目前缺乏有效的标准化工具来支持患者和家庭发展优化糖尿病技术使用所需的知识和行为策略。 开发以家庭为中心的创新心理教育工具，解决行为和知识问题，将有助于充分发挥糖尿病技术改善血糖控制和生活质量的潜力，同时最终预防或延缓 T1D 急性和长期并发症的发生。
将使用对亲子关系和糖尿病临床医生的访谈来确定在胰岛素泵和 CGM 方面未满足的父母心理教育需求。 这些结果将指导使用教学设计来调整现有的应用程序提供的糖尿病技术课程，以满足患有 T1D 儿童的父母的特定需求。 最后，研究人员将在一项非随机试点研究中评估这种新型面向家庭的心理教育应用程序提供的干预措施的可行性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grey Baker
- 电话号码：(215)-590-3174
- 邮箱：bakerg3@chop.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- 招聘中
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
接触：
- Brynn Marks, MD, MSHPEd
- 邮箱：marksb@chop.edu
-
接触：
- Grey Baker
- 电话号码：215-590-3174
- 邮箱：bakerg3@chop.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 T1D ≥ 6 个月的 8-12 岁儿童
- 目前使用胰岛素泵 (IP) 和 CGM ≥ 1 个月 [包括混合闭环 (HCL) 系统]
- 初级糖尿病护理人员的参与
- 英语流利
- 过去 6 个月的平均 A1c >7.5%（仅限目标 3）
排除标准：
- 孩子患有 T1D 以外的重大疾病
- 孩子或父母有明显的认知限制或严重的精神疾病
- 使用胰岛素以外的药物来控制血糖水平。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：第 1 部分：半结构化访谈
第 1 组将从 0-15 个月进行，并将使用访谈来更好地了解糖尿病技术教育实践中的现有挑战。
它不是临床试验，而是构建临床试验的重要组成部分。
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实验性的：第 2 部分：设计应用程序交付的课程
第 2 组将从第 10 个月到第 33 个月进行，并将使用在第 1 组中学到的信息来开发和测试教育课程。
Arm 2 也不是临床试验，而是构建临床试验的关键部分。
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应用程序提供的课程，提供围绕糖尿病技术使用的心理教育
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有源比较器：第 3 组：TeKnO T1D：家长试点研究
Arm 3 将在第 30-60 个月进行，涉及新开发的教育课程的试点和可行性研究。
这就是临床试验。
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应用程序提供的课程，提供围绕糖尿病技术使用的心理教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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留学招聘
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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在第 3 组中接触并参加研究的合格患者的百分比。
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第 3 组：30-60 个月
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干预满意度
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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在一项旨在评估对技术知识优化 1 型糖尿病的满意度的调查中得分：第 3 组中的父母课程。分数范围为 0-100，分数越高表示满意度越高。
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第 3 组：30-60 个月
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感知干预效用
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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为评估技术知识优化 1 型糖尿病的感知效用而开发的调查得分：第 3 组期间的父母课程。分数范围为 0-100，较高的分数反映了更大的感知效用。
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第 3 组：30-60 个月
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干预完成
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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完成 TeKnO T1D：第 3 组家长课程的注册参与者的百分比。
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第 3 组：30-60 个月
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干预保留
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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完成第 3 组整个干预的登记参与者的百分比。
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第 3 组：30-60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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血红蛋白 A1c 将在课程开始前、完成 TeKnO T1D：家长课程后以及课程完成后 12 周在第 3 组中进行评估。
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第 3 组：30-60 个月
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CGM 平均传感器葡萄糖
大体时间：0-60 个月
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CGM 平均传感器葡萄糖将在课程开始前、TeKnO T1D：家长课程完成后以及课程完成后 12 周进行评估。
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0-60 个月
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CGM 葡萄糖管理指标
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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葡萄糖管理指标将在课程开始前、TeKnO T1D：家长课程完成后以及课程完成后 12 周内在第 3 组中进行评估。
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第 3 组：30-60 个月
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CGM 均值变异系数
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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均值变异系数将在课程开始前、TeKnO T1D：家长课程完成后以及课程完成后 12 周内在第 3 组中进行评估。 .
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第 3 组：30-60 个月
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范围内的 CGM 时间 (70-180 mg/dL)
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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范围内的 CGM 时间（70-180 mg/dL）将在课程开始前、完成 TeKnO T1D：父母课程后以及课程完成后 12 周内在第 3 组中进行评估。
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第 3 组：30-60 个月
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CGM 时间低于范围 (<70 mg/dL)
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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CGM 时间低于范围（<70 mg/dL）将在课程开始前、完成 TeKnO T1D：家长课程后以及课程完成后 12 周在第 3 组中进行评估。
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第 3 组：30-60 个月
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CGM 时间超出范围 (<180 mg/dL)
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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CGM 时间超出范围（<180 mg/dL）将在课程开始前、完成 TeKnO T1D：家长课程后以及课程完成后 12 周在第 3 组中进行评估。
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第 3 组：30-60 个月
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CGM磨损时间
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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CGM 磨损时间的百分比将在课程开始前、完成 TeKnO T1D：父母课程后以及课程完成后 12 周在第 3 臂中进行评估。
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第 3 组：30-60 个月
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每日总胰岛素剂量
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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在课程开始前、完成 TeKnO T1D：父母课程后以及课程完成后 12 周，将在第 3 组中评估每日总胰岛素剂量。
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第 3 组：30-60 个月
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每日基础胰岛素总剂量
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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在课程开始前、完成 TeKnO T1D：父母课程后以及课程完成后 12 周，将在第 3 组中评估总每日基础胰岛素剂量。
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第 3 组：30-60 个月
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百分比基础胰岛素剂量
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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在课程开始前、TeKnO T1D：家长课程完成后以及课程完成后 12 周，将在第 3 组中评估来自基础胰岛素的每日总胰岛素百分比（基础胰岛素/每日总胰岛素剂量）。
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第 3 组：30-60 个月
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每天推注次数
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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在课程开始前、完成 TeKnO T1D：父母课程后以及课程完成后 12 周，将在第 3 组中评估每天的推注次数。
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第 3 组：30-60 个月
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碳水化合物摄入记录在胰岛素泵上
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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在课程开始前、完成 TeKnO T1D：家长课程后以及课程完成后 12 周，将在第 3 组中评估胰岛素泵记录的碳水化合物摄入克数。
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第 3 组：30-60 个月
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严重低血糖发作
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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在课程开始前、完成 TeKnO T1D：父母课程后以及课程完成后 12 周，将在第 3 组中评估严重低血糖发作的次数。
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第 3 组：30-60 个月
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急诊就诊
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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在课程开始前、完成 TeKnO T1D：父母课程后以及课程完成后 12 周，将在第 3 组中评估与糖尿病相关的急诊就诊次数。
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第 3 组：30-60 个月
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入院
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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在课程开始前、完成 TeKnO T1D：父母课程后以及课程完成后 12 周，将在第 3 组中评估与糖尿病相关的住院人数。
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第 3 组：30-60 个月
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糖尿病酮症酸中毒发作
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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糖尿病酮症酸中毒的发作次数将在课程开始前、TeKnO T1D：家长课程完成后以及课程完成后 12 周在第 3 组中进行评估。
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第 3 组：30-60 个月
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父母糖尿病特有的生活质量
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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1 型糖尿病与生活 (T1DAL) 是一项经过验证的评估糖尿病特定生活质量的调查。
T1DAL 将在课程开始前、TeKnO T1D：家长课程完成后以及课程完成后 12 周内在第 3 组完成。
分数范围从 0 到 100，分数越高反映生活质量越好。
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第 3 组：30-60 个月
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与 T1D 相关的父母情绪困扰
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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儿童父母 (P-PAID) 是一项经过验证的调查，用于评估与 T1D 相关的情绪困扰。
P-PAID 将在课程开始前、TeKnO T1D：家长课程完成后以及课程完成后 12 周内在 Arm 3 中完成。
分数范围从 15 到 96，较高的分数反映了更大的情绪困扰。
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第 3 组：30-60 个月
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父母糖尿病自我管理
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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糖尿病管理问卷 (DMQ) 是一项经过验证的评估糖尿病自我管理的调查。
DMQ 将在课程开始前、TeKnO T1D：家长课程完成后以及课程完成后 12 周内在 Arm 3 中完成。
分数范围从 0 到 100，分数越高反映对糖尿病管理的依从性越高。
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第 3 组：30-60 个月
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父母感知的 CGM 利益和负担
大体时间：0-60 个月
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CGM 收益和负担量表是一项经过验证的调查，旨在探索 CGM 使用的感知收益和负担。
CGM 福利和负担将在课程开始前、TeKnO T1D：家长课程完成后以及课程完成后 12 周完成。
CGM 效益子量表的评分范围为 1 至 40，较高的分数反映了更大的感知效益。
CGM 负担子量表的评分范围为 1 到 40，分数越高反映感知到的负担越少。
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0-60 个月
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父母糖尿病技术知识
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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将开展一项评估糖尿病技术知识的调查。
该调查将在课程开始前、TeKnO T1D：家长课程完成后以及课程完成后 12 周内在第 3 组中完成。
分数范围从 0 到 100，分数越高反映知识越多。
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第 3 组：30-60 个月
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儿童糖尿病特有的生活质量
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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1 型糖尿病与生活 (T1DAL) 是一项经过验证的评估糖尿病特定生活质量的调查。
T1DAL 将在课程开始前、TeKnO T1D：家长课程完成后以及课程完成后 12 周内在 Arm 3 中完成。
分数范围从 0 到 100，分数越高反映生活质量越好。
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第 3 组：30-60 个月
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与 T1D 相关的儿童情绪困扰
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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糖尿病儿童版 (PAID-C) 中的问题区域是一项经过验证的调查，用于评估与 T1D 相关的情绪困扰。
PAID-C 将在课程开始前、TeKnO T1D：家长课程完成后以及课程完成后 12 周内在 Arm 3 中完成。
分数范围从 11 到 84 分，分数越高反映情绪压力越大。
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第 3 组：30-60 个月
|
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儿童糖尿病自我管理
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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糖尿病管理问卷 (DMQ) 是一项经过验证的评估糖尿病自我管理的调查。
DMQ 将在课程开始前、TeKnO T1D：家长课程完成后以及课程完成后 12 周内在 Arm 3 中完成。
分数范围从 0 到 100，分数越高反映对糖尿病管理的依从性越高。
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第 3 组：30-60 个月
|
|
儿童感知的 CGM 利益和负担
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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CGM 收益和负担量表是一项经过验证的调查，旨在探索 CGM 使用的感知收益和负担。
CGM 福利和负担将在课程开始前、TeKnO T1D：家长课程完成后以及课程完成后 12 周内在第 3 部分完成。
CGM 效益子量表的评分范围为 1 至 40，较高的分数反映了更大的感知效益。
CGM 负担子量表的评分范围为 1 到 40，分数越高反映感知到的负担越少。
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第 3 组：30-60 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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半结构化访谈的定性分析
大体时间：第 1 组：0-15 个月
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语义内容分析将识别广泛捕获的与糖尿病技术教育相关的主题，以便优先考虑内容以包含在课程开发中。
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第 1 组：0-15 个月
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TeKnO T1D：家长课程难度
大体时间：第 2 组：10-33 个月
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使用经典测试理论作为我们的框架，调查人员将进行项目分析以评估项目和整体测试的质量，包括项目难度。
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第 2 组：10-33 个月
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TeKnO T1D：家长课程歧视
大体时间：第 2 组：10-33 个月
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使用经典测试理论作为我们的框架，调查人员将进行项目分析以评估项目和整体测试的质量，包括项目歧视。
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第 2 组：10-33 个月
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儿童体重 Z 值
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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在课程开始前、完成 TeKnO T1D：父母课程后以及课程完成后 12 周，将在第 3 组中评估年龄的体重 Z 分数。
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第 3 组：30-60 个月
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儿童身高 Z 值
大体时间：第 3 组：30-60 个月
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在课程开始前、完成 TeKnO T1D：父母课程后以及课程完成后 12 周，将在第 3 组评估年龄的身高 Z 分数。
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第 3 组：30-60 个月
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儿童 BMI Z 分数
大体时间：第 3 组：30-60 个月
|
在课程开始前、完成 TeKnO T1D：父母课程后以及课程完成后 12 周，将在第 3 组评估年龄的 BMI Z 分数。
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第 3 组：30-60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brynn E Marks, MD, MSHPEd、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月10日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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